- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04591067
Wydolność fizyczna pacjentów leczonych za pomocą osteotomii okołopanewkowej z powodu dysplazji stawu biodrowego: badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysplazja stawu biodrowego jest chorobą powszechną zarówno na świecie, jak i wśród ludności duńskiej. Choroba charakteryzuje się płytką i skośną panewką, co skutkuje niedostatecznym pokryciem głowy kości udowej. Nieprawidłowości dysplastycznego stawu biodrowego prowadzą do zmienionych adaptacji biomechanicznych, silnie wpływających na wydolność fizyczną pacjentów. Badania wykazały, że pacjenci z dysplazją stawu biodrowego doświadczają zmniejszonej siły mięśniowej i zaburzeń chodu w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Każdego roku około 200 Duńczyków z dysplazją stawu biodrowego jest leczonych za pomocą osteotomii okołopanewkowej (PAO). Jako preferowany zabieg chirurgiczny oszczędzający stawy u młodszych pacjentów z objawową dysplazją stawu biodrowego, PAO zmniejsza częstość występowania bólu związanego z mięśniami i ścięgnami oraz poprawia zgłaszane przez pacjentów wskaźniki wyników (PROM) związane z biodrem i pachwiną. Co za tym idzie, badania wskazują, że wskaźnik przeżywalności stawu biodrowego wynosi około 75% 12 lat po PAO.
Jednak niewiele wiadomo o obiektywnych pomiarach wydolności fizycznej po PAO. Pomimo zmniejszenia bólu związanego ze ścięgnami mięśniowymi i poprawy PROM, adaptacja chodu nadal pozostaje, a badania nie wykazują poprawy w sile mięśni ani w profilu aktywności fizycznej, 1 rok po leczeniu PAO. W związku z tym dziedzina wymaga badań mających na celu identyfikację parametrów upośledzonej wydolności fizycznej u pacjentów leczonych PAO. Dokładna wiedza na temat wydolności fizycznej tych pacjentów może przyczynić się do opracowania opartej na nauce strategii rehabilitacji, potencjalnie poprawiającej aktywność fizyczną, funkcję, zdolność do pracy i jakość życia.
Głównym celem pracy jest analiza i identyfikacja parametrów upośledzonej wydolności fizycznej u pacjentów z dysplazją stawu biodrowego w okresie 1-5 lat po leczeniu PAO. Funkcja chodu, zdefiniowana jako szczytowy kąt wyprostu stawu biodrowego i szczytowy moment zginacza stawu biodrowego, została wybrana jako główny wynik, ze względu na wcześniej wykazane korelacje między stopniem upośledzenia chodu a skalą HAGOS (Hagos, Copenhagen Hip and Groin Outcome Score).
Zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Sieci Badań nad Bólem Stawu Biodrowego (IHiPRN) pomiary wydolności fizycznej u pacjentów z bólem stawu biodrowego powinny obejmować: pomiary kliniczne, pomiary laboratoryjne, pomiary aktywności fizycznej i powrotu do aktywności fizycznej. Wtórnymi wynikami tego badania są: aktywność mięśniowa podczas chodu poziomego i chodu z nachyleniem, wytrzymałość i ból podczas chodu, zakres ruchu (ROM), siła mięśniowa, ból bioder i ścięgien mięśniowych, pomiary radiograficzne i PROM (obecny poziom aktywność fizyczna oraz sport i poziom aktywności przed i po leczeniu PAO).
Stawiamy hipotezę, że pacjenci z najniższymi wynikami w podskalach HAGOS dotyczących bólu i sportu/rekreacji będą mieli najniższą wydolność fizyczną, mierzoną jako: zaburzenia chodu, zmniejszona siła mięśniowa oraz występowanie dolegliwości bólowych związanych ze ścięgnami mięśniowymi.
To jest badanie przekrojowe.
Badaniem zostanie objętych 30 osób z całego kraju, w wieku 18-40 lat, które w ciągu ostatnich 1-5 lat przeszły PAO z powodu dysplazji stawu biodrowego.
Wszystkie testy zostaną przeprowadzone w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim, Hvidovre.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dania, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli osteotomię okołopanewkową (PAO) z powodu dysplazji stawu biodrowego w ciągu ostatnich 1-5 lat.
Osoby badane będą rekrutowane za pośrednictwem mediów społecznościowych z dwóch określonych zamkniętych grup na Facebooku dla pacjentów z dysplazją stawu biodrowego. Zezwolenie na rekrutację za pośrednictwem mediów społecznościowych zostało udzielone przez Duńską Agencję Ochrony Danych Osobowych wraz ze zgodą na przetwarzanie danych osobowych (P-2020-261).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 40 lat
- BMI < 30
- Pierwotne rozpoznanie ipsilateralnej lub obustronnej dysplazji stawu biodrowego
- Leczone PAO z powodu dysplazji stawu biodrowego jednostronnie lub obustronnie w ciągu 1-5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Odwrócona panewka (znak dodatniej ściany tylnej i objaw kolca kulszowego) leczona odwróconym PAO
- Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)
- Leczenie bólu za pomocą środków przeciwbólowych lub innych leków wpływających na czynność mięśni i odczuwanie bólu
- Potrzeba pomocy do chodzenia, aby móc swobodnie chodzić
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa dysplazji stawu biodrowego
Pacjenci, którzy przeszli osteotomię okołopanewkową (PAO) z powodu dysplazji stawu biodrowego w ciągu ostatnich 1-5 lat.
|
To badanie przekrojowe będzie obejmowało ocenę wydolności fizycznej poprzez ocenę:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytowy kąt wyprostu biodra i szczytowy moment zginacza biodra
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja chodu po zmęczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytowy kąt wyprostu biodra i szczytowy moment zginacza biodra po 6-minutowym teście marszu
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aktywność mięśni specyficznych dla stawu biodrowego podczas chodu poziomego i chodu z nachyleniem
|
Linia bazowa
|
|
Maksymalna dobrowolna izometryczna siła mięśnia biodrowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przywodzenie, odwodzenie, zgięcie i wyprost
|
Linia bazowa
|
|
Bóle pachwiny związane ze ścięgnami i mięśniami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
FADIR i FABER, zmodyfikowane podejście do wystandaryzowanej jednostki klinicznej
|
Linia bazowa
|
|
Miary wyniku zgłaszane przez pacjentów dotyczące konkretnego stawu biodrowego (PROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecny poziom aktywności fizycznej oraz sport i poziom aktywności przed i po leczeniu PAO
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per Hölmich, Professor, dr.med., Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20006975
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .