ER 양성, HER2 음성 원발성 유방암 여성에서 AZD9833의 생물학적 효과를 조사하기 위한 연구 (SERENA-3)
2024년 12월 11일 업데이트: AstraZeneca
ER 양성, HER2 음성 원발성 유방암(SERENA-3)이 있는 여성에서 AZD9833의 생물학적 효과를 조사하기 위한 무작위, 공개, 병렬 그룹, 수술 전 연구
이것은 원발성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 경구용 AZD9833의 다양한 용량의 생물학적 효과, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 수술 전 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 3개국 약 20개 연구센터에서 3단계(1단계, 2단계, 3단계)로 진행된다. 스크리닝 방문 및 적격성 확인 후, 평가 가능한 참가자는 치료 그룹에 걸쳐 등록됩니다. 1단계에서는 두 치료 그룹에 걸쳐 최대 24명의 평가 가능한 참가자가 등록됩니다. 안전 및 데이터 모니터링 위원회는 1단계 데이터를 검토하고 2단계에서 추가 치료 그룹이 필요한지 여부를 결정하기 위해 소집됩니다. 2단계에는 최대 3개 치료 그룹의 참가자가 포함됩니다. 3단계에는 두 가지 치료 그룹이 포함됩니다.
1기 그룹 1: AZD9833 용량 A 1일 1회 그룹 2: AZD9833 용량 B 1일 1회
2기 그룹 1: AZD9833 용량 A 1일 1회 그룹 2: AZD9833 용량 B 1일 1회 그룹 3: AZD9833 용량 C 1일 1회
3기 그룹 1: AZD9833 용량 A 1일 1회 그룹 2: AZD9833 용량 B 1일 1회
부작용 및 병용 약물 정보는 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다. 그 후 연구 치료 중단 후 28일 추적 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, '0112
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, '0186
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Research Site
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Research Site
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Mexico City, 멕시코, '14080
- Research Site
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Research Site
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Research Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Research Site
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London, 영국, W12 0HS
- Research Site
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 서면 동의서 제공
- 18세 이상의 여성 참가자
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 폐경 후 상태:
- 양측 난소절제술을 받은 경우
- 연령 ≥ 60세
- 연령 ≥ 50 및 < 60세, 월경 중단 ≥ 12개월, 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올 수치, 유방 진단 전에 경구 피임 또는 호르몬 대체 요법 없이 자궁이 온전한 경우 암
- 새로 진단된 원발성 유방암이 있는 여성 참가자는 임상 결절 상태와 관계없이 수술을 통해 치료 목적으로 치료를 받을 예정입니다.
- 모든 크기의 만져질 수 있는 종양 또는 초음파 평가 직경이 1.0 cm 이상인 종양을 수반하는 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피암 또는 ≥ 3개월 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양이 있는 참가자를 연구 대상으로 고려할 수 있습니다.
현지 실험실에 따르면 참가자는 다음을 갖추어야 합니다.
- ER 양성 유방암
- HER2 음성 유방암
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
제외 기준:
- 현재 조사 중인 새로운 원발성 유방암에 대한 이전의 전신 또는 국소 치료(수술, 방사선 요법, 세포독성 및 내분비 치료 포함)
다음 중 하나에 대한 개입:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 성 호르몬 함유 약물 사용
- CYP3A4/5, 민감한 CYP2B6 기질 및 치료 지수가 좁은 CYP2C9 및/또는 CYP2C19의 기질인 약물의 강력한 억제제/유도로 알려진 약물 또는 약초 보조제
- QT를 연장하는 것으로 알려져 있고 torsades de pointes의 알려진 위험이 있는 약물
- 염증성 유방암
- 연구자의 의견으로 참가자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중증 또는 제어되지 않는 전신 질환의 모든 증거
- 다음 심혈관 기준 중 하나: 평균 휴식 QTcF > 470msec; 스크리닝 시 1단계 및 2단계에 대해 안정시 심박수 < 50bpm; 안정시 심박수
- 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능
- 불응성 메스꺼움 및 구토, 조절되지 않는 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 AZD9833의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술
- AZD9833의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증 병력
- 본 연구에서 이전 무작위 배정
- 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: AZD9833 용량 A
폐경 후 참가자는 연구의 1단계에서 AZD9833의 1일 1회 경구 용량 A를 받게 됩니다.
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AZD9833 정제는 경구로 투여됩니다.
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실험적: 1단계: AZD9833 용량 B
폐경 후 참가자는 연구의 1단계에서 AZD9833의 1일 1회 경구 용량 B를 받게 됩니다.
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AZD9833 정제는 경구로 투여됩니다.
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실험적: 2단계: AZD9833 용량 A
폐경 후 참가자는 연구의 2단계에서 AZD9833의 1일 1회 경구 용량 A를 받게 됩니다.
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AZD9833 정제는 경구로 투여됩니다.
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실험적: 2단계: AZD9833 용량 B
폐경 후 참가자는 연구의 2단계에서 AZD9833의 1일 1회 경구 용량 B를 받게 됩니다.
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AZD9833 정제는 경구로 투여됩니다.
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실험적: 2단계: AZD9833 용량 C
폐경 후 참가자는 연구의 2단계에서 AZD9833의 1일 1회 경구 용량 C를 받게 됩니다.
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AZD9833 정제는 경구로 투여됩니다.
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실험적: 3단계: AZD9833 용량 A
폐경 후 참가자는 연구의 3단계에서 AZD9833의 1일 1회 경구 용량 A를 받게 됩니다.
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AZD9833 정제는 경구로 투여됩니다.
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실험적: 3단계: AZD9833: 용량 B
폐경 후 참가자는 연구의 3단계에서 AZD9833의 1일 1회 경구 용량 B를 받게 됩니다.
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AZD9833 정제는 경구로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 및 치료 중 종양 샘플 간 에스트로겐 수용체(ER) 발현의 기준선 대비 백분율 변화(1차 분석)
기간: 기준선(스크리닝 -21~1일)부터 생검일(5~7일[1단계 및 2단계] 또는 12~15일[3단계])까지
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AZD9833 치료 후 5 ~ 7 일 및 12 ~ 15 일 후 초기 유방암이있는 여성에서 ER 발현에 대한 AZD9833의 ER 발현에 대한 AZD9833의 약력학 (PD) 효과를 평가 하였다.
평가는 면역 조직 화학 (IHC) 방법에 의해 수행되었다.
백분율 변화는 기준선 ER 점수 및 치료 생검 일에 대한 조정 된 공분산 (ANCVOA) 모델 분석에서 계산되었다.
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기준선(스크리닝 -21~1일)부터 생검일(5~7일[1단계 및 2단계] 또는 12~15일[3단계])까지
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전처리 및 치료 전 종양 샘플 사이의 ER 발현에서 기준선으로부터의 백분율 변화 (민감성 분석)
기간: 기준선(스크리닝 -21~1일)부터 생검일(5~7일차[1단계 및 2단계] 또는 12~15일차[3단계])
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AZD9833 치료 5~7일 및 12~15일 후 초기 유방암 여성의 치료 전 및 치료 중 종양 샘플을 비교하여 ER 발현에 대한 AZD9833의 PD 효과를 평가했습니다.
평가는 IHC 방법으로 수행되었습니다.
민감도 분석에서는 중앙 평가에서 HER2 양성인 환자와 기준선 ER H-점수가 10 미만인 환자는 제외되었습니다.
변화율은 기준선 ER 점수와 치료 중 생검 날짜를 조정한 ANCVOA 모델로부터 계산되었습니다.
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기준선(스크리닝 -21~1일)부터 생검일(5~7일차[1단계 및 2단계] 또는 12~15일차[3단계])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 전 종양 샘플과 치료 후 종양 샘플 간 프로게스테론 수용체(PgR) 발현의 기준선 대비 백분율 변화(1차 분석)
기간: 기준선 (심사 일 -21 ~ 1)에서 생검의 날 (5-7 일 [단계 1 및 2] 또는 12-15 일 [단계 3])
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AZD9833의 PD 효과는 5 ~ 7 일 후 초기 유방암을 가진 여성에서 및 AZD9833 치료의 12 ~ 15 일을 비교하는 PGR 발현에 대한 PG 9833의 PD 효과를 평가 하였다.
평가는 IHC 방법에 의해 수행되었습니다.
기준선 PGR 점수 및 치료 생검 일에 대한 ANCOVA 모델 조정으로부터 변화를 계산 하였다.
