- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04591067
Capacidad física en pacientes tratados con osteotomía periacetabular por displasia de cadera: un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La displasia de cadera es una enfermedad común tanto en todo el mundo como entre la población danesa. La enfermedad se caracteriza por un acetábulo poco profundo y oblicuo, lo que resulta en una cobertura insuficiente de la cabeza femoral. Las anormalidades de la articulación displásica de la cadera conducen a adaptaciones biomecánicas alteradas, afectando fuertemente la capacidad física de los pacientes. Los estudios han demostrado que los pacientes con displasia de cadera experimentan una reducción de la fuerza muscular y anomalías en la marcha, en comparación con los controles sanos.
Cada año, aproximadamente 200 daneses con displasia de cadera son tratados con osteotomía periacetabular (PAO). Como el tratamiento quirúrgico preferible para preservar las articulaciones para pacientes más jóvenes con displasia de cadera sintomática, la PAO reduce la prevalencia del dolor relacionado con los músculos y los tendones y mejora las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) relacionadas con la cadera y la ingle. Por extensión, los estudios informan una tasa de supervivencia de la cadera de aproximadamente el 75% 12 años después de la PAO.
Sin embargo, se sabe poco sobre las medidas objetivas de la capacidad física después de la PAO. A pesar de reducir el dolor relacionado con los tendones musculares y mejorar las RPM, las adaptaciones de la marcha aún permanecen y los estudios no informan mejoras en la fuerza muscular ni en el perfil de actividad física, 1 año después del tratamiento con PAO. Por lo tanto, el campo requiere investigaciones con el objetivo de identificar parámetros de capacidad física perjudicada en pacientes tratados con PAO. El conocimiento profundo de la capacidad física en estos pacientes puede contribuir al establecimiento de una estrategia de rehabilitación basada en la ciencia, mejorando potencialmente la actividad física, la función, la capacidad de trabajo y la calidad de vida.
El objetivo principal de este estudio es analizar e identificar parámetros de deterioro de la capacidad física en pacientes con displasia de cadera de 1 a 5 años después del tratamiento con PAO. La función de la marcha, definida como el ángulo máximo de extensión de la cadera y el momento máximo de flexión de la cadera, se elige como el resultado primario, debido a las correlaciones mostradas anteriormente entre el grado de deterioro de la marcha y la puntuación de resultado de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS).
Según lo recomendado por la Red Internacional de Investigación del Dolor Relacionado con la Cadera (IHiPRN), las mediciones de la capacidad física en pacientes con dolor relacionado con la cadera deben incluir: medidas clínicas, medidas de laboratorio, medidas de actividad física y retorno a la actividad física. Los resultados secundarios de este estudio son: actividad muscular durante la marcha nivelada y marcha con inclinación, resistencia y dolor durante la marcha, amplitud de movimiento (ROM), fuerza muscular, dolor relacionado con la cadera y el músculo-tendón, medidas radiográficas y PROM (nivel actual de actividad física y nivel de actividad deportiva antes y después del tratamiento con PAO).
Nuestra hipótesis es que los pacientes con las puntuaciones más bajas de las subescalas de dolor y deporte/recreación de HAGOS tendrán la capacidad física más baja, medida como: alteraciones de la marcha, fuerza muscular reducida y prevalencia de dolor relacionado con los músculos y los tendones.
Este es un estudio transversal.
Treinta sujetos de todo el país, de 18 a 40 años de edad, que se hayan sometido a una PAO por displasia de cadera en los últimos 1 a 5 años, se incluirán en el estudio.
Todas las pruebas se realizarán en el Hospital Universitario de Copenhague, Hvidovre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Sujetos que se hayan sometido a una osteotomía periacetabular (PAO) por displasia de cadera en los últimos 1 a 5 años.
Los sujetos serán reclutados a través de las redes sociales de dos grupos de Facebook de miembros cerrados específicos para pacientes con displasia de cadera. La Agencia Danesa de Protección de Datos otorgó el permiso para el reclutamiento a través de las redes sociales junto con el permiso para el manejo de datos personales (P-2020-261).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 40 años
- IMC < 30
- Diagnóstico primario de displasia de cadera ipsolateral o bilateral
- Tratado con PAO para displasia de cadera unilateral o bilateral dentro de 1-5 años
Criterio de exclusión:
- Acetábulo retrovertido (signo positivo de la pared posterior y signo de la espina isquiática) tratado con PAO invertida
- Artroplastia total de cadera (ATC)
- Manejo del dolor con analgésicos u otros medicamentos que afecten la función muscular y la percepción del dolor
- Necesidad de ayudas para caminar para poder caminar libremente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de displasia de cadera
Sujetos que se hayan sometido a una osteotomía periacetabular (PAO) por displasia de cadera en los últimos 1 a 5 años.
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Este estudio transversal incluirá la evaluación de la capacidad física mediante la evaluación de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de marcha
Periodo de tiempo: Base
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Ángulo máximo de extensión de cadera y momento máximo de flexión de cadera
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de la marcha después de la fatiga
Periodo de tiempo: Base
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Ángulo máximo de extensión de cadera y momento máximo de flexión de cadera después de una prueba de caminata de 6 minutos
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Base
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Actividad muscular
Periodo de tiempo: Base
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Actividad muscular de los músculos específicos de la cadera durante la marcha nivelada y la marcha con inclinación
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Base
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Fuerza isométrica voluntaria máxima del músculo de la cadera
Periodo de tiempo: Base
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Aducción, abducción, flexión y extensión
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Base
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Dolor en la ingle relacionado con la cadera y los tendones musculares
Periodo de tiempo: Base
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FADIR y FABER, enfoque modificado de entidades clínicas estandarizadas
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Base
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Medidas de resultado informadas por el paciente específicas de la cadera (PROM)
Periodo de tiempo: Base
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Nivel actual de actividad física y deportes y nivel de actividad antes y después del tratamiento con PAO
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Per Hölmich, Professor, dr.med., Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20006975
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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