- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04591067
Capacità fisica tra i pazienti trattati con osteotomia periacetabolare per displasia dell'anca: uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La displasia dell'anca è una malattia comune sia in tutto il mondo che tra la popolazione danese. La malattia è caratterizzata da un acetabolo poco profondo e obliquo, con conseguente copertura insufficiente della testa del femore. Le anomalie dell'articolazione dell'anca displasica portano ad adattamenti biomeccanici alterati, influenzando notevolmente la capacità fisica dei pazienti. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con displasia dell'anca sperimentano una ridotta forza muscolare e anomalie dell'andatura, rispetto ai controlli sani.
Ogni anno, circa 200 danesi con displasia dell'anca vengono trattati con osteotomia periacetabolare (PAO). Come trattamento chirurgico preferibile per la conservazione delle articolazioni per i pazienti più giovani con displasia dell'anca sintomatica, il PAO riduce la prevalenza del dolore muscolo-tendineo e migliora le misure di esito riportate dal paziente (PROM) relative all'anca e all'inguine. Per estensione, gli studi riportano un tasso di sopravvivenza dell'anca di circa il 75% 12 anni dopo la PAO.
Tuttavia, si sa poco sulle misure oggettive della capacità fisica dopo PAO. Nonostante la riduzione del dolore muscolo-tendineo e il miglioramento dei PROM, gli adattamenti dell'andatura permangono e gli studi non riportano miglioramenti nella forza muscolare, né nel profilo dell'attività fisica, 1 anno dopo il trattamento con PAO. Pertanto, il campo richiede una ricerca volta a identificare i parametri di ridotta capacità fisica nei pazienti trattati con PAO. Una conoscenza approfondita della capacità fisica in questi pazienti può contribuire alla creazione di una strategia di riabilitazione basata sulla scienza, migliorando potenzialmente l'attività fisica, la funzione, la capacità lavorativa e la qualità della vita.
Lo scopo principale di questo studio è quello di analizzare e identificare i parametri di ridotta capacità fisica nei pazienti con displasia dell'anca 1-5 anni dopo il trattamento con PAO. La funzione dell'andatura, definita come picco dell'angolo di estensione dell'anca e picco del momento di flessione dell'anca, viene scelta come esito primario, a causa delle correlazioni precedentemente mostrate tra l'entità delle alterazioni dell'andatura e il Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS).
Come raccomandato dall'International Hip-related Pain Research Network (IHiPRN), le misurazioni della capacità fisica nei pazienti con dolore correlato all'anca dovrebbero includere: misurazioni cliniche, misurazioni di laboratorio, misurazioni dell'attività fisica e ritorno all'attività fisica. Gli esiti secondari di questo studio sono: attività muscolare durante la deambulazione orizzontale e deambulazione con inclinazione, resistenza e dolore durante la deambulazione, range di movimento (ROM), forza muscolare, dolore all'anca e muscolo-tendineo, misurazioni radiografiche e PROM (livello attuale di attività fisica e sport e livello di attività prima e dopo il trattamento con PAO).
Ipotizziamo che i pazienti con i punteggi più bassi delle sottoscale HAGOS dolore e sport/ricreazione avranno la capacità fisica più bassa, misurata come: disturbi dell'andatura, ridotta forza muscolare e prevalenza del dolore muscolo-tendineo.
Questo è uno studio trasversale.
Saranno inclusi nello studio trenta soggetti provenienti da tutto il paese, di età compresa tra 18 e 40 anni, che hanno subito un PAO per displasia dell'anca negli ultimi 1-5 anni.
Tutti i test saranno eseguiti presso l'ospedale universitario di Copenaghen, Hvidovre.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Danimarca, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Soggetti sottoposti a osteotomia periacetabolare (PAO) per displasia dell'anca negli ultimi 1-5 anni.
I soggetti saranno reclutati attraverso i social media da due specifici gruppi facebook a membri chiusi per i pazienti con displasia dell'anca. L'autorizzazione al reclutamento attraverso i social media è stata concessa dall'Agenzia danese per la protezione dei dati insieme all'autorizzazione al trattamento dei dati personali (P-2020-261).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 40 anni
- IMC < 30
- Diagnosi primaria di displasia dell'anca omolaterale o bilaterale
- Trattata con PAO per displasia dell'anca unilateralmente o bilateralmente entro 1-5 anni
Criteri di esclusione:
- Acetabolo retroverso (segno positivo della parete posteriore e segno della spina ischiatica) trattato con PAO invertito
- Protesi totale dell'anca (THA)
- Gestione del dolore con analgesici o altri farmaci che influenzano la funzione muscolare e la percezione del dolore
- Necessità di ausili per la deambulazione per poter camminare liberamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Displasia dell'anca
Soggetti sottoposti a osteotomia periacetabolare (PAO) per displasia dell'anca negli ultimi 1-5 anni.
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Questo studio trasversale comporterà la valutazione della capacità fisica mediante valutazione di:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
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Angolo di estensione dell'anca di picco e momento di flessione dell'anca di picco
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione dell'andatura dopo l'affaticamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Angolo di estensione dell'anca di picco e momento di flessione dell'anca di picco dopo un test del cammino di 6 minuti
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Linea di base
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Attività muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Attività muscolare dei muscoli specifici dell'anca durante la camminata orizzontale e la camminata inclinata
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Linea di base
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Massima forza isometrica volontaria dei muscoli dell'anca
Lasso di tempo: Linea di base
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Adduzione, abduzione, flessione ed estensione
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Linea di base
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Dolore all'anca e all'inguine muscolo-tendineo
Lasso di tempo: Linea di base
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FADIR e FABER, approccio entità clinica standardizzata modificata
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Linea di base
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Misure di esito riportate dal paziente specifiche per l'anca (PROM)
Lasso di tempo: Linea di base
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Livello attuale di attività fisica e sport e livello di attività prima e dopo il trattamento con PAO
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Per Hölmich, Professor, dr.med., Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20006975
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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