- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04591067
Capacidade Física em Pacientes Tratados com Osteotomia Periacetabular para Displasia do Quadril: um Estudo Transversal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A displasia da anca é uma doença comum em todo o mundo e entre a população dinamarquesa. A doença é caracterizada por um acetábulo raso e oblíquo, resultando em cobertura insuficiente da cabeça femoral. As anormalidades da articulação displásica do quadril levam a adaptações biomecânicas alteradas, afetando fortemente a capacidade física dos pacientes. Estudos têm mostrado que pacientes com displasia de quadril experimentam força muscular reduzida e anormalidades na marcha, quando comparados a controles saudáveis.
A cada ano, aproximadamente 200 dinamarqueses com displasia de quadril são tratados com osteotomia periacetabular (PAO). Como o tratamento cirúrgico de preservação articular preferível para pacientes mais jovens com displasia sintomática do quadril, o PAO reduz a prevalência de dor relacionada ao músculo-tendão e melhora as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) relacionadas ao quadril e à virilha. Por extensão, os estudos relatam uma taxa de sobrevivência do quadril de aproximadamente 75% 12 anos após a OAP.
No entanto, pouco se sabe sobre medidas objetivas de capacidade física após a OAP. Apesar de reduzir a dor músculo-tendínea e melhorar os PROMs, as adaptações da marcha ainda permanecem e os estudos não relatam melhoras na força muscular, nem no perfil de atividade física, 1 ano após o tratamento com PAO. Assim, o campo demanda pesquisas com o objetivo de identificar parâmetros de capacidade física prejudicada em pacientes tratados com OAP. O conhecimento completo da capacidade física desses pacientes pode contribuir para o estabelecimento de uma estratégia de reabilitação baseada na ciência, melhorando potencialmente a atividade física, a função, a capacidade de trabalho e a qualidade de vida.
O objetivo principal deste estudo é analisar e identificar parâmetros de capacidade física prejudicada em pacientes com displasia da anca 1-5 anos após o tratamento com PAO. A função da marcha, definida como o pico do ângulo de extensão do quadril e o pico do momento flexor do quadril, é escolhida como o desfecho primário, devido a correlações previamente mostradas entre a extensão das deficiências da marcha e o Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS).
Conforme recomendado pela International Hip-related Pain Research Network (IHiPRN), as medidas de capacidade física em pacientes com dor no quadril devem incluir: medidas clínicas, medidas laboratoriais, medidas de atividade física e retorno à atividade física. Os resultados secundários deste estudo são: atividade muscular durante a caminhada nivelada e caminhada com inclinação, resistência e dor durante a caminhada, amplitude de movimento (ADM), força muscular, dor no quadril e músculo-tendão, medidas radiográficas e PROMs (nível atual de atividade física e esportes e nível de atividade antes e depois do tratamento com PAO).
Nossa hipótese é que os pacientes com as pontuações mais baixas nas subescalas de dor e esporte/recreação do HAGOS terão a menor capacidade física, medida como: deficiências na marcha, força muscular reduzida e prevalência de dor músculo-tendão.
Este é um estudo transversal.
Trinta indivíduos de todo o país, com idades entre 18 e 40 anos, que foram submetidos a uma OAP para displasia de quadril nos últimos 1 a 5 anos, serão incluídos no estudo.
Todos os testes serão realizados no Copenhagen University Hospital, Hvidovre.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Indivíduos que foram submetidos a osteotomia periacetabular (PAO) para displasia do quadril nos últimos 1-5 anos.
Os indivíduos serão recrutados através da mídia social de dois grupos específicos de membros fechados no Facebook para pacientes com displasia coxofemoral. A permissão para recrutamento por meio da mídia social foi concedida pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados, juntamente com a permissão para o manuseio de dados pessoais (P-2020-261).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 40 anos
- IMC < 30
- Diagnóstico primário de displasia coxofemoral ipsilateral ou bilateral
- Tratado com PAO para displasia da anca unilateralmente ou bilateralmente dentro de 1-5 anos
Critério de exclusão:
- Acetábulo retrovertido (sinal da parede posterior positivo e sinal da espinha isquiática) tratado com PAO reversa
- Artroplastia Total do Quadril (ATQ)
- Controle da dor com analgésicos ou outros medicamentos que afetem a função muscular e a percepção da dor
- A necessidade de auxiliares de marcha para poder andar livremente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de displasia coxofemoral
Indivíduos que foram submetidos a osteotomia periacetabular (PAO) para displasia do quadril nos últimos 1-5 anos.
|
Este estudo transversal envolverá a avaliação da capacidade física pela avaliação de:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função de marcha
Prazo: Linha de base
|
Pico do ângulo de extensão do quadril e pico do momento flexor do quadril
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função de marcha após fadiga
Prazo: Linha de base
|
Pico do ângulo de extensão do quadril e pico do momento flexor do quadril após um teste de caminhada de 6 minutos
|
Linha de base
|
Atividade muscular
Prazo: Linha de base
|
Atividade muscular dos músculos específicos do quadril durante caminhada nivelada e caminhada com inclinação
|
Linha de base
|
Força muscular isométrica voluntária máxima do quadril
Prazo: Linha de base
|
Adução, abdução, flexão e extensão
|
Linha de base
|
Dor na virilha relacionada ao quadril e tendão muscular
Prazo: Linha de base
|
FADIR e FABER, abordagem de entidade clínica padronizada modificada
|
Linha de base
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente específico do quadril (PROMs)
Prazo: Linha de base
|
Nível atual de atividade física e esportes e nível de atividade antes e depois do tratamento com PAO
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Per Hölmich, Professor, dr.med., Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20006975
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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