- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04591067
Fysisk kapacitet bland patienter som behandlas med periacetabulär osteotomi för höftledsdysplasi: en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftledsdysplasi är en vanlig sjukdom både över hela världen och bland den danska befolkningen. Sjukdomen kännetecknas av ett grunt och snett acetabulum, vilket resulterar i otillräcklig täckning av lårbenshuvudet. Avvikelserna i den dysplastiska höftleden leder till förändrade biomekaniska anpassningar, vilket i hög grad påverkar patienternas fysiska kapacitet. Studier har visat att patienter med höftledsdysplasi upplever minskad muskelstyrka och gångavvikelser jämfört med friska kontroller.
Varje år behandlas cirka 200 danskar med höftledsdysplasi med periacetabulär osteotomi (PAO). Som den föredragna ledbevarande kirurgiska behandlingen för yngre patienter med symptomatisk höftdysplasi, minskar PAO förekomsten av muskel-senrelaterad smärta och förbättrar höft- och ljumskerelaterade patientrapporterade resultatmått (PROMs). I förlängningen rapporterar studier en höftöverlevnad på cirka 75 % 12 år efter PAO.
Lite är dock känt om objektiva mått på fysisk kapacitet efter PAO. Trots minskad muskel-senrelaterad smärta och förbättrad PROM, kvarstår gånganpassningar och studier rapporterar inga förbättringar i muskelstyrka, inte heller i den fysiska aktivitetsprofilen, 1 år efter behandling med PAO. Fältet efterlyser därför forskning som syftar till att identifiera parametrar för nedsatt fysisk kapacitet hos patienter som behandlas med PAO. Grundlig kunskap om fysisk kapacitet hos dessa patienter kan bidra till upprättandet av en vetenskapligt baserad rehabiliteringsstrategi, som potentiellt kan förbättra fysisk aktivitet, funktion, arbetsförmåga och livskvalitet.
Det primära syftet med denna studie är att analysera och identifiera parametrar för nedsatt fysisk kapacitet hos patienter med höftledsdysplasi 1-5 år efter behandling med PAO. Gangfunktion, definierad som topp höftförlängningsvinkel och topp höftböjningsmoment, väljs som det primära resultatet, på grund av tidigare visat samband mellan omfattningen av gångstörningar och Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS).
Som rekommenderat av International Hip-related Pain Research Network (IHiPRN) bör mätningar av fysisk kapacitet hos patienter med höftrelaterad smärta innefatta: kliniska mått, laboratoriebaserade mått, mått på fysisk aktivitet och återgång till fysisk aktivitet. Sekundära resultat av denna studie är: muskelaktivitet under jämn gång och gång med lutning, uthållighet och smärta under gång, rörelseomfång (ROM), muskelstyrka, höft- och muskelsenrelaterad smärta, röntgenmätningar och PROMs (nuvarande nivå av fysisk aktivitet och sport & aktivitetsnivå före och efter behandling med PAO).
Vi antar att patienter med lägst poäng av HAGOS-underskalorna smärta och sport/rekreation kommer att ha den lägsta fysiska kapaciteten, mätt som: gångstörningar, minskad muskelstyrka och förekomst av muskel-senrelaterad smärta.
Detta är en tvärsnittsstudie.
Trettio försökspersoner från hela landet, i åldern 18-40 år, som har genomgått en PAO för höftledsdysplasi inom de senaste 1-5 åren, kommer att ingå i studien.
Alla tester kommer att utföras på Köpenhamns Universitetssjukhus, Hvidovre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Försökspersoner som har genomgått en periacetabulär osteotomi (PAO) för höftledsdysplasi inom de senaste 1-5 åren.
Försökspersoner kommer att rekryteras via sociala medier från två specifika facebookgrupper med slutna medlemmar för patienter med höftledsdysplasi. Tillstånd för rekrytering via sociala medier beviljades av Datatilsynet tillsammans med tillstånd för hantering av personuppgifter (P-2020-261).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 40 år
- BMI <30
- Primär diagnos av ipsilateral eller bilateral höftdysplasi
- Behandlas med PAO för höftledsdysplasi unilateralt eller bilateralt inom 1-5 år
Exklusions kriterier:
- Retrovert acetabulum (positiv bakväggstecken och ischial ryggradstecken) behandlad med omvänd PAO
- Total höftprotesplastik (THA)
- Smärtbehandling med smärtstillande medel eller annan medicin som påverkar muskelfunktionen och uppfattningen av smärta
- Ett behov av gånghjälpmedel för att kunna gå fritt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Höftdysplasigrupp
Försökspersoner som har genomgått en periacetabulär osteotomi (PAO) för höftledsdysplasi inom de senaste 1-5 åren.
|
Denna tvärsnittsstudie kommer att involvera utvärdering av fysisk kapacitet genom bedömning av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gangfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Topp höftförlängningsvinkel och topp höftböjarmoment
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gangfunktion efter trötthet
Tidsram: Baslinje
|
Topp höftförlängningsvinkel och topp höftböjningsmoment efter ett 6-minuters gångtest
|
Baslinje
|
|
Muskelaktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Muskelaktivitet av höftspecifika muskler under jämn gång och gång med lutning
|
Baslinje
|
|
Maximal frivillig isometrisk höftmuskelkraft
Tidsram: Baslinje
|
Adduktion, abduktion, flexion och extension
|
Baslinje
|
|
Höft- och muskelsenrelaterad smärta i ljumsken
Tidsram: Baslinje
|
FADIR och FABER, modifierad standardiserad klinisk enhetsmetod
|
Baslinje
|
|
Höftspecifika patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: Baslinje
|
Aktuell nivå av fysisk aktivitet och sport & aktivitetsnivå före och efter behandling med PAO
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Per Hölmich, Professor, dr.med., Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20006975
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .