- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04591067
Capacité physique chez les patients traités par ostéotomie périacétabulaire pour dysplasie de la hanche : une étude transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysplasie de la hanche est une maladie courante à la fois dans le monde et parmi la population danoise. La maladie se caractérise par un acétabulum peu profond et oblique, entraînant une couverture insuffisante de la tête fémorale. Les anomalies de l'articulation dysplasique de la hanche conduisent à des adaptations biomécaniques altérées, affectant fortement les capacités physiques des patients. Des études ont montré que les patients atteints de dysplasie de la hanche présentent une force musculaire réduite et des anomalies de la démarche, par rapport aux témoins sains.
Chaque année, environ 200 Danois atteints de dysplasie de la hanche sont traités par ostéotomie périacétabulaire (PAO). En tant que traitement chirurgical préservant les articulations préférable pour les patients plus jeunes atteints de dysplasie symptomatique de la hanche, la PAO réduit la prévalence des douleurs musculo-tendineuses et améliore les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) liées à la hanche et à l'aine. Par extension, les études rapportent un taux de survie de la hanche d'environ 75 % 12 ans après PAO.
Cependant, on sait peu de choses sur les mesures objectives de la capacité physique après PAO. Malgré la réduction des douleurs musculo-tendineuses et l'amélioration des PROM, les adaptations à la marche persistent et les études ne rapportent aucune amélioration de la force musculaire, ni du profil d'activité physique, 1 an après le traitement par PAO. Ainsi, le domaine appelle des recherches visant à identifier les paramètres de capacité physique altérée chez les patients traités par PAO. Une connaissance approfondie de la capacité physique de ces patients peut contribuer à l'établissement d'une stratégie de réadaptation fondée sur la science, améliorant potentiellement l'activité physique, la fonction, la capacité de travail et la qualité de vie.
L'objectif principal de cette étude est d'analyser et d'identifier les paramètres de la capacité physique altérée chez les patients atteints de dysplasie de la hanche 1 à 5 ans après le traitement par PAO. La fonction de marche, définie comme l'angle maximal d'extension de la hanche et le moment maximal de flexion de la hanche, est choisie comme résultat principal, en raison des corrélations précédemment démontrées entre l'étendue des troubles de la marche et le Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS).
Comme le recommande le Réseau international de recherche sur la douleur liée à la hanche (IHiPRN), les mesures de la capacité physique chez les patients souffrant de douleur liée à la hanche doivent inclure : des mesures cliniques, des mesures en laboratoire, des mesures de l'activité physique et du retour à l'activité physique. Les critères de jugement secondaires de cette étude sont : l'activité musculaire pendant la marche horizontale et la marche avec inclinaison, l'endurance et la douleur pendant la marche, l'amplitude des mouvements (ROM), la force musculaire, les douleurs liées à la hanche et aux muscles-tendons, les mesures radiographiques et les PROM (niveau actuel de activité physique et sports et niveau d'activité avant et après le traitement par PAO).
Nous supposons que les patients avec les scores les plus bas des sous-échelles HAGOS douleur et sport/loisirs auront la capacité physique la plus faible, mesurée comme suit : troubles de la marche, force musculaire réduite et prévalence des douleurs musculo-tendineuses.
Il s'agit d'une étude transversale.
Trente sujets de partout au pays, âgés de 18 à 40 ans, qui ont subi une PAO pour dysplasie de la hanche au cours des 1 à 5 dernières années, seront inclus dans l'étude.
Tous les tests seront effectués à l'hôpital universitaire de Copenhague, Hvidovre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Danemark, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Sujets ayant subi une ostéotomie périacétabulaire (PAO) pour dysplasie de la hanche au cours des 1 à 5 dernières années.
Les sujets seront recrutés via les médias sociaux à partir de deux groupes Facebook spécifiques à membres fermés pour les patients atteints de dysplasie de la hanche. L'autorisation de recrutement via les médias sociaux a été accordée par l'Agence danoise de protection des données ainsi que l'autorisation de traitement des données personnelles (P-2020-261).
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 40 ans
- IMC < 30
- Diagnostic principal de dysplasie de la hanche ipsilatérale ou bilatérale
- Traité avec PAO pour dysplasie de la hanche unilatéralement ou bilatéralement dans les 1 à 5 ans
Critère d'exclusion:
- Cotyle rétroversé (signe positif de la paroi postérieure et signe de l'épine ischiatique) traité par PAO inversée
- Arthroplastie totale de la hanche (PTH)
- Gestion de la douleur avec des analgésiques ou d'autres médicaments affectant la fonction musculaire et la perception de la douleur
- Un besoin d'aides à la marche pour pouvoir marcher librement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe dysplasie de la hanche
- Sujets ayant subi une ostéotomie périacétabulaire (PAO) pour dysplasie de la hanche au cours des 1 à 5 dernières années.
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Cette étude transversale impliquera une évaluation de la capacité physique en évaluant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de marche
Délai: Ligne de base
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Angle maximal d'extension de la hanche et moment maximal de flexion de la hanche
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de marche suite à la fatigue
Délai: Ligne de base
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Angle maximal d'extension de la hanche et moment maximal de flexion de la hanche après un test de marche de 6 minutes
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Ligne de base
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Activité musculaire
Délai: Ligne de base
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Activité musculaire des muscles spécifiques de la hanche pendant la marche horizontale et la marche avec inclinaison
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Ligne de base
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Force musculaire isométrique volontaire maximale de la hanche
Délai: Ligne de base
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Adduction, abduction, flexion et extension
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Ligne de base
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Douleurs à l'aine liées à la hanche et aux tendons musculaires
Délai: Ligne de base
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FADIR et FABER, approche d'entité clinique standardisée modifiée
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Ligne de base
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Mesures des résultats rapportés par le patient (PROM) spécifiques à la hanche
Délai: Ligne de base
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Niveau actuel d'activité physique et niveau de sport et d'activité avant et après le traitement par PAO
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Per Hölmich, Professor, dr.med., Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Blessures à la hanche
- Anomalies musculosquelettiques
- Luxations articulaires
- Hyperplasie
- Maladies articulaires
- Luxation de la hanche
- Dysplasie développementale de la hanche
- Luxation de la hanche, congénitale
- Maladies musculo-squelettiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 20006975
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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