Rendimiento auditivo con diferentes profundidades de estimulación en sujetos con implante coclear mediante una estrategia de estructura fina
Estudio de la percepción musical y el rendimiento auditivo posoperatorio en función de la profundidad de la estimulación en sujetos implantados con un implante coclear de MED-EL y que utilizan una estrategia FineHearing Estudio cruzado aleatorizado de un solo centro
Objetivo principal:
Investigar en nuevos pacientes con implante coclear si la estrategia FineHearing del implante coclear de MED-EL da mejores resultados en la percepción musical si la profundidad de estimulación (estimulación o no de las zonas apicales) es mayor.
Objetivos secundarios:
Evalúe el efecto de la profundidad de la estimulación en los resultados audiométricos vocales, los resultados de la prueba de umbral de frecuencia diferencial y la percepción cualitativa del sonido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Estrategias de estimulación convencionales en implantes cocleares (p. ACE, CIS) utilizan el lugar del electrodo para codificar la frecuencia enviando información de baja frecuencia a los electrodos apicales e información de alta frecuencia a los electrodos basales. La tasa de estimulación de los electrodos es constante.
El tono se transmite sólo parcialmente por estas estrategias convencionales lo que explicaría los malos resultados de los implantes cocleares en la percepción de la música.
En la estrategia FineHearing del implante MED-EL, la tasa de estimulación en los electrodos de baja frecuencia está relacionada con la frecuencia del sonido y permite codificar la información de frecuencia temporalmente.
Rader y otros. 2016 han estudiado la contribución de añadir a la codificación tonotópica de la frecuencia (estrategia clásica) una codificación temporal de la información variando la tasa de estimulación. Los resultados obtenidos muestran que proporcionar esta información de frecuencia mediante codificación temporal permite obtener un tono percibido mucho más cercano al tono esperado (de normooyentes) y con menor variabilidad, especialmente en bajas frecuencias. Con tasa de estimulación fija (estrategia clásica) las frecuencias bajas están mal codificadas, mientras que con tasa de estimulación variable están mejor codificadas.
Además, Landsberger et al. [2018] estudiaron en seis sujetos con implante MED-EL la percepción de una codificación temporal según la posición de los electrodos con una inserción larga: posición media o apical. Los resultados parecen mostrar que la codificación temporal de la frecuencia sería más fiable que la codificación espacial (relacionada con la posición del electrodo) en el vértice, y lo contrario en los electrodos en posición media.
Los estudios han demostrado que la estrategia FineHearing puede proporcionar beneficios sobre la estrategia HDCIS clásica en tareas que involucran el F0 fundamental, como el reconocimiento de voz en ruido (después de un cierto tiempo de aprendizaje) [Kleine Punte & al. 2014; Vermeire y otros. 2010], la percepción de la música [Roy & al. 2015; Roy y otros 2016] o la calidad percibida del tono [Müller & al. 2012].
Los resultados obtenidos parecen depender de la posición del electrodo: una inserción profunda para llegar a la zona apical de la cóclea permitiría una mejor codificación de la información.
Por lo tanto, la estrategia de codificación FineHearing de MED-EL con estimulación de las áreas apicales de la cóclea (inserción larga de electrodos) podría permitir una mejor transmisión del tono musical y, en particular, mejorar la calidad subjetiva de la música en comparación con la misma estrategia de estimulación sin llegar a las áreas apicales ( inserción corta).
Objetivo del estudio: El objetivo del estudio es evaluar si la estrategia FineHearing de MED-EL con estimulación de las zonas apicales permite transmitir mejor el tono musical y en particular mejorar la calidad subjetiva de la música en comparación con la misma estrategia de estimulación. sin estimulación apical.
Objetivo principal:
Demuestran que la estrategia FineHearing de MED-EL con estimulación de las zonas apicales permite obtener una mejor calidad perceptiva de la música en pacientes cocleares recién implantados que la misma estrategia sin estimulación apical.
Objetivos secundarios:
- Evaluar umbrales de frecuencia diferencial y correlación con percepciones cualitativas de la música.
- Evaluar el efecto de la estimulación de las zonas apicales sobre los resultados de la audiometría del habla con la estrategia FineHearing.
- Evaluar el efecto de la estimulación de las zonas apicales sobre la calidad subjetiva de los sonidos mediante cuestionario con la estrategia FineHearing.
Plan de estudio:
es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Péan, PhD
- Número de teléfono: (+33) 603592974
- Correo electrónico: vincent.pean@medel.com
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75651 Paris Cedex 13
- Reclutamiento
- GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6
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Contacto:
- Isabelle Mosnier, Dr
- Número de teléfono: (+33) 1 42 16 26 06
- Correo electrónico: isabelle.mosnier@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥ 18 años) que habla francés
- Paciente que cumple los criterios para implante coclear
- Paciente con un ángulo de inserción postoperatorio del electrodo apical > 450°
- Paciente con 12 electrodos activos el día de la activación.
Criterio de exclusión:
- Patología retrococlear: neuropatía auditiva, schwannoma vestibular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IC con FineHearing con 10 electrodos apicales más activados y luego 10 electrodos basales más activados
Implante coclear con FineHearing Strategy con 10 electrodos apicales más activados primero durante 1 mes y luego FineHearing Strategy con 10 electrodos basales más activados durante 1 mes
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Implante coclear con estrategia FineHearing con 10 electrodos apicales más activados o con 10 electrodos basales más activados
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Comparador activo: IC con FineHearing con 10 electrodos basales más activados y luego 10 electrodos apicales más activados
Implante coclear con estrategia FineHearing con 10 electrodos basales más activados primero durante 1 mes y luego estrategia FineHearing con 10 electrodos apicales más activados durante 1 mes
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Implante coclear con estrategia FineHearing con 10 electrodos apicales más activados o con 10 electrodos basales más activados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida cualitativa de la música con enlace directo de audio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la activación
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La escala de Gabrielsson (1988) se utiliza para evaluar la calidad del sonido percibido como un fenómeno multidimensional, que se compone de varias dimensiones perceptivas separadas. Se evalúan ocho dimensiones perceptivas: claridad, plenitud, brillo frente a falta de brillo, dureza/agudeza frente a suavidad, amplitud, cercanía, sonidos extraños, volumen. Se utilizan escalas analógicas visuales (EVA) para cada dimensión y el paciente debe puntuar la dimensión en una EVA de 10 cm (entre 0 y 10). La prueba se realiza con un enlace de audio directo al CI. |
1 mes después de la activación
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Medida cualitativa de la música con enlace directo de audio
Periodo de tiempo: a los 2 meses de la activación
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La escala de Gabrielsson (1988) se utiliza para evaluar la calidad del sonido percibido como un fenómeno multidimensional, que se compone de varias dimensiones perceptivas separadas. Se evalúan ocho dimensiones perceptivas: claridad, plenitud, brillo frente a falta de brillo, dureza/agudeza frente a suavidad, amplitud, cercanía, sonidos extraños, volumen. Se utilizan escalas analógicas visuales (EVA) para cada dimensión y el paciente debe puntuar la dimensión en una EVA de 10 cm (entre 0 y 10). La prueba se realiza con un enlace de audio directo al CI. |
a los 2 meses de la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida cualitativa de la música.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la activación
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La escala de Gabrielsson (1988) se utiliza para evaluar la calidad del sonido percibido como un fenómeno multidimensional, que se compone de varias dimensiones perceptivas separadas. Se evalúan ocho dimensiones perceptivas: claridad, plenitud, brillo frente a falta de brillo, dureza/agudeza frente a suavidad, amplitud, cercanía, sonidos extraños, volumen. Se utilizan escalas analógicas visuales (EVA) para cada dimensión y el paciente debe puntuar la dimensión en una EVA de 10 cm (entre 0 y 10). La prueba se realiza en campo libre sin ninguna ayuda contralateral. |
1 mes después de la activación
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Medida cualitativa de la música.
Periodo de tiempo: a los 2 meses de la activación
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La escala de Gabrielsson (1988) se utiliza para evaluar la calidad del sonido percibido como un fenómeno multidimensional, que se compone de varias dimensiones perceptivas separadas. Se evalúan ocho dimensiones perceptivas: claridad, plenitud, brillo frente a falta de brillo, dureza/agudeza frente a suavidad, amplitud, cercanía, sonidos extraños, volumen. Se utilizan escalas analógicas visuales (EVA) para cada dimensión y el paciente debe puntuar la dimensión en una EVA de 10 cm (entre 0 y 10). La prueba se realiza en campo libre sin ninguna ayuda contralateral. |
a los 2 meses de la activación
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Reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la activación
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El reconocimiento de voz en silencio se evalúa con 3 listas monosilábicas de 17 palabras a 60 dB SPL.
El paciente tiene que reconocer 17 palabras y 51 fonemas.
Se puntúan las palabras y los fonemas: cada buena respuesta se puntúa con 1, lo que da un total entre 0 y 1 para las palabras y los fonemas (o 0% y 100%).
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1 mes después de la activación
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Reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: a los 2 meses de la activación
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El reconocimiento de voz en silencio se evalúa con 3 listas monosilábicas de 17 palabras a 60 dB SPL.
El paciente tiene que reconocer 17 palabras y 51 fonemas.
Se puntúan las palabras y los fonemas: cada buena respuesta se puntúa con 1, lo que da un total entre 0 y 1 para las palabras y los fonemas (o 0% y 100%).
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a los 2 meses de la activación
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Umbral de frecuencia diferencial
Periodo de tiempo: 1 mes después de la activación
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Esta prueba tuvo como objetivo determinar la diferencia perceptible más pequeña en F0 entre dos estímulos para varios valores de referencia de F0.
Se utiliza un procedimiento adaptativo.
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1 mes después de la activación
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Umbral de frecuencia diferencial
Periodo de tiempo: a los 2 meses de la activación
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Esta prueba tuvo como objetivo determinar la diferencia perceptible más pequeña en F0 entre dos estímulos para varios valores de referencia de F0.
Se utiliza un procedimiento adaptativo.
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a los 2 meses de la activación
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Calidad de sonido
Periodo de tiempo: 1 mes después de la activación
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Se utilizará el cuestionario HISQUI para evaluar la calidad del sonido.
El cuestionario HISQUI (Hearing Implant Sound Quality Index) es un cuestionario sobre la calidad perceptiva de los sonidos con una puntuación (máxima=203) para cada paciente que indica cómo percibe la calidad del sonido con su implante auditivo en la vida cotidiana. .
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1 mes después de la activación
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Calidad de sonido
Periodo de tiempo: a los 2 meses de la activación
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Se utilizará el cuestionario HISQUI para evaluar la calidad del sonido.
El cuestionario HISQUI (Hearing Implant Sound Quality Index) es un cuestionario sobre la calidad perceptiva de los sonidos con una puntuación (máxima=203) para cada paciente que indica cómo percibe la calidad del sonido con su implante auditivo en la vida cotidiana. .
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a los 2 meses de la activación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Mosnier, Dr, Service ORL, UF Implants auditifs et explorations fonctionnelles GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6 Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-EL_FS_stimdepth_frenchstud
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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