- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04591067
Физические возможности пациентов, перенесших периацетабулярную остеотомию по поводу дисплазии тазобедренного сустава: поперечное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисплазия тазобедренного сустава является распространенным заболеванием как во всем мире, так и среди населения Дании. Заболевание характеризуется неглубокой и косой вертлужной впадиной, что приводит к недостаточному охвату головки бедренной кости. Аномалии диспластического тазобедренного сустава приводят к изменению биомеханических адаптаций, сильно влияя на физическую работоспособность пациентов. Исследования показали, что у пациентов с дисплазией тазобедренного сустава наблюдается снижение мышечной силы и нарушение походки по сравнению со здоровыми людьми.
Каждый год примерно 200 датчанам с дисплазией тазобедренного сустава лечат периацетабулярную остеотомию (PAO). В качестве предпочтительного хирургического лечения с сохранением сустава для молодых пациентов с симптоматической дисплазией тазобедренного сустава PAO снижает распространенность боли, связанной с мышцами и сухожилиями, и улучшает оцениваемые пациентами исходы, связанные с бедром и пахом (PROM). Кроме того, исследования сообщают, что выживаемость тазобедренного сустава составляет примерно 75% через 12 лет после PAO.
Однако мало что известно об объективных показателях физической работоспособности после ПАО. Несмотря на уменьшение боли, связанной с сухожилиями мышц, и улучшение PROM, адаптация походки все еще сохраняется, и исследования не сообщают об улучшении мышечной силы или профиля физической активности через 1 год после лечения PAO. Таким образом, актуальными являются исследования, направленные на выявление параметров нарушения физической работоспособности у пациентов, получающих ПАО. Тщательное знание физических возможностей у этих пациентов может способствовать разработке научно обоснованной стратегии реабилитации, потенциально улучшающей физическую активность, функцию, работоспособность и качество жизни.
Основной целью настоящего исследования является анализ и определение параметров нарушения физической работоспособности у пациентов с дисплазией тазобедренных суставов через 1-5 лет после лечения ПАО. Функция походки, определяемая как пиковый угол разгибания тазобедренного сустава и пиковый момент сгибателя тазобедренного сустава, выбрана в качестве основного исхода из-за ранее показанной корреляции между степенью нарушений походки и копенгагенской шкалой исходов для тазобедренного и пахового суставов (HAGOS).
В соответствии с рекомендациями Международной сети исследований боли в тазобедренном суставе (IHiPRN), измерения физической работоспособности у пациентов с болью в тазобедренном суставе должны включать: клинические показатели, лабораторные показатели, показатели физической активности и показатели возвращения к физической активности. Вторичными результатами этого исследования являются: мышечная активность при ровной ходьбе и ходьбе с наклоном, выносливость и боль при ходьбе, диапазон движений (ДД), мышечная сила, боль, связанная с бедром и мышечно-сухожильными мышцами, рентгенологические показатели и ППО (текущий уровень физическая активность и уровень спортивной активности до и после лечения ПАО).
Мы предполагаем, что пациенты с самыми низкими баллами по подшкалам HAGOS «боль» и «спорт/отдых» будут иметь самые низкие физические возможности, измеряемые как: нарушения походки, снижение мышечной силы и преобладание болей, связанных с мышцами и сухожилиями.
Это перекрестное исследование.
В исследование будут включены 30 человек со всей страны в возрасте от 18 до 40 лет, перенесших ПАО по поводу дисплазии тазобедренного сустава в течение последних 1-5 лет.
Все тесты будут проводиться в больнице Копенгагенского университета в Видовре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Дания, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъекты, перенесшие периацетабулярную остеотомию (PAO) по поводу дисплазии тазобедренного сустава в течение последних 1-5 лет.
Субъекты будут набраны через социальные сети из двух закрытых групп в Facebook для пациентов с дисплазией тазобедренного сустава. Разрешение на набор через социальные сети было предоставлено Датским агентством по защите данных вместе с разрешением на обработку персональных данных (P-2020-261).
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- ИМТ < 30
- Первичный диагноз ипсилатеральной или двусторонней дисплазии тазобедренного сустава
- Лечение PAO по поводу дисплазии тазобедренного сустава односторонне или двусторонне в течение 1-5 лет
Критерий исключения:
- Ретровертированная вертлужная впадина (положительный признак задней стенки и признак седалищной ости), лечение обращенным PAO
- Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA)
- Лечение боли с помощью анальгетиков или других лекарств, влияющих на мышечную функцию и восприятие боли.
- Потребность в вспомогательных средствах для ходьбы, чтобы иметь возможность свободно ходить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа дисплазии тазобедренного сустава
Субъекты, перенесшие периацетабулярную остеотомию (PAO) по поводу дисплазии тазобедренного сустава в течение последних 1-5 лет.
|
Это кросс-секционное исследование будет включать оценку физических возможностей путем оценки:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция походки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пиковый угол разгибания бедра и пиковый момент сгибателя бедра
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция походки после утомления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пиковый угол разгибания бедра и пиковый момент сгибателя бедра после теста 6-минутной ходьбы
|
Базовый уровень
|
|
Мышечная активность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мышечная активность специфических мышц бедра при ровной ходьбе и ходьбе с наклоном
|
Базовый уровень
|
|
Максимальная произвольная изометрическая сила мышц бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Приведение, отведение, сгибание и разгибание
|
Базовый уровень
|
|
Боль в паху, связанная с бедром и сухожилиями мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
|
FADIR и FABER, модифицированный стандартизированный клинический подход
|
Базовый уровень
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты в отношении тазобедренного сустава (PROM)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Текущий уровень физической активности и уровень спортивной активности до и после лечения ПАО
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Per Hölmich, Professor, dr.med., Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20006975
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .