Une étude pour étudier les effets biologiques de l'AZD9833 chez les femmes atteintes d'un cancer du sein primaire ER-positif, HER2 négatif (SERENA-3)

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
• Participants féminins âgés d'au moins 18 ans

• Statut post-ménopausique défini comme répondant à au moins un des critères suivants :

  1. Avoir subi une ovariectomie bilatérale
  2. Âge ≥ 60 ans
  3. Âge ≥ 50 ans et < 60 ans et avec arrêt des règles ≥ 12 mois et taux d'hormone folliculo-stimulante et d'œstradiol dans la plage post-ménopausique et avec un utérus intact en l'absence de contraception orale ou d'hormonothérapie substitutive avant le diagnostic de cancer du sein cancer
• Participantes atteintes d'un cancer du sein primitif nouvellement diagnostiqué devant subir un traitement à visée curative par chirurgie et quel que soit l'état clinique des ganglions
• Cancer du sein invasif confirmé histologiquement impliquant une tumeur palpable de toute taille ou une tumeur dont le diamètre évalué par échographie est ≥ 1,0 cm
• Les participantes atteintes d'un cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, d'un cancer in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie pendant ≥ 3 mois peuvent être prises en compte pour l'étude

• Selon le laboratoire local, les participants doivent avoir :

  1. Cancer du sein ER positif
  2. Cancer du sein HER2 négatif
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1

Critère d'exclusion:

• Traitement systémique ou local antérieur du nouveau cancer du sein primitif actuellement à l'étude (y compris chirurgie, radiothérapie, traitements cytotoxiques et endocriniens)

• Intervention avec l'un des éléments suivants :

  1. Utilisation de médicaments contenant des hormones sexuelles dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
  2. Médicaments ou suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4/5, des substrats sensibles du CYP2B6 et des médicaments qui sont des substrats du CYP2C9 et/ou du CYP2C19 qui ont un index thérapeutique étroit
  3. Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et présentant un risque connu de torsades de pointes
• Cancer du sein inflammatoire
• Toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du participant à l'étude
• N'importe lequel des critères cardiovasculaires suivants : QTcF moyen au repos > 470 msec ; fréquence cardiaque au repos < 50 bpm pour les stades 1 et 2 au moment du dépistage ; fréquence cardiaque au repos
• Réserve de moelle osseuse ou fonction organique inadéquate
• Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques non contrôlées, incapacité à avaler le produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate de l'AZD9833
• Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs de l'AZD9833
• Randomisation antérieure dans la présente étude
• Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude