Een studie om de biologische effecten van AZD9833 te onderzoeken bij vrouwen met ER-positieve, HER2-negatieve primaire borstkanker (SERENA-3)

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
• Vrouwelijke deelnemers van minimaal 18 jaar

• Postmenopauzale status gedefinieerd als het voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:

  1. Een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan
  2. Leeftijd ≥ 60 jaar
  3. Leeftijd ≥ 50 en < 60 jaar en met uitblijven van de menstruatie ≥ 12 maanden en follikelstimulerend hormoon- en oestradiolspiegels in het postmenopauzale bereik en met een intacte baarmoeder zonder orale anticonceptie of hormoonvervangingstherapie voorafgaand aan de diagnose van borst kanker
• Vrouwelijke deelnemers met nieuw gediagnosticeerde primaire borstkanker die een operatieve behandeling met curatieve intentie hebben gepland en ongeacht de klinische klierstatus
• Histologisch bevestigde invasieve borstkanker waarbij een voelbare tumor van elke grootte betrokken is, of een tumor met een echografisch vastgestelde diameter van ≥ 1,0 cm
• Deelnemers met adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de cervix, of andere solide tumoren die curatief zijn behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 3 maanden kunnen in aanmerking komen voor de studie

• Volgens het lokale laboratorium moeten deelnemers beschikken over:

  1. ER positieve borstkanker
  2. HER2-negatieve borstkanker
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere systemische of lokale behandeling voor de nieuwe primaire borstkanker die momenteel wordt onderzocht (inclusief chirurgie, radiotherapie, cytotoxische en endocriene behandelingen)

• Interventie met een van de volgende:

  1. Gebruik van geslachtshormoonbevattende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  2. Medicijnen of kruidensupplementen waarvan bekend is dat ze sterke remmers/inductoren zijn van CYP3A4/5, gevoelige CYP2B6-substraten en geneesmiddelen die substraten zijn van CYP2C9 en/of CYP2C19 en die een smalle therapeutische breedte hebben
  3. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en een bekend risico op torsades de pointes hebben
• Inflammatoire borstkanker
• Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maken voor de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek
• Een van de volgende cardiovasculaire criteria: gemiddelde QTcF in rust > 470 msec; hartslag in rust van < 50 slagen per minuut voor stadia 1 en 2 bij screening; hartslag in rust
• Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie
• Weerbarstige misselijkheid en braken, ongecontroleerde chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die een adequate absorptie van AZD9833 zou verhinderen
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van AZD9833
• Eerdere randomisatie in de huidige studie
• Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten