Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk kapasitet blant pasienter behandlet med periacetabulær osteotomi for hofteleddsdysplasi: en tverrsnittsstudie

8. november 2022 oppdatert av: Sally Oppendieck Andersen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Denne tverrsnittsstudien undersøker den fysiske kapasiteten til pasienter som har gjennomgått en periacetabulær osteotomi for hofteleddsdysplasi i løpet av de siste 1-5 årene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hofteleddsdysplasi er en vanlig sykdom både over hele verden og blant den danske befolkningen. Sykdommen er preget av et grunt og skrått acetabulum, noe som resulterer i utilstrekkelig dekning av lårbenshodet. Unormalitetene i det dysplastiske hofteleddet fører til endrede biomekaniske tilpasninger, som i stor grad påvirker den fysiske kapasiteten til pasientene. Studier har vist at pasienter med hoftedysplasi opplever redusert muskelstyrke og gangavvik sammenlignet med friske kontroller.

Hvert år behandles cirka 200 dansker med hoftedysplasi med periacetabulær osteotomi (PAO). Som den foretrukne leddbevarende kirurgiske behandlingen for yngre pasienter med symptomatisk hoftedysplasi, reduserer PAO forekomsten av muskel-senerelaterte smerter og forbedrer hofte- og lyskerelaterte pasientrapporterte resultatmål (PROMs). I forlengelsen rapporterer studier en hofteoverlevelse på omtrent 75 % 12 år etter PAO.

Det er imidlertid lite kjent om objektive mål på fysisk kapasitet etter PAO. Til tross for å redusere muskel-senerelaterte smerter og forbedre PROMs, gjenstår det fortsatt gangtilpasninger, og studier rapporterer ingen forbedringer i muskelstyrke, heller ikke i fysisk aktivitetsprofil, 1 år etter behandling med PAO. Derfor etterlyser feltet forskning som tar sikte på å identifisere parametere for nedsatt fysisk kapasitet hos pasienter behandlet med PAO. Grundig kunnskap om fysisk kapasitet hos disse pasientene kan bidra til å etablere en vitenskapsbasert rehabiliteringsstrategi, som potensielt kan forbedre fysisk aktivitet, funksjon, arbeidskapasitet og livskvalitet.

Hovedmålet med denne studien er å analysere og identifisere parametere for nedsatt fysisk kapasitet hos pasienter med hofteleddsdysplasi 1-5 år etter behandling med PAO. Gangfunksjon, definert som topp hofteekstensjonsvinkel og topp hoftebøyemoment, er valgt som primært resultat, på grunn av tidligere viste korrelasjoner mellom omfanget av gangvansker og Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS).

Som anbefalt av International Hip-related Pain Research Network (IHiPRN), bør målinger av fysisk kapasitet hos pasienter med hofterelaterte smerter inkludere: kliniske mål, laboratoriebaserte mål, mål på fysisk aktivitet og tilbakeføring til fysisk aktivitet. Sekundære utfall av denne studien er: muskelaktivitet under jevn gange og gange med tilbøyelighet, utholdenhet og smerte under gange, bevegelsesutslag (ROM), muskelstyrke, hofte- og muskelsenerelaterte smerter, radiografiske mål og PROMs (nåværende nivå av fysisk aktivitet og sports- og aktivitetsnivå før og etter behandling med PAO).

Vi antar at pasienter med lavest skår på HAGOS-underskalaene smerte og sport/rekreasjon vil ha lavest fysisk kapasitet, målt som: gangvansker, redusert muskelstyrke og forekomst av muskel-senerelaterte smerter.

Dette er en tverrsnittsstudie.

30 forsøkspersoner fra hele landet, i alderen 18-40 år, som har gjennomgått en PAO for hofteleddsdysplasi i løpet av de siste 1-5 årene, vil bli inkludert i studien.

All testing vil bli utført ved Københavns Universitetssykehus, Hvidovre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
        • Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har gjennomgått en periacetabulær osteotomi (PAO) for hofteleddsdysplasi i løpet av de siste 1-5 årene.

Forsøkspersoner vil bli rekruttert gjennom sosiale medier fra to spesifikke lukkede facebook-grupper for pasienter med hofteleddsdysplasi. Tillatelse til rekruttering gjennom sosiale medier ble gitt av Datatilsynet sammen med tillatelse til håndtering av personopplysninger (P-2020-261).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 40 år
  • BMI <30
  • Primær diagnose av ipsilateral eller bilateral hoftedysplasi
  • Behandles med PAO for hofteleddsdysplasi unilateralt eller bilateralt innen 1-5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Retrovert acetabulum (positivt bakre veggtegn og ischial ryggradstegn) behandlet med reversert PAO
  • Total hofteprotese (THA)
  • Smertebehandling med smertestillende midler eller andre medisiner som påvirker muskelfunksjon og smerteoppfatning
  • Behov for ganghjelpemidler for å kunne gå fritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hoftedysplasi gruppe
Personer som har gjennomgått en periacetabulær osteotomi (PAO) for hofteleddsdysplasi i løpet av de siste 1-5 årene.

Denne tverrsnittsstudien vil involvere evaluering av fysisk kapasitet ved vurdering av:

  1. Gangfunksjon
  2. Muskelaktivitet under gange
  3. Utholdenhet under gange
  4. Hoftemuskelstyrke
  5. Hoftebevegelse
  6. Hofte- og muskelsenerelaterte lyskesmerter
  7. Hofte- og lyskerelaterte pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Topp hofteekstensjonsvinkel og topp hoftebøyemoment
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangfunksjon etter tretthet
Tidsramme: Grunnlinje
Topp hofteekstensjonsvinkel og topp hoftebøyemoment etter en 6-minutters gangtest
Grunnlinje
Muskelaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Muskelaktivitet av hoftespesifikke muskler under nivå gange og gange med tilbøyelighet
Grunnlinje
Maksimal frivillig isometrisk hoftemuskelkraft
Tidsramme: Grunnlinje
Adduksjon, abduksjon, fleksjon og ekstensjon
Grunnlinje
Hofte- og muskelsenerelaterte lyskesmerter
Tidsramme: Grunnlinje
FADIR og FABER, modifisert standardisert klinisk enhetstilnærming
Grunnlinje
Hoftespesifikke pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: Grunnlinje
Nåværende nivå av fysisk aktivitet og sports- og aktivitetsnivå før og etter behandling med PAO
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Per Hölmich, Professor, dr.med., Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere