- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04591067
Fysieke capaciteit bij patiënten behandeld met periacetabulaire osteotomie voor heupdysplasie: een cross-sectioneel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupdysplasie is een veel voorkomende ziekte, zowel wereldwijd als onder de Deense bevolking. De ziekte wordt gekenmerkt door een ondiepe en schuine acetabulum, waardoor de heupkop onvoldoende wordt bedekt. De afwijkingen van het dysplastische heupgewricht leiden tot veranderde biomechanische aanpassingen, die de fysieke capaciteit van patiënten sterk aantasten. Studies hebben aangetoond dat patiënten met heupdysplasie verminderde spierkracht en loopafwijkingen ervaren in vergelijking met gezonde controles.
Jaarlijks worden ongeveer 200 Denen met heupdysplasie behandeld met periacetabulaire osteotomie (PAO). Als de geprefereerde gewrichtssparende chirurgische behandeling voor jongere patiënten met symptomatische heupdysplasie, vermindert de PAO de prevalentie van spierpeesgerelateerde pijn en verbetert het heup- en liesgerelateerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's). Bij uitbreiding rapporteren studies een overlevingspercentage van de heup van ongeveer 75% 12 jaar na PAO.
Er is echter weinig bekend over objectieve metingen van fysieke capaciteit na PAO. Ondanks het verminderen van spierpeesgerelateerde pijn en het verbeteren van PROM's, zijn er nog steeds aanpassingen aan het looppatroon en onderzoeken rapporteren geen verbeteringen in spierkracht, noch in het fysieke activiteitsprofiel, 1 jaar na behandeling met PAO. Het veld vraagt dus om onderzoek dat gericht is op het identificeren van parameters van verminderde fysieke capaciteit bij patiënten die met PAO worden behandeld. Grondige kennis van de fysieke capaciteit van deze patiënten kan bijdragen aan het opstellen van een op wetenschap gebaseerde revalidatiestrategie, die mogelijk de fysieke activiteit, het functioneren, het werkvermogen en de kwaliteit van leven verbetert.
Het primaire doel van deze studie is het analyseren en identificeren van parameters van verminderde fysieke capaciteit bij patiënten met heupdysplasie 1-5 jaar na behandeling met PAO. De loopfunctie, gedefinieerd als de maximale heupextensiehoek en het maximale heupflexormoment, wordt gekozen als de primaire uitkomst vanwege eerder aangetoonde correlaties tussen de mate van loopstoornissen en de Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS).
Zoals aanbevolen door het International Hip-related Pain Research Network (IHiPRN), moeten metingen van fysieke capaciteit bij patiënten met heupgerelateerde pijn het volgende omvatten: klinische metingen, laboratoriummetingen, metingen van fysieke activiteit en terugkeer naar fysieke activiteit. Secundaire uitkomsten van dit onderzoek zijn: spieractiviteit tijdens vlak lopen en lopen met helling, uithoudingsvermogen en pijn tijdens lopen, bewegingsbereik (ROM), spierkracht, heup- en spierpeesgerelateerde pijn, radiografische metingen en PROM's (huidig niveau van fysieke activiteit en sport & activiteitenniveau voor en na behandeling met PAO).
Onze hypothese is dat patiënten met de laagste scores op de HAGOS-subschalen pijn en sport/recreatie de laagste fysieke capaciteit zullen hebben, gemeten als: loopstoornissen, verminderde spierkracht en prevalentie van spier-peesgerelateerde pijn.
Dit is een dwarsdoorsnedeonderzoek.
Dertig proefpersonen uit het hele land, in de leeftijd van 18-40 jaar, die in de afgelopen 1-5 jaar een PAO voor heupdysplasie hebben ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Alle tests zullen worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Denemarken, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Proefpersonen die in de afgelopen 1-5 jaar een periacetabulaire osteotomie (PAO) voor heupdysplasie hebben ondergaan.
Onderwerpen zullen via sociale media worden geworven uit twee specifieke Facebook-groepen met gesloten leden voor patiënten met heupdysplasie. Toestemming voor werving via sociale media is verleend door het Deense bureau voor gegevensbescherming, samen met toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens (P-2020-261).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 40 jaar
- BMI < 30
- Primaire diagnose van ipsilaterale of bilaterale heupdysplasie
- Binnen 1-5 jaar eenzijdig of bilateraal behandeld met PAO voor heupdysplasie
Uitsluitingscriteria:
- Teruggedraaid acetabulum (positieve achterwand teken en ischiale wervelkolom teken) behandeld met omgekeerde PAO
- Totale heupartroplastiek (THA)
- Pijnbestrijding met analgetica of andere medicatie die de spierfunctie en perceptie van pijn beïnvloedt
- Een behoefte aan loophulpmiddelen om vrij te kunnen lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Heupdysplasie groep
Proefpersonen die in de afgelopen 1-5 jaar een periacetabulaire osteotomie (PAO) voor heupdysplasie hebben ondergaan.
|
Deze cross-sectionele studie omvat de evaluatie van de fysieke capaciteit door beoordeling van:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Piek heupextensiehoek en piek heupflexormoment
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopfunctie na vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Piek heupextensiehoek en piek heupflexormoment na een 6 minuten durende looptest
|
Basislijn
|
|
Spieractiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Spieractiviteit van heupspecifieke spieren tijdens vlak lopen en lopen met helling
|
Basislijn
|
|
Maximale vrijwillige isometrische heupspierkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Adductie, abductie, flexie en extensie
|
Basislijn
|
|
Heup- en spierpeesgerelateerde liespijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
FADIR en FABER, gewijzigde gestandaardiseerde klinische entiteitsbenadering
|
Basislijn
|
|
Heupspecifieke patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Huidig niveau van fysieke activiteit en sport- & activiteitenniveau voor en na behandeling met PAO
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Hölmich, Professor, dr.med., Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20006975
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .