Wydajność słuchowa przy różnych głębokościach stymulacji u pacjentów z implantem ślimakowym przy użyciu strategii dokładnej struktury
Badanie percepcji muzycznej i pooperacyjnej sprawności słuchowej jako funkcji głębokości stymulacji u osób z wszczepionym implantem ślimakowym MED-EL i stosujących strategię FineHearing Jednoośrodkowe randomizowane badanie krzyżowe
Głowny cel:
Zbadanie nowych pacjentów z implantem ślimakowym, czy strategia FineHearing implantu ślimakowego MED-EL daje lepsze wyniki w percepcji muzycznej, jeśli głębokość stymulacji (stymulacja lub brak obszarów wierzchołkowych) jest większa.
Cele drugorzędne:
Ocena wpływu głębokości stymulacji na wyniki audiometrii głosu, wyniki testu różnicowego progu częstotliwości oraz jakościową percepcję dźwięku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp:
Konwencjonalne strategie stymulacji w implantach ślimakowych (np. ACE, CIS) wykorzystują miejsce elektrody do kodowania częstotliwości, przesyłając informacje o niskiej częstotliwości do elektrod wierzchołkowych i informacje o wysokiej częstotliwości do elektrod podstawowych. Szybkość stymulacji elektrod jest stała.
Ton jest tylko częściowo przekazywany przez te konwencjonalne strategie, co tłumaczyłoby słabe wyniki implantów ślimakowych w odbiorze muzyki.
W strategii FineHearing implantu MED-EL tempo stymulacji na elektrodach o niskiej częstotliwości jest powiązane z częstotliwością dźwięku i umożliwia czasowe zakodowanie informacji o częstotliwości.
Radera i in. 2016 badali wpływ dodania do tonotopowego kodowania częstotliwości (strategia klasyczna) czasowego kodowania informacji poprzez zmianę tempa stymulacji. Uzyskane wyniki pokazują, że dostarczenie informacji o częstotliwości za pomocą kodowania czasowego umożliwia uzyskanie postrzeganej wysokości tonu znacznie bliższej oczekiwanej wysokości tonu (normalnego słuchu) i mniejszej zmienności, zwłaszcza przy niskich częstotliwościach. Przy stałej częstości stymulacji (strategia klasyczna) niskie częstotliwości są kodowane słabo, natomiast przy zmiennej częstości stymulacji są kodowane lepiej.
Ponadto Landsberger i in. [2018] badali u sześciu osób z implantem MED-EL percepcję czasowego kodowania w zależności od położenia elektrod przy długim wprowadzeniu: pozycji środkowej lub wierzchołkowej. Wyniki wydają się wskazywać, że kodowanie czasowe częstotliwości byłoby bardziej wiarygodne niż kodowanie przestrzenne (związane z położeniem elektrody) na wierzchołku i odwrotnie na elektrodach w pozycji środkowej.
Badania wykazały, że strategia FineHearing może przynieść korzyści w porównaniu z klasyczną strategią HDCIS w zadaniach obejmujących podstawowe F0, takich jak rozpoznawanie mowy w hałasie (po pewnym czasie nauki) [Kleine Punte i in. 2014 ; Vermeire'a i in. 2010], percepcja muzyki [Roy i in. 2015 ; Roya i wsp. 2016] czy postrzeganej jakości boiska [Müller i in. 2012].
Uzyskane wyniki wydają się zależeć od położenia elektrody: głębokie wprowadzenie, sięgające do wierzchołkowej strefy ślimaka, pozwoliłoby na lepsze zakodowanie informacji.
Strategia kodowania FineHearing firmy MED-EL ze stymulacją wierzchołkowych obszarów ślimaka (długie wprowadzenie elektrod) może zatem umożliwić lepszą transmisję tonu muzycznego, a w szczególności poprawić subiektywną jakość muzyki w porównaniu z tą samą strategią stymulacji bez docierania do wierzchołkowych obszarów ( krótka wstawka).
Cel pracy: Celem pracy jest ocena, czy strategia FineHearing firmy MED-EL ze stymulacją stref wierzchołkowych pozwala na lepsze przekazywanie wysokości tonu muzycznego, a w szczególności poprawę subiektywnej jakości muzyki w porównaniu z tą samą strategią stymulacji bez stymulacji wierzchołkowej.
Głowny cel:
Wykaż, że strategia FineHearing firmy MED-EL ze stymulacją stref wierzchołkowych pozwala uzyskać lepszą percepcyjną jakość muzyki u pacjentów z nowo wszczepionym ślimakiem niż ta sama strategia bez stymulacji wierzchołkowej.
Cele drugorzędne:
- Oceń progi różnicowej częstotliwości i korelację z jakościowym postrzeganiem muzyki.
- Oceń wpływ stymulacji stref wierzchołkowych na wyniki audiometrii mowy ze strategią FineHearing.
- Oceń wpływ stymulacji stref wierzchołkowych na subiektywną jakość dźwięków za pomocą kwestionariusza ze strategią FineHearing.
Plan studiów:
jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent Péan, PhD
- Numer telefonu: (+33) 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75651 Paris Cedex 13
- Rekrutacyjny
- GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6
-
Kontakt:
- Isabelle Mosnier, Dr
- Numer telefonu: (+33) 1 42 16 26 06
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (≥ 18 lat) mówiący po francusku
- Pacjent spełniający kryteria implantacji ślimakowej
- Pacjent z pooperacyjnym kątem wprowadzenia elektrody wierzchołkowej > 450°
- Pacjent z 12 aktywnymi elektrodami w dniu aktywacji.
Kryteria wyłączenia:
- Patologia retro-ślimakowa: neuropatia słuchowa, schwannoma przedsionka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CI z FineHearing z aktywowanymi 10 dodatkowymi elektrodami wierzchołkowymi, a następnie aktywowanymi 10 dodatkowymi elektrodami podstawowymi
Implant ślimakowy ze Strategią FineHearing z 10 dodatkowymi elektrodami wierzchołkowymi aktywowanymi najpierw w ciągu 1 miesiąca, a następnie Strategią FineHearing z 10 dodatkowymi elektrodami podstawowymi aktywowanymi w ciągu 1 miesiąca
|
Implant ślimakowy ze strategią FineHearing z aktywowanymi 10 dodatkowymi elektrodami wierzchołkowymi lub z aktywowanymi 10 dodatkowymi elektrodami podstawowymi
|
|
Aktywny komparator: CI z FineHearing z aktywowanymi 10 dodatkowymi elektrodami podstawowymi, a następnie aktywowanymi 10 dodatkowymi elektrodami wierzchołkowymi
Implant ślimakowy ze Strategią FineHearing z 10 dodatkowymi elektrodami bazalnymi aktywowanymi najpierw w ciągu 1 miesiąca, a następnie Strategią FineHearing z 10 dodatkowymi elektrodami wierzchołkowymi aktywowanymi w ciągu 1 miesiąca
|
Implant ślimakowy ze strategią FineHearing z aktywowanymi 10 dodatkowymi elektrodami wierzchołkowymi lub z aktywowanymi 10 dodatkowymi elektrodami podstawowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa miara muzyki z bezpośrednim łączem audio
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od aktywacji
|
Skala Gabrielssona (1988) służy do oceny postrzeganej jakości dźwięku jako zjawiska wielowymiarowego, które składa się z wielu odrębnych wymiarów percepcyjnych. Ocenianych jest osiem wymiarów percepcyjnych: przejrzystość, pełnia, jasność vs matowość, twardość/ostrość vs miękkość, przestrzenność, bliskość, obce dźwięki, głośność. Dla każdego wymiaru stosuje się wizualną skalę analogową (VAS), a pacjent musi ocenić wymiar na 10 cm skali VAS (pomiędzy 0 a 10). Test jest wykonywany z bezpośrednim łączem audio do CI. |
po 1 miesiącu od aktywacji
|
|
Jakościowa miara muzyki z bezpośrednim łączem audio
Ramy czasowe: po 2 miesiącach od aktywacji
|
Skala Gabrielssona (1988) służy do oceny postrzeganej jakości dźwięku jako zjawiska wielowymiarowego, które składa się z wielu odrębnych wymiarów percepcyjnych. Ocenianych jest osiem wymiarów percepcyjnych: przejrzystość, pełnia, jasność vs matowość, twardość/ostrość vs miękkość, przestrzenność, bliskość, obce dźwięki, głośność. Dla każdego wymiaru stosuje się wizualną skalę analogową (VAS), a pacjent musi ocenić wymiar na 10 cm skali VAS (pomiędzy 0 a 10). Test jest wykonywany z bezpośrednim łączem audio do CI. |
po 2 miesiącach od aktywacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa miara muzyki
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od aktywacji
|
Skala Gabrielssona (1988) służy do oceny postrzeganej jakości dźwięku jako zjawiska wielowymiarowego, które składa się z wielu odrębnych wymiarów percepcyjnych. Ocenianych jest osiem wymiarów percepcyjnych: przejrzystość, pełnia, jasność vs matowość, twardość/ostrość vs miękkość, przestrzenność, bliskość, obce dźwięki, głośność. Dla każdego wymiaru stosuje się wizualną skalę analogową (VAS), a pacjent musi ocenić wymiar na 10 cm skali VAS (pomiędzy 0 a 10). Badanie przeprowadza się na wolnym polu bez żadnej pomocy kontralateralnej. |
po 1 miesiącu od aktywacji
|
|
Jakościowa miara muzyki
Ramy czasowe: po 2 miesiącach od aktywacji
|
Skala Gabrielssona (1988) służy do oceny postrzeganej jakości dźwięku jako zjawiska wielowymiarowego, które składa się z wielu odrębnych wymiarów percepcyjnych. Ocenianych jest osiem wymiarów percepcyjnych: przejrzystość, pełnia, jasność vs matowość, twardość/ostrość vs miękkość, przestrzenność, bliskość, obce dźwięki, głośność. Dla każdego wymiaru stosuje się wizualną skalę analogową (VAS), a pacjent musi ocenić wymiar na 10 cm skali VAS (pomiędzy 0 a 10). Badanie przeprowadza się na wolnym polu bez żadnej pomocy kontralateralnej. |
po 2 miesiącach od aktywacji
|
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od aktywacji
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy jest oceniane za pomocą 3 jednosylabowych list po 17 słów przy 60 dB SPL.
Pacjent musi rozpoznać 17 słów i 51 fonemów.
Słowa i fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 dla słów i fonemów (lub 0% do 100%).
|
po 1 miesiącu od aktywacji
|
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: po 2 miesiącach od aktywacji
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy jest oceniane za pomocą 3 jednosylabowych list po 17 słów przy 60 dB SPL.
Pacjent musi rozpoznać 17 słów i 51 fonemów.
Słowa i fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 dla słów i fonemów (lub 0% do 100%).
|
po 2 miesiącach od aktywacji
|
|
Próg częstotliwości różnicowej
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od aktywacji
|
Test ten miał na celu określenie najmniejszej dostrzegalnej różnicy F0 między dwoma bodźcami dla różnych wartości wyjściowych F0.
Stosowana jest procedura adaptacyjna.
|
po 1 miesiącu od aktywacji
|
|
Próg częstotliwości różnicowej
Ramy czasowe: po 2 miesiącach od aktywacji
|
Test ten miał na celu określenie najmniejszej dostrzegalnej różnicy F0 między dwoma bodźcami dla różnych wartości wyjściowych F0.
Stosowana jest procedura adaptacyjna.
|
po 2 miesiącach od aktywacji
|
|
Jakość dźwięku
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od aktywacji
|
Do oceny jakości dźwięku zostanie wykorzystany kwestionariusz HISQUI.
Kwestionariusz HISQUI (Hearing Implant Sound Quality Index) to kwestionariusz oceniający percepcyjną jakość dźwięków, dla każdego pacjenta oceniany maksymalnie (maksymalnie 203), który wskazuje, w jaki sposób postrzega on jakość dźwięku z implantem słuchowym w życiu codziennym .
|
po 1 miesiącu od aktywacji
|
|
Jakość dźwięku
Ramy czasowe: po 2 miesiącach od aktywacji
|
Do oceny jakości dźwięku zostanie wykorzystany kwestionariusz HISQUI.
Kwestionariusz HISQUI (Hearing Implant Sound Quality Index) to kwestionariusz oceniający percepcyjną jakość dźwięków, dla każdego pacjenta oceniany maksymalnie (maksymalnie 203), który wskazuje, w jaki sposób postrzega on jakość dźwięku z implantem słuchowym w życiu codziennym .
|
po 2 miesiącach od aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Mosnier, Dr, Service ORL, UF Implants auditifs et explorations fonctionnelles GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6 Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-EL_FS_stimdepth_frenchstud
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .