Sluchové výkony s různou hloubkou stimulace u subjektů s kochleárním implantátem pomocí strategie jemné struktury
Studium hudební percepce a pooperační sluchové výkonnosti jako funkce hloubky stimulace u subjektů s implantovaným kochleárním implantátem MED-EL a využívající strategii FineHearing Jednocentrová randomizovaná křížová studie
Hlavní cíl:
Zkoumejte na nových pacientech s kochleárním implantátem, zda strategie FineHearing kochleárního implantátu MED-EL poskytuje lepší výsledky v oblasti hudebního vnímání, pokud je hloubka stimulace (stimulace nebo nestimulace apikálních oblastí) větší.
Sekundární cíle:
Vyhodnoťte vliv hloubky stimulace na vokální audiometrické výsledky, výsledky diferenciálního frekvenčního prahového testu a na kvalitativní vnímání zvuku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod:
Konvenční stimulační strategie v kochleárních implantátech (např. ACE, CIS) využívají místo elektrody ke kódování frekvence vysíláním nízkofrekvenčních informací na apikálních elektrodách a vysokofrekvenčních informací na bazálních elektrodách. Rychlost stimulace elektrod je konstantní.
Výška tónu je těmito konvenčními strategiemi přenášena pouze částečně, což by vysvětlovalo špatné výsledky kochleárních implantátů ve vnímání hudby.
Ve strategii FineHearing implantátu MED-EL souvisí rychlost stimulace na nízkofrekvenčních elektrodách s frekvencí zvuku a umožňuje dočasně kódovat informace o frekvenci.
Rader a spol. 2016 studovali příspěvek přidání k tonotopickému kódování frekvence (klasická strategie) časového kódování informace změnou rychlosti stimulace. Získané výsledky ukazují, že poskytnutí této frekvenční informace časovým kódováním umožňuje získat vnímanou výšku tónu mnohem blíže očekávané výšce (normálního slyšení) a menší variabilitu, zejména při nízkých frekvencích. Při fixní stimulační frekvenci (klasická strategie) jsou nízké frekvence špatně kódovány, zatímco při variabilní stimulační frekvenci jsou kódovány lépe.
Kromě toho Landsberger a kol. [2018] studovali u šesti subjektů s implantátem MED-EL vnímání časového kódování podle polohy elektrod s dlouhým zavedením: střední nebo apikální poloha. Zdá se, že výsledky ukazují, že časové kódování frekvence by bylo spolehlivější než prostorové kódování (vztažené k poloze elektrody) na vrcholu a naopak na elektrodách ve střední poloze.
Studie ukázaly, že strategie FineHearing může poskytnout výhody oproti klasické strategii HDCIS v úlohách zahrnujících základní F0, jako je rozpoznávání řeči v šumu (po určité době učení) [Kleine Punte & al. 2014; Vermeire a spol. 2010], vnímání hudby [Roy & al. 2015; Roy a spol. 2016] nebo vnímaná kvalita hřiště [Müller & al. 2012].
Zdá se, že získané výsledky závisí na poloze elektrody: hluboké zasunutí k dosažení apikální zóny kochley by umožnilo lepší kódování informace.
Kódovací strategie FineHearing společnosti MED-EL se stimulací apikálních oblastí hlemýždě (dlouhé zavádění elektrod) by proto mohla umožnit lepší přenos hudební výšky a zejména zlepšit subjektivní kvalitu hudby ve srovnání se stejnou strategií stimulace bez dosažení apikálních oblastí ( krátké vložení).
Cíl studie: Cílem studie je zhodnotit, zda strategie FineHearing MED-EL se stimulací apikálních zón umožňuje lepší přenos hudební výšky a zejména zlepšení subjektivní kvality hudby ve srovnání se stejnou strategií stimulace bez apikální stimulace.
Hlavní cíl:
Ukažte, že strategie FineHearing MED-EL se stimulací apikálních zón umožňuje získat lepší percepční kvalitu hudby u nově implantovaných kochleárních pacientů než stejná strategie bez apikální stimulace.
Sekundární cíle:
- Vyhodnoťte diferenciální frekvenční prahy a korelaci s kvalitativním vnímáním hudby.
- Zhodnoťte vliv stimulace apikálních zón na výsledky řečové audiometrie se strategií FineHearing.
- Vyhodnoťte vliv stimulace apikálních zón na subjektivní kvalitu zvuků dotazníkem se strategií FineHearing.
Studijní plán:
jde o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent Péan, PhD
- Telefonní číslo: (+33) 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75651 Paris Cedex 13
- Nábor
- GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6
-
Kontakt:
- Isabelle Mosnier, Dr
- Telefonní číslo: (+33) 1 42 16 26 06
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (≥ 18 let) mluvící francouzsky
- Pacient, který splňuje kritéria pro kochleární implantaci
- Pacient s pooperačním úhlem zavedení apikální elektrody > 450°
- Pacient s 12 aktivními elektrodami v den aktivace.
Kritéria vyloučení:
- Retrokochleární patologie: sluchová neuropatie, vestibulární schwannom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CI s FineHearing s 10 aktivovanými více apikálními elektrodami, než aktivovanými dalšími 10 bazálními elektrodami
Kochleární implantát se strategií FineHearing s 10 dalšími apikálními elektrodami aktivovanými nejprve během 1 měsíce, poté strategií FineHearing s 10 dalšími bazálními elektrodami aktivovanými během 1 měsíce
|
Kochleární implantát se strategií FineHearing s 10 aktivovanými apikálními elektrodami nebo s aktivovanými 10 dalšími bazálními elektrodami
|
|
Aktivní komparátor: CI s FineHearing s 10 aktivovanými bazálními elektrodami více než aktivovanými 10 dalšími apikálními elektrodami
Kochleární implantát se strategií FineHearing s 10 dalšími bazálními elektrodami aktivovanými nejprve během 1 měsíce, poté strategií FineHearing s 10 dalšími apikálními elektrodami aktivovanými během 1 měsíce
|
Kochleární implantát se strategií FineHearing s 10 aktivovanými apikálními elektrodami nebo s aktivovanými 10 dalšími bazálními elektrodami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní měřítko hudby s přímým audio spojením
Časové okno: 1 měsíc po aktivaci
|
Gabrielssonova škála (1988) se používá k hodnocení vnímané kvality zvuku jako multidimenzionálního fenoménu, který se skládá z řady samostatných percepčních dimenzí. Hodnotí se osm vjemových dimenzí: jasnost, plnost, jas vs. tupost, tvrdost/ostrost vs. měkkost, prostorovost, blízkost, cizí zvuky, hlasitost. Vizuální analogové škály (VAS) se používají pro každý rozměr a pacient musí ohodnotit rozměr na 10 cm VAS (mezi 0 až 10). Test se provádí s přímým audio spojením s CI. |
1 měsíc po aktivaci
|
|
Kvalitativní měřítko hudby s přímým audio spojením
Časové okno: 2 měsíce po aktivaci
|
Gabrielssonova škála (1988) se používá k hodnocení vnímané kvality zvuku jako multidimenzionálního fenoménu, který se skládá z řady samostatných percepčních dimenzí. Hodnotí se osm vjemových dimenzí: jasnost, plnost, jas vs. tupost, tvrdost/ostrost vs. měkkost, prostorovost, blízkost, cizí zvuky, hlasitost. Vizuální analogové škály (VAS) se používají pro každý rozměr a pacient musí ohodnotit rozměr na 10 cm VAS (mezi 0 až 10). Test se provádí s přímým audio spojením s CI. |
2 měsíce po aktivaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní měřítko hudby
Časové okno: 1 měsíc po aktivaci
|
Gabrielssonova škála (1988) se používá k hodnocení vnímané kvality zvuku jako multidimenzionálního fenoménu, který se skládá z řady samostatných percepčních dimenzí. Hodnotí se osm vjemových dimenzí: jasnost, plnost, jas vs. tupost, tvrdost/ostrost vs. měkkost, prostorovost, blízkost, cizí zvuky, hlasitost. Vizuální analogové škály (VAS) se používají pro každý rozměr a pacient musí ohodnotit rozměr na 10 cm VAS (mezi 0 až 10). Test se provádí ve volném poli bez jakékoli kontralaterální pomůcky. |
1 měsíc po aktivaci
|
|
Kvalitativní měřítko hudby
Časové okno: 2 měsíce po aktivaci
|
Gabrielssonova škála (1988) se používá k hodnocení vnímané kvality zvuku jako multidimenzionálního fenoménu, který se skládá z řady samostatných percepčních dimenzí. Hodnotí se osm vjemových dimenzí: jasnost, plnost, jas vs. tupost, tvrdost/ostrost vs. měkkost, prostorovost, blízkost, cizí zvuky, hlasitost. Vizuální analogové škály (VAS) se používají pro každý rozměr a pacient musí ohodnotit rozměr na 10 cm VAS (mezi 0 až 10). Test se provádí ve volném poli bez jakékoli kontralaterální pomůcky. |
2 měsíce po aktivaci
|
|
Rozpoznávání řeči v tichosti
Časové okno: 1 měsíc po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v tichosti je hodnoceno 3 jednoslabičnými seznamy 17 slov při 60 dB SPL.
Pacient musí rozpoznat 17 slov a 51 fonémů.
Slova a fonémy jsou hodnoceny: každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává dohromady 0 až 1 pro slova a fonémy (nebo 0 % a 100 %).
|
1 měsíc po aktivaci
|
|
Rozpoznávání řeči v tichosti
Časové okno: 2 měsíce po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v tichosti je hodnoceno 3 jednoslabičnými seznamy 17 slov při 60 dB SPL.
Pacient musí rozpoznat 17 slov a 51 fonémů.
Slova a fonémy jsou hodnoceny: každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává dohromady 0 až 1 pro slova a fonémy (nebo 0 % a 100 %).
|
2 měsíce po aktivaci
|
|
Prahová hodnota diferenciální frekvence
Časové okno: 1 měsíc po aktivaci
|
Cílem tohoto testu bylo určit nejmenší vnímatelný rozdíl v F0 mezi dvěma stimuly pro různé základní hodnoty F0.
Používá se adaptivní postup.
|
1 měsíc po aktivaci
|
|
Prahová hodnota diferenciální frekvence
Časové okno: 2 měsíce po aktivaci
|
Cílem tohoto testu bylo určit nejmenší vnímatelný rozdíl v F0 mezi dvěma stimuly pro různé základní hodnoty F0.
Používá se adaptivní postup.
|
2 měsíce po aktivaci
|
|
Kvalita zvuku
Časové okno: 1 měsíc po aktivaci
|
K hodnocení kvality zvuku poslouží dotazník HISQUI.
Dotazník HISQUI (Hearing Implant Sound Quality Index) je dotazník o percepční kvalitě zvuků s bodovým hodnocením (maximum = 203) pro každého pacienta, který ukazuje, jak vnímá kvalitu zvuku se svým sluchovým implantátem v každodenním životě. .
|
1 měsíc po aktivaci
|
|
Kvalita zvuku
Časové okno: 2 měsíce po aktivaci
|
K hodnocení kvality zvuku poslouží dotazník HISQUI.
Dotazník HISQUI (Hearing Implant Sound Quality Index) je dotazník o percepční kvalitě zvuků s bodovým hodnocením (maximum = 203) pro každého pacienta, který ukazuje, jak vnímá kvalitu zvuku se svým sluchovým implantátem v každodenním životě. .
|
2 měsíce po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Mosnier, Dr, Service ORL, UF Implants auditifs et explorations fonctionnelles GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6 Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-EL_FS_stimdepth_frenchstud
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .