- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04591067
고관절 이형성증에 대한 비구주위 절골술을 받은 환자의 신체 능력: 단면 연구
연구 개요
상세 설명
고관절 이형성증은 전 세계적으로 그리고 덴마크 인구 사이에서 흔한 질병입니다. 이 질환은 얕고 비스듬한 비구가 특징이며, 대퇴골두를 충분히 덮지 못합니다. 이형성 고관절의 이상은 생체 역학적 적응의 변화로 이어져 환자의 신체적 능력에 큰 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 고관절 이형성증 환자는 건강한 대조군에 비해 근력 감소와 보행 이상을 경험하는 것으로 나타났습니다.
매년 고관절 이형성증이 있는 약 200명의 Danes가 비구 주위 절골술(PAO)로 치료를 받습니다. 증상이 있는 고관절 이형성증이 있는 젊은 환자에게 선호되는 관절 보존 수술 치료법인 PAO는 근육 힘줄 관련 통증의 유병률을 줄이고 고관절 및 사타구니 관련 환자 보고 결과 측정(PROM)을 개선합니다. 더 나아가 연구에 따르면 PAO 후 12년 동안 약 75%의 고관절 생존율이 보고되었습니다.
그러나 PAO에 따른 신체 능력의 객관적인 측정에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 근육 힘줄 관련 통증 감소 및 PROM 개선에도 불구하고 보행 적응은 여전히 남아 있으며 연구에서는 PAO 치료 1년 후 근력이나 신체 활동 프로필에서 개선이 없다고 보고합니다. 따라서 이 분야에서는 PAO로 치료받은 환자의 손상된 신체 능력 매개 변수를 식별하는 것을 목표로 하는 연구가 필요합니다. 이러한 환자의 신체 능력에 대한 철저한 지식은 과학 기반 재활 전략의 수립에 기여할 수 있으며 잠재적으로 신체 활동, 기능, 작업 능력 및 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 PAO 치료 후 1~5년 동안 고관절 이형성증 환자의 손상된 신체 능력 매개변수를 분석하고 식별하는 것입니다. 최고 고관절 신전 각도 및 최고 고관절 굴근 모멘트로 정의되는 보행 기능은 이전에 보인 보행 손상 정도와 코펜하겐 고관절 결과 점수(HAGOS) 사이의 상관관계로 인해 주요 결과로 선택되었습니다.
IHiPRN(International Hip-related Pain Research Network)에서 권장하는 바와 같이 고관절 관련 통증이 있는 환자의 신체 능력 측정에는 임상 측정, 실험실 기반 측정, 신체 활동 측정 및 신체 활동 복귀가 포함되어야 합니다. 이 연구의 2차 결과는 다음과 같습니다: 평지 보행 및 경사 보행 중 근육 활동, 보행 중 지구력 및 통증, ROM(가동 범위), 근력, 고관절 및 근육 힘줄 관련 통증, 방사선 측정 및 PROM(현재 수준의 PAO 치료 전후의 신체 활동 및 스포츠 및 활동 수준).
HAGOS 하위 척도 통증 및 스포츠/레크리에이션 점수가 가장 낮은 환자는 보행 장애, 근력 감소 및 근건 관련 통증 유병률로 측정할 때 신체 능력이 가장 낮을 것이라고 가정합니다.
이것은 단면 연구입니다.
지난 1-5년 이내에 고관절 이형성증으로 PAO를 겪은 18-40세의 전국 30명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
모든 테스트는 Hvidovre의 코펜하겐 대학 병원에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, 덴마크, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
지난 1-5년 이내에 고관절 이형성증에 대한 비구주위 절골술(PAO)을 받은 피험자.
피험자는 고관절 이형성증 환자를 위해 두 개의 특정 비공개 페이스북 그룹에서 소셜 미디어를 통해 모집됩니다. 소셜 미디어를 통한 채용 허가는 개인 데이터 처리 허가(P-2020-261)와 함께 덴마크 데이터 보호국에서 부여했습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 40세
- BMI < 30
- 동측 또는 양측 고관절 이형성증의 일차 진단
- 고관절 이형성증에 대해 1-5년 이내에 편측 또는 양측으로 PAO로 치료
제외 기준:
- 반전된 PAO로 치료된 후향성 비구(양성 후벽 징후 및 좌골 척추 징후)
- 고관절 전치환술(THA)
- 근육 기능 및 통증 인식에 영향을 미치는 진통제 또는 기타 약물을 사용한 통증 관리
- 자유롭게 걸을 수 있도록 보행 보조기 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고관절 이형성증 그룹
지난 1-5년 이내에 고관절 이형성증에 대한 비구주위 절골술(PAO)을 받은 피험자.
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이 단면 연구는 다음에 대한 평가를 통한 신체 능력 평가를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 기능
기간: 기준선
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최고 고관절 신전 각도 및 최고 고관절 굴근 모멘트
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로에 따른 보행 기능
기간: 기준선
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6분 걷기 테스트 후 최고 고관절 신전 각도 및 최고 고관절 굴근 모멘트
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기준선
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근육 활동
기간: 기준선
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평지보행과 경사보행 시 고관절 특정 근육의 근활성도
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기준선
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최대 자발적 아이소메트릭 고관절 근력
기간: 기준선
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내전, 외전, 굴곡 및 확장
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기준선
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고관절 및 근육 힘줄 관련 사타구니 통증
기간: 기준선
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FADIR 및 FABER, 수정된 표준화된 임상 개체 접근 방식
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기준선
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고관절 특정 환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 기준선
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PAO 치료 전후의 신체 활동 및 스포츠 및 활동 수준의 현재 수준
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Per Hölmich, Professor, dr.med., Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20006975
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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