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기준선 (심사 일 -21 ~ 1)에서 생검의 날 (5-7 일 [단계 1 및 2] 또는 12-15 일 [단계 3])
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전 및 치료 전 종양 샘플 사이의 PGR 발현에서 기준선으로부터의 백분율 변화 (민감성 분석)
기간: 기준선(스크리닝 -21~1일)부터 생검일(5~7일[1단계 및 2단계] 또는 12~15일[3단계])까지
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AZD9833 치료 5~7일 및 12~15일 후 초기 유방암 여성의 치료 전 및 치료 중 종양 샘플을 비교하여 PgR 발현에 대한 AZD9833의 PD 효과를 평가했습니다.
평가는 IHC 방법으로 수행되었습니다.
민감도 분석에서는 중앙 평가에 의해 HER2 양성 환자인 환자와 기준선 PgR H-점수가 10 미만인 환자는 제외되었습니다.
변화율은 기준선 PgR 점수와 치료 중 생검 날짜를 조정하는 ANCOVA 모델로부터 계산되었습니다.
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기준선(스크리닝 -21~1일)부터 생검일(5~7일[1단계 및 2단계] 또는 12~15일[3단계])까지
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전처리 및 치료 전 종양 샘플 사이의 KI-67 라벨링 지수에서 기준선으로부터의 백분율 변화 (1 차 분석)
기간: 기준선 (심사 일 -21 ~ 1)에서 생검의 날 (5-7 일 [1 단계 및 2 단계] 또는 12-15 일 [단계 3])
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5 ~ 7 일 후 초기 유방암을 가진 여성에서 및 AZD9833 치료의 12 ~ 15 일 후에 AZD9833의 항원 KI-67 발현에 대한 AZD9833의 PD 효과를 평가 하였다.
평가는 IHC 방법에 의해 수행되었습니다.
백분율 변화는 로그 기준선 KI67 지수에 대한 ANCOVA 모델 및 치료 생검 일에 대해 계산되었다.
KI-67 인덱스 데이터는 분석 전에 로그 변환되었으며, 결과는 백분율 변화를 나타 내기 위해 역 변형되었습니다.
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기준선 (심사 일 -21 ~ 1)에서 생검의 날 (5-7 일 [1 단계 및 2 단계] 또는 12-15 일 [단계 3])
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치료 전 종양 샘플과 치료 중 종양 샘플 간 Ki-67 표지 지수의 기준선 대비 백분율 변화(민감도 분석)
기간: 기준선 (심사 일 -21 ~ 1)에서 생검의 날 (5-7 일 [단계 1 및 2] 또는 12-15 일 [단계 3])
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AZD9833 치료 5~7일 및 12~15일 후 초기 유방암 여성의 치료 전 및 치료 중 종양 샘플을 비교하여 항원 Ki-67 발현에 대한 AZD9833의 PD 효과를 평가했습니다.
평가는 IHC 방법으로 수행되었습니다.
민감도 분석에서는 중앙 평가에 의해 HER2 양성 환자인 환자와 Ki67 표지 지수가 5% 미만인 환자는 제외되었습니다.
변화율은 로그 기준선 Ki67 지수 및 치료 중 생검일을 조정하는 ANCOVA 모델로부터 계산되었습니다.
Ki-67 지수 데이터는 분석 전에 로그 변환되었으며, 결과는 백분율 변화를 나타내기 위해 역변환되었습니다.
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기준선 (심사 일 -21 ~ 1)에서 생검의 날 (5-7 일 [단계 1 및 2] 또는 12-15 일 [단계 3])
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부작용이있는 환자 수 (AES)
기간: 스크리닝(-21~1일차)부터 28일 추적관찰(최대 2개월)까지
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이 환자 집단에서 AZD9833의 안전성 및 내약성이 평가되었다.
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스크리닝(-21~1일차)부터 28일 추적관찰(최대 2개월)까지
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AZD9833의 혈장 농도
기간: 5~7일 또는 12~15일(생검 전 및 후)
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이 참가자 모집단에서 AZD9833의 혈장 농도가 평가되었습니다.
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5~7일 또는 12~15일(생검 전 및 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Robertson, Graduate Entry Medicine & Health School, University of Nottingham, Royal Derby Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D8530C00003
- 2020-001079-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .