Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale Erector Spinae Plane Block (ESPB) bij laparoscopische cholecystectomieën

10 juli 2022 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

De effectiviteit van Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) bij laparoscopische cholecystectomieën. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, prospectieve proef

Het doel van de proef is het bestuderen van de werkzaamheid van bilaterale Erector Spinae Plane Block (ESPB) bij het beheersen van peri-operatieve pijn bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cholecystectomie is een van de meest uitgevoerde procedures van algemene chirurgie. Hoewel het wordt uitgevoerd met minimaal invasieve technieken, kan postoperatieve pijn matig tot ernstig zijn, waardoor perioperatieve toediening van grote doses opioïden in combinatie met andere categorieën analgetica nodig is om verlichting te krijgen. Moderne anesthesiologiepraktijken hebben de neiging om de aan patiënten toegediende opioïden te beperken vanwege een verscheidenheid aan waargenomen complicaties, met name bij bepaalde populaties (zwaarlijvig, ouderen) en ook vanwege het optreden van de opioïdecrisis in de Verenigde Staten en in veel Europese landen. Als zodanig vormen multimodale analgesie en beperking van opioïden de hoeksteen van moderne perioperatieve pijnbestrijding.

Perifere zenuwblokkades en vooral rompblokkades kunnen een belangrijke rol spelen bij de confrontatie met perioperatieve pijn. Erector spinae Plane Block (ESPB) is een nieuw rompblok dat voor het eerst werd beschreven om thoracale neuropathische pijn te verlichten. Sindsdien werd het uitgevoerd door anesthesiologen voor chronische pijn, acute posttraumatische pijn en bij een breed scala aan chirurgische ingrepen voor postoperatieve analgesie.

Er zijn geen onderzoeken die de werkzaamheid bestuderen van het toevoegen van dexmedetomidine als adjuvans aan het lokale anestheticum om de kwaliteit te verbeteren en de duur van het Erector Spinae Plane Block te verlengen.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, prospectieve studie, gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van bilaterale Erector Spinae Plane Block (ESPB) bij het beheersen van peri-operatieve pijn bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan. In deze studie zullen 60 patiënten (mannen en vrouwen), in de leeftijd van 18 tot 70 jaar oud, worden aangeworven die een laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan die zal worden uitgevoerd door hetzelfde ervaren, chirurgisch team.

Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen, Groep D (Ropivacaïne plus dexmedetomidine-groep), Groep R (Gewone Ropivacaïne-groep) en Groep C (Controlegroep).

De oplossingen die tijdens de uitvoering van ESPB worden toegediend, worden bereid door een onafhankelijke anesthesioloog. Het echobeeld tijdens het uitvoeren van ESPB, evenals de complicaties die kunnen ontstaan ​​na het uitvoeren van het blok, worden vastgelegd.

De leeftijd, het geslacht, de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA), de lengte en het gewicht van de deelnemers worden geregistreerd.

Na de inductie van algemene anesthesie [propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 γ/kg), rocuronium (0,6 mg/kg)], zal algemene anesthesie worden gehandhaafd met desfluraantitratie. Bij alle patiënten zal de infusie van remifentanil worden getitreerd om intraoperatieve analgesie te bereiken (systolische arteriële bloeddruk binnen 20% van de basislijn systolische bloeddruk). Bij alle patiënten wordt 30 minuten voor het einde van de operatie Paracetamol 1000 mg en Tramadol 100 mg toegediend. Tijdens de operatie worden vitale functies, remifentanil-infusie of andere medicijnen die worden toegediend, geregistreerd. Aan het einde van de operatie zal Train of Four-stimulatie worden uitgevoerd en in aanwezigheid van resterende neuromusculaire blokkade zal sugammadex in de juiste doses worden toegediend.

Bij alle patiënten zal postoperatieve analgesie worden aangeboden met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA) die morfine bevat. De uitsluitingsperiode is 10 minuten en de dosis morfine is 20 mcg/kg, zonder continu infuus.

De verblijfsduur van de patiënt op de Post Anesthesia Care Unit (PACU) wordt geregistreerd, evenals de Aldrete-score en de vitale functies op het moment dat de patiënt de PACU verlaat.

Postoperatieve pijn wordt geregistreerd bij aankomst en ontslag van de patiënt uit de PACU, evenals 3, 6, 12 en 24 uur na het einde van de operatie, volgens de NRS-pijnschaal. Alle patiënten krijgen Paracetamol 1000 mg x 3 (iv) op de chirurgische afdeling.

Postoperatieve misselijkheid en braken, morfineconsumptie en de vitale functies van de patiënten worden 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie geregistreerd. De mobilisatietijd, de ziekenhuisopnametijd en de tevredenheidsscore van de patiënt op een schaal van 1 tot 6, 24 uur na het einde van de operatie, worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Thessaloníki, Griekenland, 57010
        • George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I, II
  • Laparoscopische cholecystectomie
  • Electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Stollingsstoornissen
  • Bekende allergieën voor lokale anesthetica
  • Andere contra-indicaties voor regionale anesthesie
  • Infectie of anatomische afwijkingen op de injectieplaats
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ernstige lever- of nierziekte
  • Zwangerschap
  • Bekende depressie of psychiatrische stoornissen, dementie
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvoldoende beheersing van de Griekse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep Dexmedetomidine
Ropivacaïne plus dexmedetomidine groep - Preoperatieve bilaterale erector spinae blokkade met ropivacaïne 0,375% (40 ml) plus dexmedetomidine 1 mcg/kg
Ropivacaïne plus dexmedetomidinegroep
Actieve vergelijker: Groep Ropivacaïne
Gewone ropivacaïnegroep - Preoperatieve bilaterale erector spinae vlak blok met ropivacaïne 0,375% (40 ml)
Gewone ropivacaïnegroep
Placebo-vergelijker: Groepscontrole
Controlegroep - Preoperatieve bilaterale erector spinae vlak blok met N/Z 0,9% (40 ml)
Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscore bij aankomst in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij aankomst in PACU, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
onmiddellijk postoperatief
pijnscore 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 6 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
6 uur na de operatie
pijnscore 12 uur postoperatief
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 12 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
12 uur na de operatie
pijnscore 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 24 uur na de operatie, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
24 uur na de operatie
pijnscore 3 uur postoperatief
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 3 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
3 uur na de operatie
pijnscore bij ontslag uit Post-Anesthesia Care Unit (PACU), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij ontslag uit de PACU
onmiddellijk postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post Anesthesia Care Unit (PACU) verblijfsduur
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
duur van het verblijf van de patiënt in PACU
onmiddellijk postoperatief
voldoening uit postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
tevredenheid van postoperatieve analgesie op een zespunts Likert-schaal met 1 gemarkeerd als minimale tevredenheid en 6 als maximale tevredenheid
24 uur postoperatief
morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
morfineconsumptie via een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat gedurende 24 uur na de operatie
24 uur postoperatief
mobilisatie tijd
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
tijd waarop de patiënt mobiliseert na de operatie
24 uur postoperatief
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie in dagen
72 uur postoperatief
intraoperatieve dosis remifentanil-infusie (μg kg-1)
Tijdsspanne: intraoperatief
dosis remifentanil die intraoperatief nodig is om de systolische arteriële bloeddruk binnen de 20% van de uitgangswaarde te houden
intraoperatief
Erector Spinae Plane Blokgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
blokgerelateerde complicaties op de plaats van de lokale anesthesie-injectie
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren