Badanie mające na celu zbadanie skutków biologicznych AZD9833 u kobiet z ER-dodatnim, HER2-ujemnym pierwotnym rakiem piersi (SERENA-3)

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
• Uczestniczki w wieku co najmniej 18 lat

• Stan pomenopauzalny definiowany jako spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Przeszli obustronne wycięcie jajników
  2. Wiek ≥ 60 lat
  3. Wiek ≥ 50 i < 60 lat oraz z ustaniem miesiączki ≥ 12 miesięcy i stężeniem hormonu folikulotropowego i estradiolu w zakresie po menopauzie i z nienaruszoną macicą, przy braku doustnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej przed rozpoznaniem raka piersi nowotwór
• Uczestniczki z nowo zdiagnozowanym pierwotnym rakiem piersi, które mają zostać poddane leczeniu chirurgicznemu z zamiarem wyleczenia, niezależnie od klinicznego stanu węzłów chłonnych
• Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi obejmujący wyczuwalny guz dowolnej wielkości lub guz o średnicy ocenionej ultrasonograficznie ≥ 1,0 cm
• Uczestników z odpowiednio leczonym nieczerniakowym rakiem skóry, wyleczonym rakiem szyjki macicy in situ lub innymi guzami litymi leczonymi wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 3 miesiące można wziąć pod uwagę w badaniu

• Według lokalnych laboratoriów uczestnicy muszą posiadać:

  1. ER-dodatni rak piersi
  2. HER2-ujemny rak piersi
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe nowego pierwotnego raka piersi, które jest obecnie badane (w tym chirurgia, radioterapia, leczenie cytotoksyczne i hormonalne)

• Interwencja w przypadku któregokolwiek z poniższych:

  1. Stosowanie leków zawierających hormony płciowe w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  2. Leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami/induktorami CYP3A4/5, wrażliwymi substratami CYP2B6 oraz lekami będącymi substratami CYP2C9 i/lub CYP2C19, które mają wąski indeks terapeutyczny
  3. Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i mają znane ryzyko torsades de pointes
• Zapalny rak piersi
• Wszelkie dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, które w opinii badacza powodują, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany
• Dowolne z następujących kryteriów sercowo-naczyniowych: średni QTcF w spoczynku > 470 ms; tętno spoczynkowe < 50 uderzeń na minutę dla etapu 1 i 2 podczas badania przesiewowego; tętno spoczynkowe
• Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu
• Nudności i wymioty oporne na leczenie, niekontrolowane przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia przygotowanego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie AZD9833
• Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze AZD9833
• Poprzednia randomizacja w niniejszym badaniu
• Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań