Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению биологических эффектов AZD9833 у женщин с ER-положительным, HER2-отрицательным первичным раком молочной железы (SERENA-3)

2 августа 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное открытое параллельное групповое предоперационное исследование для изучения биологических эффектов AZD9833 у женщин с ER-положительным, HER2-отрицательным первичным раком молочной железы (SERENA-3)

Это рандомизированное открытое предоперационное исследование с параллельными группами, направленное на изучение биологических эффектов, безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) различных доз перорального AZD9833 у женщин в постменопаузе с первичным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться примерно в 20 исследовательских центрах в 3 странах и будет проводиться в три этапа (этап 1, этап 2 и этап 3). После визита для скрининга и подтверждения соответствия критериям оцениваемые участники будут включены в группы лечения. На этапе 1 будет зачислено до 24 поддающихся оценке участников в двух группах лечения. Комитет по безопасности и мониторингу данных соберется для рассмотрения данных этапа 1 и решит, требуются ли дополнительные группы лечения на этапе 2. На этапе 2 будут участвовать участники до 3 групп лечения. Этап 3 будет включать две группы лечения:

Стадия 1 Группа 1: AZD9833 доза А один раз в день Группа 2: AZD9833 доза В один раз в день

Стадия 2 Группа 1: AZD9833 доза A один раз в день Группа 2: AZD9833 доза B один раз в день Группа 3: AZD9833 доза C один раз в день

Стадия 3 Группа 1: AZD9833 доза А один раз в день Группа 2: AZD9833 доза В один раз в день

Информация о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах будет собираться на протяжении всего исследования. После этого будет 28-дневный контрольный визит после прекращения исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6000
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, '0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, '0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Research Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, '14080
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия до включения в исследование
  • Участники женского пола в возрасте не менее 18 лет

  • Постменопаузальный статус определяется как соответствие хотя бы одному из следующих критериев:

    1. Перенесли двустороннюю овариэктомию
    2. Возраст ≥ 60 лет
    3. Возраст ≥ 50 и < 60 лет и с прекращением менструаций ≥ 12 месяцев и уровнями фолликулостимулирующего гормона и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне и с интактной маткой при отсутствии оральной контрацепции или заместительной гормональной терапии до диагностики молочной железы рак
  • Женщины-участники с недавно диагностированным первичным раком молочной железы, которым планируется пройти лечение с лечебной целью хирургическим путем и независимо от клинического статуса узла.
  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с пальпируемой опухолью любого размера или опухолью с диаметром по данным УЗИ ≥ 1,0 см.
  • Участники с надлежащим образом пролеченным немеланомным раком кожи, радикально пролеченным раком шейки матки in situ или другими солидными опухолями, пролеченными терапевтическим путем без признаков заболевания в течение ≥ 3 месяцев, могут быть рассмотрены для участия в исследовании.

  • По данным местной лаборатории участники должны иметь:

    1. ER-положительный рак молочной железы
    2. HER2-отрицательный рак молочной железы
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1

Критерий исключения:

  • Предыдущее системное или местное лечение нового первичного рака молочной железы, которое в настоящее время исследуется (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, цитотоксические и эндокринные методы лечения)

  • Вмешательство с любым из следующего:

    1. Использование препаратов, содержащих половые гормоны, в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
    2. Лекарства или растительные добавки, известные как сильные ингибиторы/индукторы CYP3A4/5, чувствительные субстраты CYP2B6 и препараты, которые являются субстратами CYP2C9 и/или CYP2C19 и имеют узкий терапевтический индекс
    3. Препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT и имеют известный риск развития пируэтной тахикардии.
  • Воспалительный рак молочной железы
  • Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают участие участника в исследовании нежелательным.
  • Любой из следующих сердечно-сосудистых критериев: среднее значение QTcF в покое > 470 мс; частота сердечных сокращений в покое < 50 ударов в минуту для стадий 1 и 2 при скрининге; частота сердечных сокращений в покое
  • Недостаточный резерв костного мозга или функция органа
  • Рефрактерная тошнота и рвота, неконтролируемые хронические желудочно-кишечные заболевания, неспособность проглотить лекарственный продукт или предшествующая значительная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию AZD9833.
  • История гиперчувствительности к активным или неактивным вспомогательным веществам AZD9833
  • Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании
  • Решение исследователя о том, что участнику не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 1: AZD9833 Доза А
Участники в постменопаузе будут получать пероральную дозу А AZD9833 один раз в день на этапе 1 исследования.
Лекарство: AZD9833
Таблетки AZD9833 будут вводиться перорально.
Экспериментальный: Этап 1: AZD9833 доза B
Участники в постменопаузе будут получать один раз в день пероральную дозу B AZD9833 на этапе 1 исследования.
Лекарство: AZD9833
Таблетки AZD9833 будут вводиться перорально.
Экспериментальный: Этап 2: AZD9833 Доза А
Участники в постменопаузе будут получать один раз в день пероральную дозу А AZD9833 на этапе 2 исследования.
Лекарство: AZD9833
Таблетки AZD9833 будут вводиться перорально.
Экспериментальный: Этап 2: AZD9833, доза B
Участники в постменопаузе будут получать один раз в день пероральную дозу B AZD9833 на этапе 2 исследования.
Лекарство: AZD9833
Таблетки AZD9833 будут вводиться перорально.
Экспериментальный: Этап 2: AZD9833, доза C
Участники в постменопаузе будут получать пероральную дозу C AZD9833 один раз в день на этапе 2 исследования.
Лекарство: AZD9833
Таблетки AZD9833 будут вводиться перорально.
Экспериментальный: Этап 3: AZD9833 Доза А
Участники в постменопаузе будут получать пероральную дозу А AZD9833 один раз в день на этапе 3 исследования.
Лекарство: AZD9833
Таблетки AZD9833 будут вводиться перорально.
Экспериментальный: Этап 3: AZD9833: доза B
Участники в постменопаузе будут получать один раз в день пероральную дозу B AZD9833 на этапе 3 исследования.
Лекарство: AZD9833
Таблетки AZD9833 будут вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии рецептора эстрогена (ER) между образцами опухоли до и после лечения, измеренное с помощью иммуногистохимии (IHC)
Временное ограничение: Исходный уровень (от -21 до 1 дня скрининга) до дней 5-7 или дней 12-15
Изучить фармакодинамические (PD) эффекты AZD9833 на ER между образцами опухолей до и во время лечения у женщин с ранним раком молочной железы после лечения AZD9833.
Исходный уровень (от -21 до 1 дня скрининга) до дней 5-7 или дней 12-15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии рецептора прогестерона (PgR) между образцами опухоли до и после лечения, измеренное с помощью IHC
Временное ограничение: Исходный уровень (от -21 до 1 дня скрининга) до дней 5-7 или дней 12-15
Изучить эффекты PgR PD AZD9833 между образцами опухоли до и после лечения у женщин с ранним раком молочной железы после AZD9833.
Исходный уровень (от -21 до 1 дня скрининга) до дней 5-7 или дней 12-15
Изменение индекса мечения Ki-67 по сравнению с исходным уровнем между образцами опухоли до и после лечения, измеренное с помощью IHC
Временное ограничение: Исходный уровень (от -21 до 1 дня скрининга) до дней 5-7 или дней 12-15
Изучить эффекты Ki-67 PD AZD9833 между образцами опухоли до и после лечения у женщин с ранним раком молочной железы после AZD9833.
Исходный уровень (от -21 до 1 дня скрининга) до дней 5-7 или дней 12-15
Количество нежелательных явлений (НЯ), с которыми столкнулись участники
Временное ограничение: От скрининга (день -21 до 1) до 28-дневного наблюдения (до 2 месяцев)
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте НЯ.
От скрининга (день -21 до 1) до 28-дневного наблюдения (до 2 месяцев)
Концентрация AZD9833 в плазме в день биопсии
Временное ограничение: Дни 5-7 или дни 12-15
Оценить ПК AZD9833 в этой популяции участников.
Дни 5-7 или дни 12-15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: John Robertson, Graduate Entry Medicine & Health School, University of Nottingham, Royal Derby Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8530C00003
  • 2020-001079-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD9833

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться