Auditieve uitvoeringen met verschillende stimulatiedieptes bij cochleair geïmplanteerde proefpersonen met behulp van een fijne structuurstrategie
Studie van muzikale perceptie en postoperatieve auditieve prestaties als een functie van de diepte van stimulatie bij proefpersonen geïmplanteerd met een MED-EL cochleair implantaat en die een FineHearing-strategie gebruiken Single-center gerandomiseerde cross-over studie
Hoofddoel:
Onderzoek bij nieuwe cochleair geïmplanteerde patiënten of de FineHearing-strategie van het MED-EL cochleair implantaat betere resultaten geeft op de muzikale perceptie als de diepte van de stimulatie (stimulatie of niet van de apicale gebieden) groter is.
Secundaire doelstellingen:
Evalueer het effect van stimulatiediepte op vocale audiometrische resultaten, resultaten van differentiële frequentiedrempeltest en op kwalitatieve geluidsperceptie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Conventionele stimulatiestrategieën in cochleaire implantaten (bijv. ACE, CIS) gebruiken de plaats van de elektrode om de frequentie te coderen door laagfrequente informatie over de apicale elektroden en hoogfrequente informatie over de basale elektroden te sturen. De stimulatiesnelheid van de elektroden is constant.
De toonhoogte wordt slechts gedeeltelijk overgedragen door deze conventionele strategieën, wat de slechte resultaten van cochleaire implantaten in de perceptie van muziek zou verklaren.
In de FineHearing-strategie van het MED-EL-implantaat is de stimulatiesnelheid op de laagfrequente elektroden gerelateerd aan de frequentie van het geluid en maakt het mogelijk om de frequentie-informatie tijdelijk te coderen.
Rader & al. 2016 hebben de bijdrage bestudeerd van het toevoegen aan de tonotopische codering van de frequentie (klassieke strategie) van een temporele codering van de informatie door de stimulatiesnelheid te variëren. De verkregen resultaten laten zien dat het verschaffen van deze frequentie-informatie door tijdcodering het mogelijk maakt om waargenomen toonhoogte veel dichter bij de verwachte toonhoogte (van normaal gehoor) en minder variabiliteit te verkrijgen, vooral bij lage frequenties. Met een vaste stimulatiesnelheid (klassieke strategie) zijn lage frequenties slecht gecodeerd, terwijl ze met een variabele stimulatiesnelheid beter gecodeerd zijn.
Bovendien hebben Landsberger et al. [2018] bestudeerde bij zes proefpersonen met een MED-EL-implantaat de perceptie van een temporele codering volgens de positie van de elektroden met een lange insertie: middelste of apicale positie. De resultaten lijken aan te tonen dat de temporele codering van de frequentie betrouwbaarder zou zijn dan de ruimtelijke codering (gerelateerd aan de positie van de elektrode) aan de top, en omgekeerd op de elektroden in de middelste positie.
Studies hebben aangetoond dat de FineHearing-strategie voordelen kan bieden ten opzichte van de klassieke HDCIS-strategie bij taken waarbij de fundamentele F0 betrokken is, zoals spraakherkenning in lawaai (na een bepaalde leertijd) [Kleine Punte & al. 2014; Vermeire & al. 2010], de perceptie van muziek [Roy & al. 2015; Koninklijk. 2016] of de waargenomen kwaliteit van het veld [Müller & al. 2012].
De verkregen resultaten lijken af te hangen van de positie van de elektrode: een diepe insertie om de apicale zone van het slakkenhuis te bereiken zou een betere codering van de informatie mogelijk maken.
De FineHearing-coderingsstrategie van MED-EL met stimulatie van de apicale gebieden van het slakkenhuis (langdurige plaatsing van elektroden) zou daarom een betere overdracht van de toonhoogte van de muziek mogelijk maken en met name de subjectieve kwaliteit van muziek verbeteren in vergelijking met dezelfde stimulatiestrategie zonder de apicale gebieden te bereiken ( korte insteek).
Doel van het onderzoek: Het doel van het onderzoek is om te evalueren of de FineHearing-strategie van MED-EL met stimulatie van de apicale zones het mogelijk maakt om muzikale toonhoogte beter over te brengen en in het bijzonder om de subjectieve kwaliteit van de muziek te verbeteren in vergelijking met dezelfde stimulatiestrategie zonder apicale stimulatie.
Hoofddoel:
Laat zien dat de FineHearing-strategie van MED-EL met stimulatie van de apicale zones het mogelijk maakt om een betere perceptuele kwaliteit van muziek te verkrijgen bij nieuw geïmplanteerde cochleaire patiënten dan dezelfde strategie zonder apicale stimulatie.
Secundaire doelstellingen:
- Evalueer differentiële frequentiedrempels en correlatie met kwalitatieve percepties van muziek.
- Evalueer het effect van de stimulatie van de apicale zones op de resultaten van spraakaudiometrie met de FineHearing-strategie.
- Evalueer het effect van de stimulatie van de apicale zones op de subjectieve kwaliteit van geluiden door middel van een vragenlijst met de FineHearing-strategie.
Plan van studie:
het is een Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent Péan, PhD
- Telefoonnummer: (+33) 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75651 Paris Cedex 13
- Werving
- GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6
-
Contact:
- Isabelle Mosnier, Dr
- Telefoonnummer: (+33) 1 42 16 26 06
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (≥ 18 jaar) die Frans spreekt
- Patiënt die voldoet aan de criteria voor cochleaire implantatie
- Patiënt met een postoperatieve insteekhoek van de apicale elektrode > 450°
- Patiënt met 12 actieve elektroden op de dag van activatie.
Uitsluitingscriteria:
- Retro-cochleaire pathologie: auditieve neuropathie, vestibulair schwannoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CI met FineHearing met nog 10 apicale elektroden geactiveerd en daarna nog 10 basale elektroden geactiveerd
Cochleair implantaat met FineHearing Strategy met nog 10 apicale elektroden eerst geactiveerd gedurende 1 maand, daarna FineHearing Strategy met nog 10 basale elektroden geactiveerd gedurende 1 maand
|
Cochleair implantaat met FineHearing Strategy met nog 10 geactiveerde apicale elektroden of met nog 10 geactiveerde basale elektroden
|
|
Actieve vergelijker: CI met FineHearing met nog 10 basale elektroden geactiveerd en daarna nog 10 apicale elektroden geactiveerd
Cochleair implantaat met FineHearing Strategy met nog 10 basale elektroden eerst gedurende 1 maand geactiveerd, daarna FineHearing Strategy met nog 10 apicale elektroden geactiveerd gedurende 1 maand
|
Cochleair implantaat met FineHearing Strategy met nog 10 geactiveerde apicale elektroden of met nog 10 geactiveerde basale elektroden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve meting van muziek met directe audiolink
Tijdsspanne: 1 maand na activering
|
De Gabrielsson-schaal (1988) wordt gebruikt om waargenomen geluidskwaliteit te evalueren als een multidimensionaal fenomeen, dat is samengesteld uit een aantal afzonderlijke perceptuele dimensies. Acht perceptuele dimensies worden geëvalueerd: helderheid, volheid, helderheid versus saaiheid, hardheid / scherpte versus zachtheid, ruimtelijkheid, nabijheid, vreemde geluiden, luidheid. Voor elke dimensie worden visuele analoge schalen (VAS) gebruikt en de patiënt moet de dimensie scoren op een VAS van 10 cm (tussen 0 en 10). De test wordt uitgevoerd met een directe audioverbinding met de CI. |
1 maand na activering
|
|
Kwalitatieve meting van muziek met directe audiolink
Tijdsspanne: 2 maanden na activering
|
De Gabrielsson-schaal (1988) wordt gebruikt om waargenomen geluidskwaliteit te evalueren als een multidimensionaal fenomeen, dat is samengesteld uit een aantal afzonderlijke perceptuele dimensies. Acht perceptuele dimensies worden geëvalueerd: helderheid, volheid, helderheid versus saaiheid, hardheid / scherpte versus zachtheid, ruimtelijkheid, nabijheid, vreemde geluiden, luidheid. Voor elke dimensie worden visuele analoge schalen (VAS) gebruikt en de patiënt moet de dimensie scoren op een VAS van 10 cm (tussen 0 en 10). De test wordt uitgevoerd met een directe audioverbinding met de CI. |
2 maanden na activering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve maatstaf voor muziek
Tijdsspanne: 1 maand na activering
|
De Gabrielsson-schaal (1988) wordt gebruikt om waargenomen geluidskwaliteit te evalueren als een multidimensionaal fenomeen, dat is samengesteld uit een aantal afzonderlijke perceptuele dimensies. Acht perceptuele dimensies worden geëvalueerd: helderheid, volheid, helderheid versus saaiheid, hardheid / scherpte versus zachtheid, ruimtelijkheid, nabijheid, vreemde geluiden, luidheid. Voor elke dimensie worden visuele analoge schalen (VAS) gebruikt en de patiënt moet de dimensie scoren op een VAS van 10 cm (tussen 0 en 10). De test wordt uitgevoerd in het vrije veld zonder enig contralateraal hulpmiddel. |
1 maand na activering
|
|
Kwalitatieve maatstaf voor muziek
Tijdsspanne: 2 maanden na activering
|
De Gabrielsson-schaal (1988) wordt gebruikt om waargenomen geluidskwaliteit te evalueren als een multidimensionaal fenomeen, dat is samengesteld uit een aantal afzonderlijke perceptuele dimensies. Acht perceptuele dimensies worden geëvalueerd: helderheid, volheid, helderheid versus saaiheid, hardheid / scherpte versus zachtheid, ruimtelijkheid, nabijheid, vreemde geluiden, luidheid. Voor elke dimensie worden visuele analoge schalen (VAS) gebruikt en de patiënt moet de dimensie scoren op een VAS van 10 cm (tussen 0 en 10). De test wordt uitgevoerd in het vrije veld zonder enig contralateraal hulpmiddel. |
2 maanden na activering
|
|
Spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 1 maand na activering
|
De spraakherkenning in stilte wordt geëvalueerd met 3 eenlettergrepige lijsten van 17 woorden bij 60 dB SPL.
De patiënt moet 17 woorden en 51 fonemen herkennen.
De woorden en fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal tussen 0 en 1 oplevert voor de woorden en fonemen (of 0% en 100%).
|
1 maand na activering
|
|
Spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 2 maanden na activering
|
De spraakherkenning in stilte wordt geëvalueerd met 3 eenlettergrepige lijsten van 17 woorden bij 60 dB SPL.
De patiënt moet 17 woorden en 51 fonemen herkennen.
De woorden en fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal tussen 0 en 1 oplevert voor de woorden en fonemen (of 0% en 100%).
|
2 maanden na activering
|
|
Differentiële frequentiedrempel
Tijdsspanne: 1 maand na activering
|
Deze test was gericht op het bepalen van het kleinste waarneembare verschil in F0 tussen twee stimuli voor verschillende basislijnwaarden van F0.
Er wordt een adaptieve procedure gebruikt.
|
1 maand na activering
|
|
Differentiële frequentiedrempel
Tijdsspanne: 2 maanden na activering
|
Deze test was gericht op het bepalen van het kleinste waarneembare verschil in F0 tussen twee stimuli voor verschillende basislijnwaarden van F0.
Er wordt een adaptieve procedure gebruikt.
|
2 maanden na activering
|
|
Geluidskwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand na activering
|
De HISQUI-vragenlijst wordt gebruikt om de geluidskwaliteit te evalueren.
De HISQUI-vragenlijst (Hearing Implant Sound Quality Index) is een vragenlijst over de perceptuele kwaliteit van geluiden, waarbij voor elke patiënt een score (maximum=203) wordt gegeven die aangeeft hoe hij/zij de geluidskwaliteit met zijn/haar hoorimplantaat in het dagelijks leven ervaart .
|
1 maand na activering
|
|
Geluidskwaliteit
Tijdsspanne: 2 maanden na activering
|
De HISQUI-vragenlijst wordt gebruikt om de geluidskwaliteit te evalueren.
De HISQUI-vragenlijst (Hearing Implant Sound Quality Index) is een vragenlijst over de perceptuele kwaliteit van geluiden, waarbij voor elke patiënt een score (maximum=203) wordt gegeven die aangeeft hoe hij/zij de geluidskwaliteit met zijn/haar hoorimplantaat in het dagelijks leven ervaart .
|
2 maanden na activering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Mosnier, Dr, Service ORL, UF Implants auditifs et explorations fonctionnelles GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6 Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED-EL_FS_stimdepth_frenchstud
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .