- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04587973
Obustronny blok płaski prostownika kręgosłupa (ESPB) w cholecystektomii laparoskopowej
Skuteczność dwustronnej blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESPB) w cholecystektomii laparoskopowej. Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa, prospektywna próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgii ogólnej. Chociaż jest wykonywany technikami małoinwazyjnymi, ból pooperacyjny może być umiarkowany do ciężkiego i wymagać podawania dużych dawek opioidów w okresie okołooperacyjnym w połączeniu z innymi kategoriami leków przeciwbólowych w celu złagodzenia. Współczesne praktyki anestezjologiczne mają tendencję do ograniczania podawania pacjentom opioidów ze względu na obserwowane różnorodne powikłania, szczególnie w niektórych populacjach (otyłych, starszych), a także ze względu na pojawienie się kryzysu opioidowego w Stanach Zjednoczonych i wielu krajach europejskich. Jako taka, multimodalna analgezja i ograniczenie opioidów jest podstawą nowoczesnego leczenia bólu okołooperacyjnego.
Blokady nerwów obwodowych, a zwłaszcza blokady tułowia, mogą odgrywać znaczącą rolę w walce z bólem okołooperacyjnym. Erector spinae Plane Block (ESPB) to nowa blokada tułowia opisana po raz pierwszy w celu złagodzenia bólu neuropatycznego w klatce piersiowej. Od tego czasu był wykonywany przez anestezjologów w leczeniu bólu przewlekłego, ostrego bólu pourazowego oraz w szerokim zakresie zabiegów chirurgicznych w celu analgezji pooperacyjnej.
Nie ma badań oceniających skuteczność dodania deksmedetomidyny jako adiuwanta do miejscowego środka znieczulającego w celu poprawy jakości i wydłużenia czasu trwania blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym, prospektywnym badaniem, którego celem jest ocena skuteczności obustronnej blokady pionowej kręgosłupa (ESPB) w leczeniu bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej. W badaniu weźmie udział 60 pacjentów (mężczyzn i kobiet) w wieku od 18 do 70 lat, którzy zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej, którą wykona ten sam doświadczony zespół chirurgów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup, grupy D (grupa otrzymująca ropiwakainę z deksmedetomidyną), grupy R (grupa otrzymująca zwykłą ropiwakainę) i grupy C (grupa kontrolna).
Roztwory, które będą podawane podczas wykonywania ESPB, będą przygotowywane przez niezależnego anestezjologa. Rejestrowany będzie obraz USG podczas wykonywania ESPB, a także powikłania, które mogą wystąpić po wykonaniu blokady.
Wiek, płeć, klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), wzrost i waga uczestników zostaną zapisane.
Po indukcji znieczulenia ogólnego [propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 γ/kg), rokuronium (0,6 mg/kg)] znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane z miareczkowaniem desfluranu. U wszystkich pacjentów infuzja remifentanylu będzie miareczkowana w celu uzyskania śródoperacyjnego działania przeciwbólowego (tętnicze ciśnienie skurczowe w granicach 20% wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi). Wszystkim pacjentom zostanie podany Paracetamol 1000 mg i Tramadol 100 mg na 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Podczas zabiegu rejestrowane będą parametry życiowe, infuzja remifentanylu lub inne leki, które zostaną podane. Na zakończenie zabiegu zostanie przeprowadzona stymulacja Train of Four, aw przypadku utrzymującej się blokady nerwowo-mięśniowej zostanie podany sugammadeks w odpowiednich dawkach.
Wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana analgezja pooperacyjna za pomocą pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), zawierającej morfinę. Okres blokady wyniesie 10 minut, a dawka morfiny wyniesie 20 mcg/kg, bez ciągłego wlewu.
Rejestrowany będzie czas pobytu pacjenta na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), jak również wynik Aldrete i parametry życiowe w momencie opuszczenia przez pacjenta Oddziału PACU.
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany w momencie przybycia i wypisu pacjenta z PKD oraz po 3, 6, 12 i 24 godzinach od zakończenia operacji według skali bólu NRS. Wszyscy pacjenci otrzymają Paracetamol 1000 mg x 3 (iv) na oddziale chirurgicznym.
Nudności i wymioty pooperacyjne, spożycie morfiny oraz parametry życiowe pacjentów będą rejestrowane 3, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu. Rejestrowany będzie czas mobilizacji, czas hospitalizacji oraz ocena satysfakcji pacjenta w skali od 1 do 6, 24 godziny po zakończeniu zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloníki, Grecja, 57010
- George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I, II
- Cholecystektomia laparoskopowa
- Planowana operacja
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Zaburzenia krzepnięcia
- Znane alergie na miejscowe środki znieczulające
- Inne przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Zakażenie lub anomalie anatomiczne w miejscu wstrzyknięcia
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Ciąża
- Znana depresja lub zaburzenia psychiczne, demencja
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niewystarczająca znajomość języka greckiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa Deksmedetomidyna
Grupa ropiwakaina plus deksmedetomidyna - Przedoperacyjna obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa z ropiwakainą 0,375% (40 ml) plus deksmedetomidyna 1 mcg/kg
|
Ropiwakaina plus deksmedetomidyna
|
Aktywny komparator: Grupa Ropiwakaina
Grupa zwykłej ropiwakainy - Przedoperacyjna obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa z ropiwakainą 0,375% (40 ml)
|
Zwykła grupa ropiwakainy
|
Komparator placebo: Kontrola grupowa
Grupa kontrolna - Przedoperacyjny obustronny blok płaski prostownika kręgosłupa z N/S 0,9% (40 ml)
|
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena bólu po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po przybyciu do PACU, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
bezpośrednio po zabiegu
|
ocena bólu 6 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 6 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
6 godzin po zabiegu
|
ocena bólu 12 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 12 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
12 godzin po zabiegu
|
ocena bólu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 24 godziny po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
24 godziny po zabiegu
|
ocena bólu 3 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
|
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 3 godziny po zabiegu, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
3 godziny po zabiegu
|
ocena bólu przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) przy wypisie z PACU
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
czas pobytu pacjenta w PACU
|
bezpośrednio po zabiegu
|
satysfakcja z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
zadowolenie z analgezji pooperacyjnej na sześciostopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza satysfakcję minimalną, a 6 satysfakcję maksymalną
|
24 godziny po operacji
|
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
konsumpcja morfiny przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie przeciwbólowe przez 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
czas mobilizacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
czas, w którym pacjent mobilizuje się po operacji
|
24 godziny po operacji
|
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
czas pobytu w szpitalu po operacji w dniach
|
72 godziny po operacji
|
śródoperacyjna dawka wlewu remifentanylu (μg kg-1)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
dawka wymaganego remifentanylu śródoperacyjnie w celu utrzymania skurczowego ciśnienia tętniczego w granicach 20% wartości wyjściowej
|
śródoperacyjnie
|
Powikłania związane z blokadą prostownika kręgosłupa
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
powikłania związane z blokadą w miejscu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- Ibrahim M. Erector Spinae Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy, Is There a Difference? A Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):119-126. doi: 10.4103/aer.AER_144_19. Epub 2020 Feb 3.
- Herman JA, Urits I, Kaye AD, Urman RD, Viswanath O. Erector Spinae Plane Block (ESPB) or Quadratus Lumborum Block (QLB-II) for laparoscopic cholecystectomy: Impact on postoperative analgesia. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109958. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109958. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
- Peker K, Akcaboy ZN, Aydin G, Gencay I, Sahin AT, Kocak YF, Peker SA. The Effect of Erector Spinae Plane Block on Laparoscopic Cholecystectomy Anesthesia: Analysis of Opioid Consumption, Sevoflurane Consumption, and Cost. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jul;30(7):725-729. doi: 10.1089/lap.2019.0809. Epub 2020 Feb 5.
- Aygun H, Kavrut Ozturk N, Pamukcu AS, Inal A, Kiziloglu I, Thomas DT, Tulgar S, Nart A. Comparison of ultrasound guided Erector Spinae Plane Block and quadratus lumborum block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy patients; a prospective randomized study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109696. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109696. Epub 2019 Dec 18.
- Raft J, Chin KJ, Gobert Q, Richebe P, Brulotte V. Defining the optimal analgesic strategy for erector spinae plane (ESP) blocks in unanticipated open cholecystectomy. Korean J Anesthesiol. 2019 Oct;72(5):504-505. doi: 10.4097/kja.d.18.00350. Epub 2018 Dec 28. No abstract available.
- Sifaki F, Mantzoros I, Koraki E, Bagntasarian S, Christidis P, Theodoraki K. The Effect of Ultrasound-guided Bilateral Erector Spinae Plane Block With and Without Dexmedetomidine on Intraoperative and Postoperative Pain in Laparoscopic Cholecystectomies: A Randomized, Controlled, Double-blind, Prospective Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E999-E1008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESPB-Frida
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa Deksmedetomidyna
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael