- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04591067
Fysisk kapasitet blant pasienter behandlet med periacetabulær osteotomi for hofteleddsdysplasi: en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hofteleddsdysplasi er en vanlig sykdom både over hele verden og blant den danske befolkningen. Sykdommen er preget av et grunt og skrått acetabulum, noe som resulterer i utilstrekkelig dekning av lårbenshodet. Unormalitetene i det dysplastiske hofteleddet fører til endrede biomekaniske tilpasninger, som i stor grad påvirker den fysiske kapasiteten til pasientene. Studier har vist at pasienter med hoftedysplasi opplever redusert muskelstyrke og gangavvik sammenlignet med friske kontroller.
Hvert år behandles cirka 200 dansker med hoftedysplasi med periacetabulær osteotomi (PAO). Som den foretrukne leddbevarende kirurgiske behandlingen for yngre pasienter med symptomatisk hoftedysplasi, reduserer PAO forekomsten av muskel-senerelaterte smerter og forbedrer hofte- og lyskerelaterte pasientrapporterte resultatmål (PROMs). I forlengelsen rapporterer studier en hofteoverlevelse på omtrent 75 % 12 år etter PAO.
Det er imidlertid lite kjent om objektive mål på fysisk kapasitet etter PAO. Til tross for å redusere muskel-senerelaterte smerter og forbedre PROMs, gjenstår det fortsatt gangtilpasninger, og studier rapporterer ingen forbedringer i muskelstyrke, heller ikke i fysisk aktivitetsprofil, 1 år etter behandling med PAO. Derfor etterlyser feltet forskning som tar sikte på å identifisere parametere for nedsatt fysisk kapasitet hos pasienter behandlet med PAO. Grundig kunnskap om fysisk kapasitet hos disse pasientene kan bidra til å etablere en vitenskapsbasert rehabiliteringsstrategi, som potensielt kan forbedre fysisk aktivitet, funksjon, arbeidskapasitet og livskvalitet.
Hovedmålet med denne studien er å analysere og identifisere parametere for nedsatt fysisk kapasitet hos pasienter med hofteleddsdysplasi 1-5 år etter behandling med PAO. Gangfunksjon, definert som topp hofteekstensjonsvinkel og topp hoftebøyemoment, er valgt som primært resultat, på grunn av tidligere viste korrelasjoner mellom omfanget av gangvansker og Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS).
Som anbefalt av International Hip-related Pain Research Network (IHiPRN), bør målinger av fysisk kapasitet hos pasienter med hofterelaterte smerter inkludere: kliniske mål, laboratoriebaserte mål, mål på fysisk aktivitet og tilbakeføring til fysisk aktivitet. Sekundære utfall av denne studien er: muskelaktivitet under jevn gange og gange med tilbøyelighet, utholdenhet og smerte under gange, bevegelsesutslag (ROM), muskelstyrke, hofte- og muskelsenerelaterte smerter, radiografiske mål og PROMs (nåværende nivå av fysisk aktivitet og sports- og aktivitetsnivå før og etter behandling med PAO).
Vi antar at pasienter med lavest skår på HAGOS-underskalaene smerte og sport/rekreasjon vil ha lavest fysisk kapasitet, målt som: gangvansker, redusert muskelstyrke og forekomst av muskel-senerelaterte smerter.
Dette er en tverrsnittsstudie.
30 forsøkspersoner fra hele landet, i alderen 18-40 år, som har gjennomgått en PAO for hofteleddsdysplasi i løpet av de siste 1-5 årene, vil bli inkludert i studien.
All testing vil bli utført ved Københavns Universitetssykehus, Hvidovre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Personer som har gjennomgått en periacetabulær osteotomi (PAO) for hofteleddsdysplasi i løpet av de siste 1-5 årene.
Forsøkspersoner vil bli rekruttert gjennom sosiale medier fra to spesifikke lukkede facebook-grupper for pasienter med hofteleddsdysplasi. Tillatelse til rekruttering gjennom sosiale medier ble gitt av Datatilsynet sammen med tillatelse til håndtering av personopplysninger (P-2020-261).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 40 år
- BMI <30
- Primær diagnose av ipsilateral eller bilateral hoftedysplasi
- Behandles med PAO for hofteleddsdysplasi unilateralt eller bilateralt innen 1-5 år
Ekskluderingskriterier:
- Retrovert acetabulum (positivt bakre veggtegn og ischial ryggradstegn) behandlet med reversert PAO
- Total hofteprotese (THA)
- Smertebehandling med smertestillende midler eller andre medisiner som påvirker muskelfunksjon og smerteoppfatning
- Behov for ganghjelpemidler for å kunne gå fritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hoftedysplasi gruppe
Personer som har gjennomgått en periacetabulær osteotomi (PAO) for hofteleddsdysplasi i løpet av de siste 1-5 årene.
|
Denne tverrsnittsstudien vil involvere evaluering av fysisk kapasitet ved vurdering av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Topp hofteekstensjonsvinkel og topp hoftebøyemoment
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangfunksjon etter tretthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Topp hofteekstensjonsvinkel og topp hoftebøyemoment etter en 6-minutters gangtest
|
Grunnlinje
|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskelaktivitet av hoftespesifikke muskler under nivå gange og gange med tilbøyelighet
|
Grunnlinje
|
|
Maksimal frivillig isometrisk hoftemuskelkraft
Tidsramme: Grunnlinje
|
Adduksjon, abduksjon, fleksjon og ekstensjon
|
Grunnlinje
|
|
Hofte- og muskelsenerelaterte lyskesmerter
Tidsramme: Grunnlinje
|
FADIR og FABER, modifisert standardisert klinisk enhetstilnærming
|
Grunnlinje
|
|
Hoftespesifikke pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nåværende nivå av fysisk aktivitet og sports- og aktivitetsnivå før og etter behandling med PAO
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Per Hölmich, Professor, dr.med., Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20006975
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .