Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen kapasiteetti potilailla, joita hoidetaan periasetabulaarisella osteotomialla lonkkadysplasiaan: poikkileikkaustutkimus

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sally Oppendieck Andersen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Tämä poikkileikkaustutkimus tutkii fyysistä suorituskykyä potilailla, joille on tehty periasetabulaarinen osteotomia lonkkadysplasian vuoksi viimeisen 1-5 vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkadysplasia on yleinen sairaus sekä maailmanlaajuisesti että tanskalaisessa väestössä. Sairaudelle on ominaista matala ja vino acetabulum, mikä johtaa riittämättömään reisiluun pään peittoon. Dysplastisen lonkkanivelen poikkeavuudet johtavat muuttuneisiin biomekaanisiin sopeutumiseen, mikä vaikuttaa suuresti potilaiden fyysiseen suorituskykyyn. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lonkan dysplasiaa sairastavilla potilailla on heikentynyt lihasvoima ja kävelyhäiriöitä terveisiin verrokkeihin verrattuna.

Joka vuosi noin 200 tanskalaista, joilla on lonkkadysplasiaa, hoidetaan periasetabulaarisella osteotomialla (PAO). Paras niveliä säilyttävä leikkaushoito nuoremmille potilaille, joilla on oireinen lonkkadysplasia, PAO vähentää lihasten jänteisiin liittyvän kivun esiintyvyyttä ja parantaa lonkkaan ja nivusiin liittyviä potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM). Tutkimusten mukaan lonkan eloonjäämisaste on noin 75 % 12 vuoden kuluttua PAO:sta.

Kuitenkin vain vähän tiedetään objektiivisista fyysisen kapasiteetin mittauksista PAO:n jälkeen. Huolimatta lihasten jänteisiin liittyvän kivun vähentämisestä ja PROM-arvojen paranemisesta, kävelysopeutumiset jatkuvat, eikä tutkimuksissa ole raportoitu lihasvoiman tai fyysisen aktiivisuuden parannuksia vuoden kuluttua PAO-hoidosta. Siksi ala vaatii tutkimusta, jonka tavoitteena on tunnistaa PAO-hoitoa saaneiden potilaiden heikentynyt fyysinen toimintakyky. Näiden potilaiden fyysisen kapasiteetin perusteellinen tuntemus voi edistää tieteeseen perustuvan kuntoutusstrategian luomista, mikä saattaa parantaa fyysistä aktiivisuutta, toimintoja, työkykyä ja elämänlaatua.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida ja tunnistaa heikentyneen fyysisen toimintakyvyn parametreja potilailla, joilla on lonkkadysplasia 1-5 vuotta PAO-hoidon jälkeen. Kävelytoiminto, joka määritellään lonkan ojentumiskulman huippuna ja lonkan koukistusmomentin huippuna, valitaan ensisijaiseksi tulokseksi johtuen aiemmin osoitetuista korrelaatioista kävelyhäiriöiden laajuuden ja Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteiden (HAGOS) välillä.

Kuten International Hip-related Pain Research Network (IHiPRN) suosittelee, fyysisen kapasiteetin mittauksiin potilailla, joilla on lonkkaan liittyvää kipua, tulisi sisältyä: kliiniset mittaukset, laboratoriopohjaiset mittaukset, fyysisen aktiivisuuden mittaukset ja fyysiseen aktiivisuuteen palaaminen. Tämän tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat: lihasaktiivisuus tasaisen kävelyn aikana ja kävelyn aikana kallistuneena, kestävyys ja kipu kävelyn aikana, liikerata (ROM), lihasvoima, lonkkaan ja lihasjänteisiin liittyvä kipu, röntgentutkimukset ja PROM-arvot (nykyinen fyysinen aktiivisuus sekä urheilu- ja aktiivisuustaso ennen PAO-hoitoa ja sen jälkeen).

Oletamme, että potilailla, joilla on alhaisimmat pisteet HAGOS-ala-asteikoissa kipu ja urheilu/virkistys, on alhaisin fyysinen kapasiteetti mitattuna: kävelyhäiriöt, lihasvoiman heikkeneminen ja lihasjänteisiin liittyvän kivun esiintyvyys.

Tämä on poikkileikkaustutkimus.

Tutkimukseen otetaan mukaan 30 henkilöä eri puolilta maata, iältään 18-40 vuotta, joille on tehty PAO lonkkadysplasian vuoksi viimeisen 1-5 vuoden aikana.

Kaikki testit suoritetaan Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa, Hvidovressa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Tanska, 2650
        • Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty periasetabulaarinen osteotomia (PAO) lonkkadysplasian vuoksi viimeisten 1–5 vuoden aikana.

Tutkittavat rekrytoidaan sosiaalisen median kautta kahdesta suljetusta facebook-ryhmästä lonkkadysplasiapotilaille. Tanskan tietosuojavirasto myönsi luvan rekrytointiin sosiaalisen median kautta sekä luvan henkilötietojen käsittelyyn (P-2020-261).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40 vuotta
  • BMI < 30
  • Ipsilateraalisen tai kahdenvälisen lonkkadysplasian ensisijainen diagnoosi
  • Hoidettu PAO:lla lonkkadysplasiaan yksi- tai molemminpuolisesti 1-5 vuoden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Retrovertti acetabulum (positiivinen takaseinämän merkki ja lantion selkärangan merkki), hoidettu käänteisellä PAO:lla
  • Lonkkanivelleikkaus (THA)
  • Kivun hallinta kipulääkkeillä tai muilla lihasten toimintaan ja kivun havaitsemiseen vaikuttavilla lääkkeillä
  • Kävelyapuvälineiden tarve voidakseen kävellä vapaasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lonkkadysplasia ryhmä
Potilaat, joille on tehty periasetabulaarinen osteotomia (PAO) lonkkadysplasian vuoksi viimeisten 1–5 vuoden aikana.

Tämä poikkileikkaustutkimus sisältää fyysisen kapasiteetin arvioinnin arvioimalla:

  1. Kävelytoiminto
  2. Lihastoiminta kävelyn aikana
  3. Kestävyys kävelyn aikana
  4. Lantion lihasvoima
  5. Lonkan liikerata
  6. Lonkka- ja lihasjänteisiin liittyvä nivuskipu
  7. Lonkkaan ja nivusiin liittyvät potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelytoiminto
Aikaikkuna: Perustaso
Suurin lantion ojennuskulma ja huippu lonkan koukistusmomentti
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen jälkeinen kävelytoiminto
Aikaikkuna: Perustaso
Suurin lonkan venymiskulma ja huippu lonkan koukistusmomentti 6 minuutin kävelytestin jälkeen
Perustaso
Lihastoiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Lonkkakohtaisten lihasten lihastoiminta tasaisen kävelyn ja kallistuneen kävelyn aikana
Perustaso
Suurin vapaaehtoinen isometrinen lonkan lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso
Adduktio, abduktio, fleksio ja ekstensio
Perustaso
Lonkka- ja lihasjänteisiin liittyvä nivuskipu
Aikaikkuna: Perustaso
FADIR ja FABER, muokattu standardoitu kliinisen kokonaisuuden lähestymistapa
Perustaso
Lonkkakohtaiset potilaskohtaiset tulosmittaukset (PROM)
Aikaikkuna: Perustaso
Nykyinen fyysinen aktiivisuus ja urheilu- ja aktiivisuustaso ennen PAO-hoitoa ja sen jälkeen
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Per Hölmich, Professor, dr.med., Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa