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髋臼周围截骨术治疗髋关节发育不良患者的身体能力:横断面研究

2022年11月8日 更新者:Sally Oppendieck Andersen、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
这项横断面研究调查了在过去 1-5 年内接受过髋臼周围截骨术治疗髋关节发育不良的患者的身体能力。

研究概览

详细说明

髋关节发育不良是全世界和丹麦人口中的一种常见疾病。 该病的特点是浅而斜的髋臼,导致股骨头覆盖不足。 发育不良髋关节的异常导致生物力学适应性改变,严重影响患者的身体能力。 研究表明,与健康对照组相比,髋关节发育不良患者的肌肉力量下降和步态异常。

每年,大约有 200 名患有髋关节发育不良的丹麦人接受髋臼周围截骨术 (PAO) 治疗。 作为有症状髋关节发育不良的年轻患者的首选关节保留手术治疗,PAO 可降低肌肉肌腱相关疼痛的发生率,并改善髋关节和腹股沟相关的患者报告结果测量值 (PROM)。 推而广之,研究报告 PAO 后 12 年的髋关节存活率约为 75%。

然而,人们对 PAO 后身体能力的客观测量知之甚少。 尽管减少了与肌腱相关的疼痛并改善了 PROM,但步态适应性仍然存在,并且研究报告表明,在使用 PAO 治疗 1 年后,肌肉力量和身体活动状况均没有改善。 因此,该领域需要进行旨在确定接受 PAO 治疗的患者身体能力受损参数的研究。 全面了解这些患者的身体能力可能有助于建立以科学为基础的康复策略,从而可能改善身体活动、功能、工作能力和生活质量。

本研究的主要目的是分析和确定 PAO 治疗后 1-5 年髋关节发育不良患者身体能力受损的参数。 由于步态障碍程度与哥本哈根髋关节和腹股沟结果评分 (HAGOS) 之间存在相关性,因此选择步态功能(定义为峰值髋关节伸展角度和峰值髋关节屈肌力矩)作为主要结果。

根据国际髋关节相关疼痛研究网络 (IHiPRN) 的建议,髋关节相关疼痛患者的身体能力测量应包括:临床测量、基于实验室的测量、体力活动测量和恢复体力活动。 本研究的次要结果是:水平行走和倾斜行走时的肌肉活动、行走时的耐力和疼痛、运动范围 (ROM)、肌肉力量、臀部和肌肉肌腱相关的疼痛、影像学测量和 PROM(当前水平PAO 治疗前后的体力活动以及运动和活动水平)。

我们假设 HAGOS 分量表疼痛和运动/娱乐得分最低的患者将具有最低的身体能力,测量为:步态障碍、肌肉力量下降和肌肉肌腱相关疼痛的患病率。

这是一项横断面研究。

来自全国各地、年龄在 18-40 岁之间、在过去 1-5 年内因髋关节发育不良接受过 PAO 治疗的 30 名受试者将被纳入该研究。

所有测试都将在 Hvidovre 的哥本哈根大学医院进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hvidovre
      • Copenhagen、Hvidovre、丹麦、2650
        • Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在过去 1-5 年内因髋关节发育不良接受过髋臼周围截骨术 (PAO) 的受试者。

受试者将通过社交媒体从两个针对髋关节发育不良患者的特定封闭成员 Facebook 群组中招募。 丹麦数据保护局授予通过社交媒体招聘的许可以及处理个人数据的许可 (P-2020-261)。

描述

纳入标准:

  • 18至40岁
  • 体重指数 < 30
  • 同侧或双侧髋关节发育不良的初步诊断
  • 在 1-5 年内接受单侧或双侧 PAO 治疗髋关节发育不良

排除标准:

  • 反向 PAO 治疗后倾髋臼(后壁征和坐骨棘征阳性)
  • 全髋关节置换术 (THA)
  • 使用镇痛药或其他影响肌肉功能和疼痛感知的药物进行疼痛管理
  • 需要助行器才能自由行走

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
髋关节发育不良组
在过去 1-5 年内因髋关节发育不良接受过髋臼周围截骨术 (PAO) 的受试者。

这项横断面研究将涉及通过评估以下方面来评估身体能力:

  1. 步态功能
  2. 行走时的肌肉活动
  3. 行走时的耐力
  4. 髋部肌肉力量
  5. 髋关节活动范围
  6. 臀部和肌肉肌腱相关的腹股沟疼痛
  7. 髋关节和腹股沟相关的患者报告结果测量 (PROM)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态功能
大体时间:基线
峰值髋关节伸展角度和峰值髋关节屈肌力矩
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳后的步态功能
大体时间:基线
6 分钟步行测试后的峰值髋部伸展角度和峰值髋部屈肌力矩
基线
肌肉活动
大体时间:基线
水平行走和倾斜行走时臀部特定肌肉的肌肉活动
基线
最大自主等长髋肌力
大体时间:基线
内收、外展、屈伸
基线
臀部和肌肉肌腱相关的腹股沟疼痛
大体时间:基线
FADIR 和 FABER,修改后的标准化临床实体方法
基线
特定于髋关节的患者报告结果测量 (PROM)
大体时间:基线
使用 PAO 治疗前后的身体活动水平和运动与活动水平
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Per Hölmich, Professor, dr.med.、Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月12日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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