Eine Studie zur Untersuchung der biologischen Wirkungen von AZD9833 bei Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem primärem Brustkrebs (SERENA-3)

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Studieneintritt
• Weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren

• Status nach der Menopause, definiert als Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien:

  1. Haben sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen
  2. Alter ≥ 60 Jahre
  3. Alter ≥ 50 und < 60 Jahre und mit Ausbleiben der Menstruation ≥ 12 Monate und follikelstimulierende Hormon- und Östradiolspiegel im postmenopausalen Bereich und mit intaktem Uterus ohne orale Kontrazeption oder Hormonersatztherapie vor der Diagnose einer Brustdrüse Krebs
• Teilnehmerinnen mit neu diagnostiziertem primärem Brustkrebs, die sich einer Behandlung mit kurativer Absicht durch Operation und unabhängig vom klinischen Knotenstatus unterziehen sollen
• Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit einem tastbaren Tumor jeglicher Größe oder einem Tumor mit einem per Ultraschall festgestellten Durchmesser von ≥ 1,0 cm
• Teilnehmer mit adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder anderen soliden Tumoren, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 3 Monate, können für die Studie in Betracht gezogen werden

• Gemäß dem örtlichen Labor müssen die Teilnehmer haben:

  1. ER-positiver Brustkrebs
  2. HER2-negativer Brustkrebs
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

• Frühere systemische oder lokale Behandlung des neuen primären Brustkrebses, der derzeit untersucht wird (einschließlich Operation, Strahlentherapie, zytotoxische und endokrine Behandlungen)

• Intervention mit einem der folgenden:

  1. Anwendung von sexualhormonhaltigen Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  2. Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, die als starke Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4/5 bekannt sind, sensitive CYP2B6-Substrate und Medikamente, die Substrate von CYP2C9 und/oder CYP2C19 sind und eine geringe therapeutische Breite haben
  3. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie QT verlängern und ein bekanntes Risiko für Torsades de Pointes haben
• Entzündlicher Brustkrebs
• Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Teilnehmer unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen
• Eines der folgenden kardiovaskulären Kriterien: Mittleres Ruhe-QTcF > 470 ms; Ruheherzfrequenz von < 50 bpm für die Stadien 1 und 2 beim Screening; Ruheherzfrequenz
• Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion
• Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, unkontrollierte chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine angemessene Absorption von AZD9833 ausschließen würde
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von AZD9833
• Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie
• Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält