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Capacidad física en pacientes tratados con osteotomía periacetabular por displasia de cadera: un estudio transversal

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Sally Oppendieck Andersen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Este estudio transversal investiga la capacidad física de los pacientes que se han sometido a una osteotomía periacetabular por displasia de cadera en los últimos 1 a 5 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La displasia de cadera es una enfermedad común tanto en todo el mundo como entre la población danesa. La enfermedad se caracteriza por un acetábulo poco profundo y oblicuo, lo que resulta en una cobertura insuficiente de la cabeza femoral. Las anormalidades de la articulación displásica de la cadera conducen a adaptaciones biomecánicas alteradas, afectando fuertemente la capacidad física de los pacientes. Los estudios han demostrado que los pacientes con displasia de cadera experimentan una reducción de la fuerza muscular y anomalías en la marcha, en comparación con los controles sanos.

Cada año, aproximadamente 200 daneses con displasia de cadera son tratados con osteotomía periacetabular (PAO). Como el tratamiento quirúrgico preferible para preservar las articulaciones para pacientes más jóvenes con displasia de cadera sintomática, la PAO reduce la prevalencia del dolor relacionado con los músculos y los tendones y mejora las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) relacionadas con la cadera y la ingle. Por extensión, los estudios informan una tasa de supervivencia de la cadera de aproximadamente el 75% 12 años después de la PAO.

Sin embargo, se sabe poco sobre las medidas objetivas de la capacidad física después de la PAO. A pesar de reducir el dolor relacionado con los tendones musculares y mejorar las RPM, las adaptaciones de la marcha aún permanecen y los estudios no informan mejoras en la fuerza muscular ni en el perfil de actividad física, 1 año después del tratamiento con PAO. Por lo tanto, el campo requiere investigaciones con el objetivo de identificar parámetros de capacidad física perjudicada en pacientes tratados con PAO. El conocimiento profundo de la capacidad física en estos pacientes puede contribuir al establecimiento de una estrategia de rehabilitación basada en la ciencia, mejorando potencialmente la actividad física, la función, la capacidad de trabajo y la calidad de vida.

El objetivo principal de este estudio es analizar e identificar parámetros de deterioro de la capacidad física en pacientes con displasia de cadera de 1 a 5 años después del tratamiento con PAO. La función de la marcha, definida como el ángulo máximo de extensión de la cadera y el momento máximo de flexión de la cadera, se elige como el resultado primario, debido a las correlaciones mostradas anteriormente entre el grado de deterioro de la marcha y la puntuación de resultado de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS).

Según lo recomendado por la Red Internacional de Investigación del Dolor Relacionado con la Cadera (IHiPRN), las mediciones de la capacidad física en pacientes con dolor relacionado con la cadera deben incluir: medidas clínicas, medidas de laboratorio, medidas de actividad física y retorno a la actividad física. Los resultados secundarios de este estudio son: actividad muscular durante la marcha nivelada y marcha con inclinación, resistencia y dolor durante la marcha, amplitud de movimiento (ROM), fuerza muscular, dolor relacionado con la cadera y el músculo-tendón, medidas radiográficas y PROM (nivel actual de actividad física y nivel de actividad deportiva antes y después del tratamiento con PAO).

Nuestra hipótesis es que los pacientes con las puntuaciones más bajas de las subescalas de dolor y deporte/recreación de HAGOS tendrán la capacidad física más baja, medida como: alteraciones de la marcha, fuerza muscular reducida y prevalencia de dolor relacionado con los músculos y los tendones.

Este es un estudio transversal.

Treinta sujetos de todo el país, de 18 a 40 años de edad, que se hayan sometido a una PAO por displasia de cadera en los últimos 1 a 5 años, se incluirán en el estudio.

Todas las pruebas se realizarán en el Hospital Universitario de Copenhague, Hvidovre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que se hayan sometido a una osteotomía periacetabular (PAO) por displasia de cadera en los últimos 1 a 5 años.

Los sujetos serán reclutados a través de las redes sociales de dos grupos de Facebook de miembros cerrados específicos para pacientes con displasia de cadera. La Agencia Danesa de Protección de Datos otorgó el permiso para el reclutamiento a través de las redes sociales junto con el permiso para el manejo de datos personales (P-2020-261).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 40 años
  • IMC < 30
  • Diagnóstico primario de displasia de cadera ipsolateral o bilateral
  • Tratado con PAO para displasia de cadera unilateral o bilateral dentro de 1-5 años

Criterio de exclusión:

  • Acetábulo retrovertido (signo positivo de la pared posterior y signo de la espina isquiática) tratado con PAO invertida
  • Artroplastia total de cadera (ATC)
  • Manejo del dolor con analgésicos u otros medicamentos que afecten la función muscular y la percepción del dolor
  • Necesidad de ayudas para caminar para poder caminar libremente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de displasia de cadera
Sujetos que se hayan sometido a una osteotomía periacetabular (PAO) por displasia de cadera en los últimos 1 a 5 años.

Este estudio transversal incluirá la evaluación de la capacidad física mediante la evaluación de:

  1. Función de marcha
  2. Actividad muscular durante la marcha
  3. Resistencia durante la marcha
  4. Fuerza muscular de la cadera
  5. Rango de movimiento de la cadera
  6. Dolor en la ingle relacionado con la cadera y los tendones musculares
  7. Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) relacionadas con la cadera y la ingle

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de marcha
Periodo de tiempo: Base
Ángulo máximo de extensión de cadera y momento máximo de flexión de cadera
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de la marcha después de la fatiga
Periodo de tiempo: Base
Ángulo máximo de extensión de cadera y momento máximo de flexión de cadera después de una prueba de caminata de 6 minutos
Base
Actividad muscular
Periodo de tiempo: Base
Actividad muscular de los músculos específicos de la cadera durante la marcha nivelada y la marcha con inclinación
Base
Fuerza isométrica voluntaria máxima del músculo de la cadera
Periodo de tiempo: Base
Aducción, abducción, flexión y extensión
Base
Dolor en la ingle relacionado con la cadera y los tendones musculares
Periodo de tiempo: Base
FADIR y FABER, enfoque modificado de entidades clínicas estandarizadas
Base
Medidas de resultado informadas por el paciente específicas de la cadera (PROM)
Periodo de tiempo: Base
Nivel actual de actividad física y deportes y nivel de actividad antes y después del tratamiento con PAO
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Per Hölmich, Professor, dr.med., Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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