Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronny blok płaski prostownika kręgosłupa (ESPB) w cholecystektomii laparoskopowej

10 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Skuteczność dwustronnej blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESPB) w cholecystektomii laparoskopowej. Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa, prospektywna próba

Celem badania jest zbadanie skuteczności obustronnej blokady pionowej kręgosłupa (ESPB) w leczeniu bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgii ogólnej. Chociaż jest wykonywany technikami małoinwazyjnymi, ból pooperacyjny może być umiarkowany do ciężkiego i wymagać podawania dużych dawek opioidów w okresie okołooperacyjnym w połączeniu z innymi kategoriami leków przeciwbólowych w celu złagodzenia. Współczesne praktyki anestezjologiczne mają tendencję do ograniczania podawania pacjentom opioidów ze względu na obserwowane różnorodne powikłania, szczególnie w niektórych populacjach (otyłych, starszych), a także ze względu na pojawienie się kryzysu opioidowego w Stanach Zjednoczonych i wielu krajach europejskich. Jako taka, multimodalna analgezja i ograniczenie opioidów jest podstawą nowoczesnego leczenia bólu okołooperacyjnego.

Blokady nerwów obwodowych, a zwłaszcza blokady tułowia, mogą odgrywać znaczącą rolę w walce z bólem okołooperacyjnym. Erector spinae Plane Block (ESPB) to nowa blokada tułowia opisana po raz pierwszy w celu złagodzenia bólu neuropatycznego w klatce piersiowej. Od tego czasu był wykonywany przez anestezjologów w leczeniu bólu przewlekłego, ostrego bólu pourazowego oraz w szerokim zakresie zabiegów chirurgicznych w celu analgezji pooperacyjnej.

Nie ma badań oceniających skuteczność dodania deksmedetomidyny jako adiuwanta do miejscowego środka znieczulającego w celu poprawy jakości i wydłużenia czasu trwania blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym, prospektywnym badaniem, którego celem jest ocena skuteczności obustronnej blokady pionowej kręgosłupa (ESPB) w leczeniu bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej. W badaniu weźmie udział 60 pacjentów (mężczyzn i kobiet) w wieku od 18 do 70 lat, którzy zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej, którą wykona ten sam doświadczony zespół chirurgów.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup, grupy D (grupa otrzymująca ropiwakainę z deksmedetomidyną), grupy R (grupa otrzymująca zwykłą ropiwakainę) i grupy C (grupa kontrolna).

Roztwory, które będą podawane podczas wykonywania ESPB, będą przygotowywane przez niezależnego anestezjologa. Rejestrowany będzie obraz USG podczas wykonywania ESPB, a także powikłania, które mogą wystąpić po wykonaniu blokady.

Wiek, płeć, klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), wzrost i waga uczestników zostaną zapisane.

Po indukcji znieczulenia ogólnego [propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 γ/kg), rokuronium (0,6 mg/kg)] znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane z miareczkowaniem desfluranu. U wszystkich pacjentów infuzja remifentanylu będzie miareczkowana w celu uzyskania śródoperacyjnego działania przeciwbólowego (tętnicze ciśnienie skurczowe w granicach 20% wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi). Wszystkim pacjentom zostanie podany Paracetamol 1000 mg i Tramadol 100 mg na 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Podczas zabiegu rejestrowane będą parametry życiowe, infuzja remifentanylu lub inne leki, które zostaną podane. Na zakończenie zabiegu zostanie przeprowadzona stymulacja Train of Four, aw przypadku utrzymującej się blokady nerwowo-mięśniowej zostanie podany sugammadeks w odpowiednich dawkach.

Wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana analgezja pooperacyjna za pomocą pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), zawierającej morfinę. Okres blokady wyniesie 10 minut, a dawka morfiny wyniesie 20 mcg/kg, bez ciągłego wlewu.

Rejestrowany będzie czas pobytu pacjenta na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), jak również wynik Aldrete i parametry życiowe w momencie opuszczenia przez pacjenta Oddziału PACU.

Ból pooperacyjny będzie rejestrowany w momencie przybycia i wypisu pacjenta z PKD oraz po 3, 6, 12 i 24 godzinach od zakończenia operacji według skali bólu NRS. Wszyscy pacjenci otrzymają Paracetamol 1000 mg x 3 (iv) na oddziale chirurgicznym.

Nudności i wymioty pooperacyjne, spożycie morfiny oraz parametry życiowe pacjentów będą rejestrowane 3, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu. Rejestrowany będzie czas mobilizacji, czas hospitalizacji oraz ocena satysfakcji pacjenta w skali od 1 do 6, 24 godziny po zakończeniu zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Thessaloníki, Grecja, 57010
        • George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I, II
  • Cholecystektomia laparoskopowa
  • Planowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Znane alergie na miejscowe środki znieczulające
  • Inne przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Zakażenie lub anomalie anatomiczne w miejscu wstrzyknięcia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Ciąża
  • Znana depresja lub zaburzenia psychiczne, demencja
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niewystarczająca znajomość języka greckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Deksmedetomidyna
Grupa ropiwakaina plus deksmedetomidyna - Przedoperacyjna obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa z ropiwakainą 0,375% (40 ml) plus deksmedetomidyna 1 mcg/kg
Ropiwakaina plus deksmedetomidyna
Aktywny komparator: Grupa Ropiwakaina
Grupa zwykłej ropiwakainy - Przedoperacyjna obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa z ropiwakainą 0,375% (40 ml)
Zwykła grupa ropiwakainy
Komparator placebo: Kontrola grupowa
Grupa kontrolna - Przedoperacyjny obustronny blok płaski prostownika kręgosłupa z N/S 0,9% (40 ml)
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po przybyciu do PACU, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
bezpośrednio po zabiegu
ocena bólu 6 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 6 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
6 godzin po zabiegu
ocena bólu 12 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 12 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
12 godzin po zabiegu
ocena bólu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 24 godziny po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
24 godziny po zabiegu
ocena bólu 3 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 3 godziny po zabiegu, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
3 godziny po zabiegu
ocena bólu przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) przy wypisie z PACU
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
czas pobytu pacjenta w PACU
bezpośrednio po zabiegu
satysfakcja z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
zadowolenie z analgezji pooperacyjnej na sześciostopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza satysfakcję minimalną, a 6 satysfakcję maksymalną
24 godziny po operacji
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
konsumpcja morfiny przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie przeciwbólowe przez 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
czas mobilizacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
czas, w którym pacjent mobilizuje się po operacji
24 godziny po operacji
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
czas pobytu w szpitalu po operacji w dniach
72 godziny po operacji
śródoperacyjna dawka wlewu remifentanylu (μg kg-1)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
dawka wymaganego remifentanylu śródoperacyjnie w celu utrzymania skurczowego ciśnienia tętniczego w granicach 20% wartości wyjściowej
śródoperacyjnie
Powikłania związane z blokadą prostownika kręgosłupa
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
powikłania związane z blokadą w miejscu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Deksmedetomidyna

3
Subskrybuj