- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04591067
Körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten, die wegen Hüftdysplasie mit periacetabulärer Osteotomie behandelt wurden: eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hüftdysplasie ist sowohl weltweit als auch in der dänischen Bevölkerung eine häufige Erkrankung. Die Erkrankung ist durch ein flaches und schiefes Acetabulum gekennzeichnet, was zu einer unzureichenden Abdeckung des Femurkopfes führt. Die Anomalien des dysplastischen Hüftgelenks führen zu veränderten biomechanischen Anpassungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten stark beeinträchtigen. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Hüftdysplasie im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine verminderte Muskelkraft und Gangstörungen aufweisen.
Jedes Jahr werden etwa 200 Dänen mit Hüftdysplasie mit einer periacetabulären Osteotomie (PAO) behandelt. Als bevorzugte gelenkerhaltende chirurgische Behandlung für jüngere Patienten mit symptomatischer Hüftdysplasie reduziert die PAO die Prävalenz von Muskel-Sehnen-bedingten Schmerzen und verbessert hüft- und leistenbezogene patientenbezogene Ergebnismessungen (PROMs). Darüber hinaus berichten Studien von einer Hüftüberlebensrate von etwa 75 % 12 Jahre nach PAO.
Allerdings ist wenig über objektive Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit nach PAO bekannt. Trotz der Verringerung von Muskel-Sehnen-bedingten Schmerzen und der Verbesserung von PROMs bleiben Ganganpassungen bestehen und Studien berichten 1 Jahr nach der Behandlung mit PAO über keine Verbesserungen der Muskelkraft oder des körperlichen Aktivitätsprofils. Daher erfordert das Feld Forschung, die darauf abzielt, Parameter der beeinträchtigten körperlichen Leistungsfähigkeit bei mit PAO behandelten Patienten zu identifizieren. Eine gründliche Kenntnis der körperlichen Leistungsfähigkeit dieser Patienten kann zur Etablierung einer wissenschaftlich fundierten Rehabilitationsstrategie beitragen, die möglicherweise die körperliche Aktivität, Funktion, Arbeitsfähigkeit und Lebensqualität verbessert.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Parameter der eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Hüftdysplasie 1-5 Jahre nach der Behandlung mit PAO zu analysieren und zu identifizieren. Die Gangfunktion, definiert als maximaler Hüftstreckungswinkel und maximaler Hüftbeugungsmoment, wird aufgrund der zuvor gezeigten Korrelationen zwischen dem Ausmaß von Gangstörungen und dem Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) als primäres Ergebnis gewählt.
Wie vom International Hip-related Pain Research Network (IHiPRN) empfohlen, sollten Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit hüftbedingten Schmerzen Folgendes umfassen: klinische Messungen, laborbasierte Messungen, Messungen der körperlichen Aktivität und der Rückkehr zur körperlichen Aktivität. Sekundäre Ergebnisse dieser Studie sind: Muskelaktivität beim Gehen in der Ebene und beim Gehen mit Neigung, Ausdauer und Schmerzen beim Gehen, Bewegungsbereich (ROM), Muskelkraft, hüft- und muskel-sehnenbedingte Schmerzen, radiologische Messungen und PROMs (aktuelles Niveau von körperliche Aktivität und Sport- und Aktivitätsniveau vor und nach der Behandlung mit PAO).
Wir gehen davon aus, dass Patienten mit den niedrigsten Scores der HAGOS-Subskalen Schmerz und Sport/Erholung die niedrigste körperliche Leistungsfähigkeit aufweisen, gemessen als: Gangstörungen, reduzierte Muskelkraft und Prävalenz von Muskel-Sehnen-bedingten Schmerzen.
Dies ist eine Querschnittsstudie.
Dreißig Probanden aus dem ganzen Land im Alter von 18 bis 40 Jahren, die sich in den letzten 1 bis 5 Jahren einer PAO wegen Hüftdysplasie unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen.
Alle Tests werden am Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Hvidovre, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dänemark, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Probanden, die sich in den letzten 1-5 Jahren einer periacetabulären Osteotomie (PAO) wegen Hüftdysplasie unterzogen haben.
Die Probanden werden über soziale Medien aus zwei speziellen geschlossenen Facebook-Gruppen für Patienten mit Hüftdysplasie rekrutiert. Die Erlaubnis zur Anwerbung über soziale Medien wurde von der dänischen Datenschutzbehörde zusammen mit der Erlaubnis zum Umgang mit personenbezogenen Daten (P-2020-261) erteilt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 40 Jahre
- BMI < 30
- Primärdiagnose ipsilaterale oder bilaterale Hüftdysplasie
- Behandelt mit PAO für Hüftdysplasie einseitig oder beidseitig innerhalb von 1-5 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Retrovertiertes Acetabulum (positives Zeichen der hinteren Wand und Zeichen der Ischiaswirbelsäule), behandelt mit umgekehrtem PAO
- Totale Hüftendoprothetik (HTEP)
- Schmerzbehandlung mit Analgetika oder anderen Medikamenten, die die Muskelfunktion und das Schmerzempfinden beeinflussen
- Eine Notwendigkeit für Gehhilfen, um frei gehen zu können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe Hüftdysplasie
Probanden, die sich in den letzten 1-5 Jahren einer periacetabulären Osteotomie (PAO) wegen Hüftdysplasie unterzogen haben.
|
Diese Querschnittsstudie umfasst die Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch Bewertung von:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gangfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
|
Maximaler Hüftextensionswinkel und maximales Hüftbeugemoment
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gangfunktion nach Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Maximaler Hüftextensionswinkel und maximales Hüftbeugemoment nach einem 6-Minuten-Gehtest
|
Grundlinie
|
|
Muskelaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Muskelaktivität hüftspezifischer Muskeln beim Gehen in der Ebene und beim Gehen mit Neigung
|
Grundlinie
|
|
Maximale freiwillige isometrische Hüftmuskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
|
Adduktion, Abduktion, Flexion und Extension
|
Grundlinie
|
|
Hüft- und muskel-sehnenbedingte Leistenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
|
FADIR und FABER, modifizierter standardisierter klinischer Entitätsansatz
|
Grundlinie
|
|
Hüftspezifische patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Aktuelles Maß an körperlicher Aktivität sowie Sport- und Aktivitätsniveau vor und nach der Behandlung mit PAO
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Per Hölmich, Professor, dr.med., Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20006975
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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