- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04591067
Fyzická kapacita mezi pacienty léčenými periacetabulární osteotomií pro dysplazii kyčle: průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysplazie kyčelního kloubu je běžné onemocnění jak na celém světě, tak v dánské populaci. Onemocnění je charakterizováno mělkým a šikmým acetabulem, což má za následek nedostatečné krytí hlavice femuru. Abnormality dysplastického kyčelního kloubu vedou ke změněným biomechanickým adaptacím, které výrazně ovlivňují fyzickou kapacitu pacientů. Studie ukázaly, že u pacientů s dysplazií kyčelního kloubu dochází ve srovnání se zdravými kontrolami ke snížení svalové síly a abnormalit chůze.
Každý rok je přibližně 200 Dánů s dysplazií kyčelního kloubu léčeno periacetabulární osteotomií (PAO). Jako preferovaná chirurgická léčba zachraňující kloub u mladších pacientů se symptomatickou dysplazií kyčelního kloubu PAO snižuje prevalenci bolesti související se svalem a šlachami a zlepšuje ukazatele výsledků hlášených pacientem (PROM) související s kyčlí a třísly. Studie dále uvádějí míru přežití kyčle přibližně 75 % 12 let po PAO.
O objektivních měřeních fyzické kapacity po PAO je však známo jen málo. Navzdory snížení bolesti související se svaly a šlachami a zlepšení PROM stále přetrvávají adaptace chůze a studie neuvádějí žádné zlepšení svalové síly ani profilu fyzické aktivity 1 rok po léčbě PAO. Obor tedy vyžaduje výzkum zaměřený na identifikaci parametrů zhoršené fyzické kapacity u pacientů léčených PAO. Důkladná znalost fyzické kapacity u těchto pacientů může přispět k vytvoření vědecky podložené rehabilitační strategie, která potenciálně zlepší fyzickou aktivitu, funkci, pracovní kapacitu a kvalitu života.
Primárním cílem této studie je analyzovat a identifikovat parametry zhoršené fyzické kapacity u pacientů s dysplazií kyčelního kloubu 1-5 let po léčbě PAO. Funkce chůze, definovaná jako vrcholový úhel extenze kyčle a vrcholový moment flexoru kyčle, je zvolena jako primární výsledek, a to kvůli dříve prokázaným korelacím mezi rozsahem poruch chůze a Kodaňským skóre kyčle a třísel Outcome Score (HAGOS).
Jak doporučuje International Hip-related Pain Research Network (IHiPRN), měření fyzické kapacity u pacientů s bolestí související s kyčlí by měla zahrnovat: klinická měření, laboratorní měření, měření fyzické aktivity a návrat k fyzické aktivitě. Sekundárními výstupy této studie jsou: svalová aktivita při chůzi v rovině a při chůzi se sklonem, vytrvalost a bolest při chůzi, rozsah pohybu (ROM), svalová síla, bolest kyčle a svalů a šlach, rentgenová měření a PROM (současná úroveň fyzická aktivita a sport a úroveň aktivity před a po léčbě PAO).
Předpokládáme, že pacienti s nejnižším skóre subškál HAGOS bolest a sport/rekreace budou mít nejnižší fyzickou kapacitu, měřenou jako: poruchy chůze, snížená svalová síla a prevalence bolesti související se svaly a šlachami.
Jedná se o průřezovou studii.
Do studie bude zahrnuto 30 subjektů z celé země ve věku 18-40 let, kteří prodělali PAO pro dysplazii kyčelního kloubu během posledních 1-5 let.
Všechna testování budou provedena v Kodaňské univerzitní nemocnici, Hvidovre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dánsko, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Jedinci, kteří podstoupili periacetabulární osteotomii (PAO) pro dysplazii kyčelního kloubu během posledních 1-5 let.
Subjekty budou rekrutovány prostřednictvím sociálních médií ze dvou specifických uzavřených facebookových skupin pro pacienty s dysplazií kyčelního kloubu. Povolení k náboru prostřednictvím sociálních médií udělila Dánská agentura pro ochranu údajů spolu s povolením pro nakládání s osobními údaji (P-2020-261).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 40 let
- BMI < 30
- Primární diagnóza ipsilaterální nebo bilaterální dysplazie kyčelního kloubu
- Léčeno PAO pro dysplazii kyčelního kloubu jednostranně nebo oboustranně během 1-5 let
Kritéria vyloučení:
- Retrovertní acetabulum (pozitivní znak na zadní stěně a znak ischiální páteře) ošetřený obráceným PAO
- Totální endoprotéza kyčle (THA)
- Léčba bolesti analgetiky nebo jinými léky ovlivňujícími svalovou funkci a vnímání bolesti
- Potřeba pomůcek pro chůzi, aby bylo možné volně chodit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina dysplazie kyčelního kloubu
Jedinci, kteří podstoupili periacetabulární osteotomii (PAO) pro dysplazii kyčelního kloubu během posledních 1-5 let.
|
Tato průřezová studie bude zahrnovat hodnocení fyzické kapacity posouzením:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce chůze
Časové okno: Základní linie
|
Vrcholový úhel extenze kyčle a vrcholový moment flexoru kyčle
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce chůze po únavě
Časové okno: Základní linie
|
Vrcholový úhel extenze kyčle a vrcholový moment flexoru kyčle po 6minutovém testu chůze
|
Základní linie
|
Svalová činnost
Časové okno: Základní linie
|
Svalová aktivita kyčelních specifických svalů při rovinné chůzi a chůzi se sklonem
|
Základní linie
|
Maximální dobrovolná izometrická síla kyčelního svalu
Časové okno: Základní linie
|
Addukce, abdukce, flexe a extenze
|
Základní linie
|
Bolest v tříslech související se svalem a šlachami
Časové okno: Základní linie
|
FADIR a FABER, modifikovaný přístup standardizované klinické entity
|
Základní linie
|
Měření výsledků hlášených pacientem pro kyčle (PROM)
Časové okno: Základní linie
|
Současná úroveň fyzické aktivity a úroveň sportu a aktivity před a po léčbě PAO
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Per Hölmich, Professor, dr.med., Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20006975
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění kloubů
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)NáborÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZatím nenabírámeKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatický adenokarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy