Un estudio para investigar los efectos biológicos de AZD9833 en mujeres con cáncer de mama primario ER positivo y HER2 negativo (SERENA-3)

Criterios de inclusión:

• Entrega de consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
• Mujeres participantes de al menos 18 años

• Estado posmenopáusico definido como el cumplimiento de al menos uno de los siguientes criterios:

  1. Se han sometido a una ovariectomía bilateral.
  2. Edad ≥ 60 años
  3. Edad ≥ 50 y < 60 años y con cese de la menstruación ≥ 12 meses y niveles de hormona estimulante del folículo y estradiol en el rango posmenopáusico y con útero intacto en ausencia de anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal antes del diagnóstico de mama cáncer
• Mujeres participantes con cáncer de mama primario recién diagnosticado programadas para someterse a tratamiento con intención curativa mediante cirugía e independientemente del estado clínico de los ganglios
• Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente que involucra un tumor palpable de cualquier tamaño, o un tumor con un diámetro evaluado por ultrasonido de ≥ 1,0 cm
• Las participantes con cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥ 3 meses pueden ser consideradas para el estudio.

• De acuerdo con el laboratorio local, los participantes deben tener:

  1. Cáncer de mama ER positivo
  2. Cáncer de mama HER2 negativo
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1

Criterio de exclusión:

• Tratamiento sistémico o local previo para el nuevo cáncer de mama primario actualmente en investigación (incluyendo cirugía, radioterapia, tratamientos citotóxicos y endocrinos)

• Intervención con cualquiera de los siguientes:

  1. Uso de medicamentos que contienen hormonas sexuales en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  2. Medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser inhibidores/inductores fuertes de CYP3A4/5, sustratos sensibles de CYP2B6 y medicamentos que son sustratos de CYP2C9 y/o CYP2C19 que tienen un índice terapéutico estrecho
  3. Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT y tienen un riesgo conocido de torsades de pointes
• Cáncer de mama inflamatorio
• Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas que, en opinión del investigador, haga que no sea deseable que el participante participe en el estudio.
• Cualquiera de los siguientes criterios cardiovasculares: QTcF medio en reposo > 470 mseg; frecuencia cardíaca en reposo de < 50 lpm para las etapas 1 y 2 en la selección; frecuencia cardíaca en reposo
• Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica
• Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas no controladas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada de AZD9833
• Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de AZD9833
• Aleatorización previa en el presente estudio
• Juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.