- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04591067
Fyysinen kapasiteetti potilailla, joita hoidetaan periasetabulaarisella osteotomialla lonkkadysplasiaan: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkadysplasia on yleinen sairaus sekä maailmanlaajuisesti että tanskalaisessa väestössä. Sairaudelle on ominaista matala ja vino acetabulum, mikä johtaa riittämättömään reisiluun pään peittoon. Dysplastisen lonkkanivelen poikkeavuudet johtavat muuttuneisiin biomekaanisiin sopeutumiseen, mikä vaikuttaa suuresti potilaiden fyysiseen suorituskykyyn. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lonkan dysplasiaa sairastavilla potilailla on heikentynyt lihasvoima ja kävelyhäiriöitä terveisiin verrokkeihin verrattuna.
Joka vuosi noin 200 tanskalaista, joilla on lonkkadysplasiaa, hoidetaan periasetabulaarisella osteotomialla (PAO). Paras niveliä säilyttävä leikkaushoito nuoremmille potilaille, joilla on oireinen lonkkadysplasia, PAO vähentää lihasten jänteisiin liittyvän kivun esiintyvyyttä ja parantaa lonkkaan ja nivusiin liittyviä potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM). Tutkimusten mukaan lonkan eloonjäämisaste on noin 75 % 12 vuoden kuluttua PAO:sta.
Kuitenkin vain vähän tiedetään objektiivisista fyysisen kapasiteetin mittauksista PAO:n jälkeen. Huolimatta lihasten jänteisiin liittyvän kivun vähentämisestä ja PROM-arvojen paranemisesta, kävelysopeutumiset jatkuvat, eikä tutkimuksissa ole raportoitu lihasvoiman tai fyysisen aktiivisuuden parannuksia vuoden kuluttua PAO-hoidosta. Siksi ala vaatii tutkimusta, jonka tavoitteena on tunnistaa PAO-hoitoa saaneiden potilaiden heikentynyt fyysinen toimintakyky. Näiden potilaiden fyysisen kapasiteetin perusteellinen tuntemus voi edistää tieteeseen perustuvan kuntoutusstrategian luomista, mikä saattaa parantaa fyysistä aktiivisuutta, toimintoja, työkykyä ja elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida ja tunnistaa heikentyneen fyysisen toimintakyvyn parametreja potilailla, joilla on lonkkadysplasia 1-5 vuotta PAO-hoidon jälkeen. Kävelytoiminto, joka määritellään lonkan ojentumiskulman huippuna ja lonkan koukistusmomentin huippuna, valitaan ensisijaiseksi tulokseksi johtuen aiemmin osoitetuista korrelaatioista kävelyhäiriöiden laajuuden ja Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteiden (HAGOS) välillä.
Kuten International Hip-related Pain Research Network (IHiPRN) suosittelee, fyysisen kapasiteetin mittauksiin potilailla, joilla on lonkkaan liittyvää kipua, tulisi sisältyä: kliiniset mittaukset, laboratoriopohjaiset mittaukset, fyysisen aktiivisuuden mittaukset ja fyysiseen aktiivisuuteen palaaminen. Tämän tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat: lihasaktiivisuus tasaisen kävelyn aikana ja kävelyn aikana kallistuneena, kestävyys ja kipu kävelyn aikana, liikerata (ROM), lihasvoima, lonkkaan ja lihasjänteisiin liittyvä kipu, röntgentutkimukset ja PROM-arvot (nykyinen fyysinen aktiivisuus sekä urheilu- ja aktiivisuustaso ennen PAO-hoitoa ja sen jälkeen).
Oletamme, että potilailla, joilla on alhaisimmat pisteet HAGOS-ala-asteikoissa kipu ja urheilu/virkistys, on alhaisin fyysinen kapasiteetti mitattuna: kävelyhäiriöt, lihasvoiman heikkeneminen ja lihasjänteisiin liittyvän kivun esiintyvyys.
Tämä on poikkileikkaustutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 henkilöä eri puolilta maata, iältään 18-40 vuotta, joille on tehty PAO lonkkadysplasian vuoksi viimeisen 1-5 vuoden aikana.
Kaikki testit suoritetaan Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa, Hvidovressa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Tanska, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty periasetabulaarinen osteotomia (PAO) lonkkadysplasian vuoksi viimeisten 1–5 vuoden aikana.
Tutkittavat rekrytoidaan sosiaalisen median kautta kahdesta suljetusta facebook-ryhmästä lonkkadysplasiapotilaille. Tanskan tietosuojavirasto myönsi luvan rekrytointiin sosiaalisen median kautta sekä luvan henkilötietojen käsittelyyn (P-2020-261).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- BMI < 30
- Ipsilateraalisen tai kahdenvälisen lonkkadysplasian ensisijainen diagnoosi
- Hoidettu PAO:lla lonkkadysplasiaan yksi- tai molemminpuolisesti 1-5 vuoden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Retrovertti acetabulum (positiivinen takaseinämän merkki ja lantion selkärangan merkki), hoidettu käänteisellä PAO:lla
- Lonkkanivelleikkaus (THA)
- Kivun hallinta kipulääkkeillä tai muilla lihasten toimintaan ja kivun havaitsemiseen vaikuttavilla lääkkeillä
- Kävelyapuvälineiden tarve voidakseen kävellä vapaasti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lonkkadysplasia ryhmä
Potilaat, joille on tehty periasetabulaarinen osteotomia (PAO) lonkkadysplasian vuoksi viimeisten 1–5 vuoden aikana.
|
Tämä poikkileikkaustutkimus sisältää fyysisen kapasiteetin arvioinnin arvioimalla:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelytoiminto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suurin lantion ojennuskulma ja huippu lonkan koukistusmomentti
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen jälkeinen kävelytoiminto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suurin lonkan venymiskulma ja huippu lonkan koukistusmomentti 6 minuutin kävelytestin jälkeen
|
Perustaso
|
|
Lihastoiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lonkkakohtaisten lihasten lihastoiminta tasaisen kävelyn ja kallistuneen kävelyn aikana
|
Perustaso
|
|
Suurin vapaaehtoinen isometrinen lonkan lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Adduktio, abduktio, fleksio ja ekstensio
|
Perustaso
|
|
Lonkka- ja lihasjänteisiin liittyvä nivuskipu
Aikaikkuna: Perustaso
|
FADIR ja FABER, muokattu standardoitu kliinisen kokonaisuuden lähestymistapa
|
Perustaso
|
|
Lonkkakohtaiset potilaskohtaiset tulosmittaukset (PROM)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nykyinen fyysinen aktiivisuus ja urheilu- ja aktiivisuustaso ennen PAO-hoitoa ja sen jälkeen
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per Hölmich, Professor, dr.med., Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20006975
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .