이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미세 구조 전략을 사용하여 인공 와우 이식 대상자의 자극 깊이가 다른 청각 성능

2025년 11월 18일 업데이트: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

MED-EL 인공와우를 이식하고 미세청력 전략을 사용하는 피험자의 자극 깊이에 따른 음악적 지각 및 수술 후 청각 성능에 대한 연구 단일 센터 무작위 교차 연구

주요 목적:

MED-EL 인공와우의 FineHearing 전략이 자극의 깊이(첨단 영역의 자극 여부)가 더 큰 경우 음악 지각에 더 나은 결과를 제공하는지 여부를 새로운 인공와우 이식 환자에게 조사합니다.

보조 목표:

음성 청력 검사 결과, 차동 주파수 임계값 테스트 결과 및 질적 소리 인식에 대한 자극 깊이의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

인공와우의 기존 자극 전략(예: ACE, CIS) 전극의 위치를 ​​사용하여 정점 전극에 저주파 정보를 전송하고 기저 전극에 고주파 정보를 전송하여 주파수를 코딩합니다. 전극의 자극 속도는 일정합니다.

음높이는 이러한 기존 전략에 의해 부분적으로만 전달되며, 이는 음악 인식에서 달팽이관 이식의 좋지 않은 결과를 설명합니다.

MED-EL 임플란트의 FineHearing 전략에서 저주파 전극의 자극 속도는 소리의 주파수와 관련이 있으며 주파수 정보를 시간적으로 코딩할 수 있습니다.

레이더 & 알. 2016년에는 자극 속도를 변경하여 정보의 시간적 코딩을 빈도(고전적 전략)의 토노토픽 코딩에 추가하는 기여도를 연구했습니다. 얻은 결과는 시간 코딩에 의해 이 주파수 정보를 제공하면 특히 저주파에서 예상되는 음높이(정상 청력의)에 훨씬 더 가깝고 가변성이 덜한 인지 음높이를 얻을 수 있음을 보여줍니다. 고정된 자극 속도(고전적 전략)에서는 저주파가 잘못 코딩되는 반면 가변 자극 속도에서는 더 잘 코딩됩니다.

또한, Landsberger et al. [2018] MED-EL 임플란트를 사용하는 6명의 피험자에서 긴 삽입 전극의 위치(중간 또는 정점 위치)에 따른 시간적 코딩의 인식을 연구했습니다. 결과는 주파수의 시간 코딩이 정점에서 (전극의 위치와 관련된) 공간 코딩보다 더 신뢰할 수 있고 중간 위치에 있는 전극의 역방향 코딩보다 더 신뢰할 수 있음을 보여주는 것 같습니다.

연구에 따르면 FineHearing 전략은 소음 속에서 음성 인식(특정 학습 시간 후)과 같은 기본 F0과 관련된 작업에서 고전적인 HDCIS 전략보다 이점을 제공할 수 있습니다[Kleine Punte & al. 2014 ; 베르메르 & 알. 2010], 음악에 대한 인식 [Roy & al. 2015 ; 왕실의. 2016] 또는 인지된 피치 품질 [Müller & al. 2012].

얻은 결과는 전극의 위치에 따라 달라지는 것 같습니다. 달팽이관의 정점 영역에 도달하기 위한 깊은 삽입은 정보의 더 나은 코딩을 허용할 것입니다.

MED-EL의 미세 청력 코딩 전략은 달팽이관의 정점(전극의 긴 삽입)을 자극하여 음높이를 더 잘 전달할 수 있으며 특히 정점 영역에 도달하지 않고 동일한 자극 전략에 비해 음악의 주관적 품질을 향상시킬 수 있습니다. 짧은 삽입).

연구의 목적: 연구의 목적은 근단 영역 자극이 있는 MED-EL의 미세 청력 전략이 동일한 자극 전략과 비교하여 음악 피치를 더 잘 전달하고 특히 음악의 주관적 품질을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 정점 자극없이.

주요 목적:

정점 영역을 자극하는 MED-EL의 FineHearing 전략이 정점 자극이 없는 동일한 전략보다 새로 이식된 인공와우 환자에게 더 나은 지각적 음악 품질을 얻을 수 있음을 보여줍니다.

보조 목표:

  • 차동 주파수 임계값과 음악의 질적 인식과의 상관 관계를 평가합니다.
  • FineHearing 전략으로 어음 청력 측정 결과에 대한 정점 영역의 자극 효과를 평가합니다.
  • FineHearing 전략을 사용한 설문지를 통해 정점 영역의 자극이 소리의 주관적인 품질에 미치는 영향을 평가합니다.

학습 계획:

단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 교차 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75651 Paris Cedex 13
        • 모병
        • GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 프랑스어를 구사하는 성인 환자(18세 이상)
  • 인공와우 이식 기준을 충족하는 환자
  • 근단 전극의 수술 후 삽입 각도 > 450°인 환자
  • 활성화 당일에 12개의 활성 전극이 있는 환자.

제외 기준:

  • Retro-cochlear pathology: 청각 신경병증, 전정 신경초종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 10개 이상의 정점 전극이 활성화된 후 10개 이상의 기저 전극이 활성화된 FineHearing이 포함된 CI
1개월 동안 먼저 10개의 더 많은 첨단 전극이 활성화된 미세 청력 전략을 사용한 인공와우 이식 후 1개월 동안 10개의 추가 기저 전극이 활성화된 미세 청력 전략
10개 이상의 정점 전극이 활성화되거나 10개 이상의 기저 전극이 활성화된 미세 청력 전략을 사용한 달팽이관 이식
활성 비교기: 10개 이상의 기저 전극이 활성화된 후 10개 이상의 정점 전극이 활성화된 FineHearing이 포함된 CI
1개월 동안 먼저 10개의 추가 기저 전극을 활성화한 미세 청력 전략을 사용한 인공와우 이식 후 1개월 동안 10개의 추가 전극을 활성화한 미세 청력 전략
10개 이상의 정점 전극이 활성화되거나 10개 이상의 기저 전극이 활성화된 미세 청력 전략을 사용한 달팽이관 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접 오디오 링크를 통한 음악의 질적 측정
기간: 활성화 1개월 후

Gabrielsson 척도(1988)는 여러 개의 개별 지각 차원으로 구성된 다차원 현상으로 지각된 음질을 평가하는 데 사용됩니다. 8가지 지각 차원이 평가됩니다: 명료함, 충만함, 밝음 대 둔함, 딱딱함/날카로움 대 부드러움, 넓음, 가깝음, 외부 소리, 소리 크기.

시각적 아날로그 척도(VAS)는 각 차원에 사용되며 환자는 10cm VAS(0에서 10 사이)의 차원에 점수를 매겨야 합니다.

테스트는 CI에 대한 직접 오디오 링크로 수행됩니다.

활성화 1개월 후
직접 오디오 링크를 통한 음악의 질적 측정
기간: 활성화 2개월 후

Gabrielsson 척도(1988)는 여러 개의 개별 지각 차원으로 구성된 다차원 현상으로 지각된 음질을 평가하는 데 사용됩니다. 8가지 지각 차원이 평가됩니다: 명료함, 충만함, 밝음 대 둔함, 딱딱함/날카로움 대 부드러움, 넓음, 가깝음, 외부 소리, 소리 크기.

시각적 아날로그 척도(VAS)는 각 차원에 사용되며 환자는 10cm VAS(0에서 10 사이)의 차원에 점수를 매겨야 합니다.

테스트는 CI에 대한 직접 오디오 링크로 수행됩니다.

활성화 2개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음악의 질적 측정
기간: 활성화 1개월 후

Gabrielsson 척도(1988)는 여러 개의 개별 지각 차원으로 구성된 다차원 현상으로 지각된 음질을 평가하는 데 사용됩니다. 8가지 지각 차원이 평가됩니다: 명료함, 충만함, 밝음 대 둔함, 딱딱함/날카로움 대 부드러움, 넓음, 가깝음, 외부 소리, 소리 크기.

시각적 아날로그 척도(VAS)는 각 차원에 사용되며 환자는 10cm VAS(0에서 10 사이)의 차원에 점수를 매겨야 합니다.

테스트는 반대쪽 도움 없이 자유 필드에서 수행됩니다.

활성화 1개월 후
음악의 질적 측정
기간: 활성화 2개월 후

Gabrielsson 척도(1988)는 여러 개의 개별 지각 차원으로 구성된 다차원 현상으로 지각된 음질을 평가하는 데 사용됩니다. 8가지 지각 차원이 평가됩니다: 명료함, 충만함, 밝음 대 둔함, 딱딱함/날카로움 대 부드러움, 넓음, 가깝음, 외부 소리, 소리 크기.

시각적 아날로그 척도(VAS)는 각 차원에 사용되며 환자는 10cm VAS(0에서 10 사이)의 차원에 점수를 매겨야 합니다.

테스트는 반대쪽 도움 없이 자유 필드에서 수행됩니다.

활성화 2개월 후
조용한 음성 인식
기간: 활성화 1개월 후
조용한 곳에서의 음성 인식은 60dB SPL에서 17단어의 3단음절 목록으로 평가됩니다. 환자는 17개의 단어와 51개의 음소를 인식해야 합니다. 단어와 음소에 점수가 매겨집니다. 각각의 좋은 대답은 1점으로 점수가 매겨져 단어와 음소에 대한 합계가 0과 1 사이(또는 0%와 100%)가 됩니다.
활성화 1개월 후
조용한 음성 인식
기간: 활성화 2개월 후
조용한 곳에서의 음성 인식은 60dB SPL에서 17단어의 3단음절 목록으로 평가됩니다. 환자는 17개의 단어와 51개의 음소를 인식해야 합니다. 단어와 음소에 점수가 매겨집니다. 각각의 좋은 대답은 1점으로 점수가 매겨져 단어와 음소에 대한 합계가 0과 1 사이(또는 0%와 100%)가 됩니다.
활성화 2개월 후
차동 주파수 임계값
기간: 활성화 1개월 후
이 테스트는 F0의 다양한 기본 값에 대한 두 자극 간의 F0에서 인지할 수 있는 가장 작은 차이를 결정하는 것을 목표로 했습니다. 적응 절차가 사용됩니다.
활성화 1개월 후
차동 주파수 임계값
기간: 활성화 2개월 후
이 테스트는 F0의 다양한 기본 값에 대한 두 자극 간의 F0에서 인지할 수 있는 가장 작은 차이를 결정하는 것을 목표로 했습니다. 적응 절차가 사용됩니다.
활성화 2개월 후
소리 품질
기간: 활성화 1개월 후
HISQUI 설문지는 음질을 평가하는 데 사용됩니다. HISQUI 설문지(Hearing Implant Sound Quality Index)는 환자가 일상생활에서 보청기로 음질을 어떻게 인지하는지를 나타내는 점수(최대=203)를 부여한 소리의 지각적 질에 대한 설문지이다. .
활성화 1개월 후
소리 품질
기간: 활성화 2개월 후
HISQUI 설문지는 음질을 평가하는 데 사용됩니다. HISQUI 설문지(Hearing Implant Sound Quality Index)는 환자가 일상생활에서 보청기로 음질을 어떻게 인지하는지를 나타내는 점수(최대=203)를 부여한 소리의 지각적 질에 대한 설문지이다. .
활성화 2개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle Mosnier, Dr, Service ORL, UF Implants auditifs et explorations fonctionnelles GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6 Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다