- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04587973
Bilaterale Erector Spinae Plane Block (ESPB) bij laparoscopische cholecystectomieën
De effectiviteit van Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) bij laparoscopische cholecystectomieën. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, prospectieve proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie is een van de meest uitgevoerde procedures van algemene chirurgie. Hoewel het wordt uitgevoerd met minimaal invasieve technieken, kan postoperatieve pijn matig tot ernstig zijn, waardoor perioperatieve toediening van grote doses opioïden in combinatie met andere categorieën analgetica nodig is om verlichting te krijgen. Moderne anesthesiologiepraktijken hebben de neiging om de aan patiënten toegediende opioïden te beperken vanwege een verscheidenheid aan waargenomen complicaties, met name bij bepaalde populaties (zwaarlijvig, ouderen) en ook vanwege het optreden van de opioïdecrisis in de Verenigde Staten en in veel Europese landen. Als zodanig vormen multimodale analgesie en beperking van opioïden de hoeksteen van moderne perioperatieve pijnbestrijding.
Perifere zenuwblokkades en vooral rompblokkades kunnen een belangrijke rol spelen bij de confrontatie met perioperatieve pijn. Erector spinae Plane Block (ESPB) is een nieuw rompblok dat voor het eerst werd beschreven om thoracale neuropathische pijn te verlichten. Sindsdien werd het uitgevoerd door anesthesiologen voor chronische pijn, acute posttraumatische pijn en bij een breed scala aan chirurgische ingrepen voor postoperatieve analgesie.
Er zijn geen onderzoeken die de werkzaamheid bestuderen van het toevoegen van dexmedetomidine als adjuvans aan het lokale anestheticum om de kwaliteit te verbeteren en de duur van het Erector Spinae Plane Block te verlengen.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, prospectieve studie, gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van bilaterale Erector Spinae Plane Block (ESPB) bij het beheersen van peri-operatieve pijn bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan. In deze studie zullen 60 patiënten (mannen en vrouwen), in de leeftijd van 18 tot 70 jaar oud, worden aangeworven die een laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan die zal worden uitgevoerd door hetzelfde ervaren, chirurgisch team.
Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen, Groep D (Ropivacaïne plus dexmedetomidine-groep), Groep R (Gewone Ropivacaïne-groep) en Groep C (Controlegroep).
De oplossingen die tijdens de uitvoering van ESPB worden toegediend, worden bereid door een onafhankelijke anesthesioloog. Het echobeeld tijdens het uitvoeren van ESPB, evenals de complicaties die kunnen ontstaan na het uitvoeren van het blok, worden vastgelegd.
De leeftijd, het geslacht, de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA), de lengte en het gewicht van de deelnemers worden geregistreerd.
Na de inductie van algemene anesthesie [propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 γ/kg), rocuronium (0,6 mg/kg)], zal algemene anesthesie worden gehandhaafd met desfluraantitratie. Bij alle patiënten zal de infusie van remifentanil worden getitreerd om intraoperatieve analgesie te bereiken (systolische arteriële bloeddruk binnen 20% van de basislijn systolische bloeddruk). Bij alle patiënten wordt 30 minuten voor het einde van de operatie Paracetamol 1000 mg en Tramadol 100 mg toegediend. Tijdens de operatie worden vitale functies, remifentanil-infusie of andere medicijnen die worden toegediend, geregistreerd. Aan het einde van de operatie zal Train of Four-stimulatie worden uitgevoerd en in aanwezigheid van resterende neuromusculaire blokkade zal sugammadex in de juiste doses worden toegediend.
Bij alle patiënten zal postoperatieve analgesie worden aangeboden met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA) die morfine bevat. De uitsluitingsperiode is 10 minuten en de dosis morfine is 20 mcg/kg, zonder continu infuus.
De verblijfsduur van de patiënt op de Post Anesthesia Care Unit (PACU) wordt geregistreerd, evenals de Aldrete-score en de vitale functies op het moment dat de patiënt de PACU verlaat.
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd bij aankomst en ontslag van de patiënt uit de PACU, evenals 3, 6, 12 en 24 uur na het einde van de operatie, volgens de NRS-pijnschaal. Alle patiënten krijgen Paracetamol 1000 mg x 3 (iv) op de chirurgische afdeling.
Postoperatieve misselijkheid en braken, morfineconsumptie en de vitale functies van de patiënten worden 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie geregistreerd. De mobilisatietijd, de ziekenhuisopnametijd en de tevredenheidsscore van de patiënt op een schaal van 1 tot 6, 24 uur na het einde van de operatie, worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloníki, Griekenland, 57010
- George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I, II
- Laparoscopische cholecystectomie
- Electieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Stollingsstoornissen
- Bekende allergieën voor lokale anesthetica
- Andere contra-indicaties voor regionale anesthesie
- Infectie of anatomische afwijkingen op de injectieplaats
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ernstige lever- of nierziekte
- Zwangerschap
- Bekende depressie of psychiatrische stoornissen, dementie
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Onvoldoende beheersing van de Griekse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Dexmedetomidine
Ropivacaïne plus dexmedetomidine groep - Preoperatieve bilaterale erector spinae blokkade met ropivacaïne 0,375% (40 ml) plus dexmedetomidine 1 mcg/kg
|
Ropivacaïne plus dexmedetomidinegroep
|
|
Actieve vergelijker: Groep Ropivacaïne
Gewone ropivacaïnegroep - Preoperatieve bilaterale erector spinae vlak blok met ropivacaïne 0,375% (40 ml)
|
Gewone ropivacaïnegroep
|
|
Placebo-vergelijker: Groepscontrole
Controlegroep - Preoperatieve bilaterale erector spinae vlak blok met N/Z 0,9% (40 ml)
|
Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscore bij aankomst in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij aankomst in PACU, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
pijnscore 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 6 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
6 uur na de operatie
|
|
pijnscore 12 uur postoperatief
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 12 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
12 uur na de operatie
|
|
pijnscore 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 24 uur na de operatie, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
24 uur na de operatie
|
|
pijnscore 3 uur postoperatief
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 3 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
3 uur na de operatie
|
|
pijnscore bij ontslag uit Post-Anesthesia Care Unit (PACU), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij ontslag uit de PACU
|
onmiddellijk postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) verblijfsduur
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
duur van het verblijf van de patiënt in PACU
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
voldoening uit postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
tevredenheid van postoperatieve analgesie op een zespunts Likert-schaal met 1 gemarkeerd als minimale tevredenheid en 6 als maximale tevredenheid
|
24 uur postoperatief
|
|
morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
morfineconsumptie via een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat gedurende 24 uur na de operatie
|
24 uur postoperatief
|
|
mobilisatie tijd
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
tijd waarop de patiënt mobiliseert na de operatie
|
24 uur postoperatief
|
|
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie in dagen
|
72 uur postoperatief
|
|
intraoperatieve dosis remifentanil-infusie (μg kg-1)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
dosis remifentanil die intraoperatief nodig is om de systolische arteriële bloeddruk binnen de 20% van de uitgangswaarde te houden
|
intraoperatief
|
|
Erector Spinae Plane Blokgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
blokgerelateerde complicaties op de plaats van de lokale anesthesie-injectie
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- Ibrahim M. Erector Spinae Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy, Is There a Difference? A Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):119-126. doi: 10.4103/aer.AER_144_19. Epub 2020 Feb 3.
- Herman JA, Urits I, Kaye AD, Urman RD, Viswanath O. Erector Spinae Plane Block (ESPB) or Quadratus Lumborum Block (QLB-II) for laparoscopic cholecystectomy: Impact on postoperative analgesia. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109958. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109958. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
- Peker K, Akcaboy ZN, Aydin G, Gencay I, Sahin AT, Kocak YF, Peker SA. The Effect of Erector Spinae Plane Block on Laparoscopic Cholecystectomy Anesthesia: Analysis of Opioid Consumption, Sevoflurane Consumption, and Cost. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jul;30(7):725-729. doi: 10.1089/lap.2019.0809. Epub 2020 Feb 5.
- Aygun H, Kavrut Ozturk N, Pamukcu AS, Inal A, Kiziloglu I, Thomas DT, Tulgar S, Nart A. Comparison of ultrasound guided Erector Spinae Plane Block and quadratus lumborum block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy patients; a prospective randomized study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109696. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109696. Epub 2019 Dec 18.
- Raft J, Chin KJ, Gobert Q, Richebe P, Brulotte V. Defining the optimal analgesic strategy for erector spinae plane (ESP) blocks in unanticipated open cholecystectomy. Korean J Anesthesiol. 2019 Oct;72(5):504-505. doi: 10.4097/kja.d.18.00350. Epub 2018 Dec 28. No abstract available.
- Sifaki F, Mantzoros I, Koraki E, Bagntasarian S, Christidis P, Theodoraki K. The Effect of Ultrasound-guided Bilateral Erector Spinae Plane Block With and Without Dexmedetomidine on Intraoperative and Postoperative Pain in Laparoscopic Cholecystectomies: A Randomized, Controlled, Double-blind, Prospective Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E999-E1008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- ESPB-Frida
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .