Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická kapacita mezi pacienty léčenými periacetabulární osteotomií pro dysplazii kyčle: průřezová studie

8. listopadu 2022 aktualizováno: Sally Oppendieck Andersen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Tato průřezová studie zkoumá fyzickou kapacitu pacientů, kteří podstoupili periacetabulární osteotomii pro dysplazii kyčelního kloubu v posledních 1-5 letech.

Přehled studie

Detailní popis

Dysplazie kyčelního kloubu je běžné onemocnění jak na celém světě, tak v dánské populaci. Onemocnění je charakterizováno mělkým a šikmým acetabulem, což má za následek nedostatečné krytí hlavice femuru. Abnormality dysplastického kyčelního kloubu vedou ke změněným biomechanickým adaptacím, které výrazně ovlivňují fyzickou kapacitu pacientů. Studie ukázaly, že u pacientů s dysplazií kyčelního kloubu dochází ve srovnání se zdravými kontrolami ke snížení svalové síly a abnormalit chůze.

Každý rok je přibližně 200 Dánů s dysplazií kyčelního kloubu léčeno periacetabulární osteotomií (PAO). Jako preferovaná chirurgická léčba zachraňující kloub u mladších pacientů se symptomatickou dysplazií kyčelního kloubu PAO snižuje prevalenci bolesti související se svalem a šlachami a zlepšuje ukazatele výsledků hlášených pacientem (PROM) související s kyčlí a třísly. Studie dále uvádějí míru přežití kyčle přibližně 75 % 12 let po PAO.

O objektivních měřeních fyzické kapacity po PAO je však známo jen málo. Navzdory snížení bolesti související se svaly a šlachami a zlepšení PROM stále přetrvávají adaptace chůze a studie neuvádějí žádné zlepšení svalové síly ani profilu fyzické aktivity 1 rok po léčbě PAO. Obor tedy vyžaduje výzkum zaměřený na identifikaci parametrů zhoršené fyzické kapacity u pacientů léčených PAO. Důkladná znalost fyzické kapacity u těchto pacientů může přispět k vytvoření vědecky podložené rehabilitační strategie, která potenciálně zlepší fyzickou aktivitu, funkci, pracovní kapacitu a kvalitu života.

Primárním cílem této studie je analyzovat a identifikovat parametry zhoršené fyzické kapacity u pacientů s dysplazií kyčelního kloubu 1-5 let po léčbě PAO. Funkce chůze, definovaná jako vrcholový úhel extenze kyčle a vrcholový moment flexoru kyčle, je zvolena jako primární výsledek, a to kvůli dříve prokázaným korelacím mezi rozsahem poruch chůze a Kodaňským skóre kyčle a třísel Outcome Score (HAGOS).

Jak doporučuje International Hip-related Pain Research Network (IHiPRN), měření fyzické kapacity u pacientů s bolestí související s kyčlí by měla zahrnovat: klinická měření, laboratorní měření, měření fyzické aktivity a návrat k fyzické aktivitě. Sekundárními výstupy této studie jsou: svalová aktivita při chůzi v rovině a při chůzi se sklonem, vytrvalost a bolest při chůzi, rozsah pohybu (ROM), svalová síla, bolest kyčle a svalů a šlach, rentgenová měření a PROM (současná úroveň fyzická aktivita a sport a úroveň aktivity před a po léčbě PAO).

Předpokládáme, že pacienti s nejnižším skóre subškál HAGOS bolest a sport/rekreace budou mít nejnižší fyzickou kapacitu, měřenou jako: poruchy chůze, snížená svalová síla a prevalence bolesti související se svaly a šlachami.

Jedná se o průřezovou studii.

Do studie bude zahrnuto 30 subjektů z celé země ve věku 18-40 let, kteří prodělali PAO pro dysplazii kyčelního kloubu během posledních 1-5 let.

Všechna testování budou provedena v Kodaňské univerzitní nemocnici, Hvidovre.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří podstoupili periacetabulární osteotomii (PAO) pro dysplazii kyčelního kloubu během posledních 1-5 let.

Subjekty budou rekrutovány prostřednictvím sociálních médií ze dvou specifických uzavřených facebookových skupin pro pacienty s dysplazií kyčelního kloubu. Povolení k náboru prostřednictvím sociálních médií udělila Dánská agentura pro ochranu údajů spolu s povolením pro nakládání s osobními údaji (P-2020-261).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 40 let
  • BMI < 30
  • Primární diagnóza ipsilaterální nebo bilaterální dysplazie kyčelního kloubu
  • Léčeno PAO pro dysplazii kyčelního kloubu jednostranně nebo oboustranně během 1-5 let

Kritéria vyloučení:

  • Retrovertní acetabulum (pozitivní znak na zadní stěně a znak ischiální páteře) ošetřený obráceným PAO
  • Totální endoprotéza kyčle (THA)
  • Léčba bolesti analgetiky nebo jinými léky ovlivňujícími svalovou funkci a vnímání bolesti
  • Potřeba pomůcek pro chůzi, aby bylo možné volně chodit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina dysplazie kyčelního kloubu
Jedinci, kteří podstoupili periacetabulární osteotomii (PAO) pro dysplazii kyčelního kloubu během posledních 1-5 let.

Tato průřezová studie bude zahrnovat hodnocení fyzické kapacity posouzením:

  1. Funkce chůze
  2. Svalová aktivita při chůzi
  3. Výdrž při chůzi
  4. Síla kyčelních svalů
  5. Rozsah pohybu kyčle
  6. Bolest v tříslech související se svalem a šlachami
  7. Pacientem hlášené výsledky (PROM) související s kyčlemi a třísly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce chůze
Časové okno: Základní linie
Vrcholový úhel extenze kyčle a vrcholový moment flexoru kyčle
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce chůze po únavě
Časové okno: Základní linie
Vrcholový úhel extenze kyčle a vrcholový moment flexoru kyčle po 6minutovém testu chůze
Základní linie
Svalová činnost
Časové okno: Základní linie
Svalová aktivita kyčelních specifických svalů při rovinné chůzi a chůzi se sklonem
Základní linie
Maximální dobrovolná izometrická síla kyčelního svalu
Časové okno: Základní linie
Addukce, abdukce, flexe a extenze
Základní linie
Bolest v tříslech související se svalem a šlachami
Časové okno: Základní linie
FADIR a FABER, modifikovaný přístup standardizované klinické entity
Základní linie
Měření výsledků hlášených pacientem pro kyčle (PROM)
Časové okno: Základní linie
Současná úroveň fyzické aktivity a úroveň sportu a aktivity před a po léčbě PAO
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per Hölmich, Professor, dr.med., Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

3
Předplatit