- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04591093
Hörleistungen mit unterschiedlichen Stimulationstiefen bei Cochlea-Implantat-Patienten unter Verwendung einer Feinstrukturstrategie
Untersuchung der musikalischen Wahrnehmung und der postoperativen Hörleistung als Funktion der Stimulationstiefe bei Probanden, denen ein MED-EL Cochlea-Implantat implantiert wurde und die eine FineHearing-Strategie verwenden. Single-Center randomisierte Cross-Over-Studie
Hauptziel:
Untersuchen Sie an neuen Cochlea-Implantat-Patienten, ob die FineHearing-Strategie des MED-EL Cochlea-Implantats bessere Ergebnisse bei der Musikwahrnehmung liefert, wenn die Stimulationstiefe (Stimulation oder nicht der apikalen Bereiche) größer ist.
Sekundäre Ziele:
Bewerten Sie die Auswirkung der Stimulationstiefe auf die stimmaudiometrischen Ergebnisse, die Ergebnisse des Differentialfrequenzschwellentests und auf die qualitative Klangwahrnehmung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Herkömmliche Stimulationsstrategien bei Cochlea-Implantaten (z. ACE, CIS) verwenden den Ort der Elektrode, um die Frequenz zu codieren, indem niederfrequente Informationen an die apikalen Elektroden und hochfrequente Informationen an die basalen Elektroden gesendet werden. Die Stimulationsfrequenz der Elektroden ist konstant.
Die Tonhöhe wird von diesen herkömmlichen Strategien nur teilweise übertragen, was die schlechten Ergebnisse von Cochlea-Implantaten bei der Wahrnehmung von Musik erklären würde.
Bei der FineHearing-Strategie des MED-EL-Implantats hängt die Stimulationsrate an den Niederfrequenzelektroden von der Frequenz des Schalls ab und ermöglicht es, die Frequenzinformationen zeitlich zu codieren.
Rader & al. 2016 haben den Beitrag untersucht, der tonotopischen Kodierung der Frequenz (klassische Strategie) eine zeitliche Kodierung der Information durch Variation der Stimulationsrate hinzuzufügen. Die erhaltenen Ergebnisse zeigen, dass die Bereitstellung dieser Frequenzinformationen durch Zeitcodierung es ermöglicht, eine wahrgenommene Tonhöhe zu erhalten, die viel näher an der erwarteten Tonhöhe (für Normalhörer) liegt und weniger Schwankungen aufweist, insbesondere bei niedrigen Frequenzen. Bei fester Stimulationsfrequenz (klassische Strategie) werden tiefe Frequenzen schlecht kodiert, bei variabler Stimulationsfrequenz hingegen besser.
Darüber hinaus haben Landsberger et al. [2018] untersuchten bei sechs Probanden mit einem MED-EL-Implantat die Wahrnehmung einer zeitlichen Kodierung entsprechend der Position der Elektroden bei langer Insertion: mittlere oder apikale Position. Die Ergebnisse scheinen zu zeigen, dass die zeitliche Codierung der Frequenz zuverlässiger wäre als die räumliche Codierung (bezogen auf die Position der Elektrode) am Apex und umgekehrt an den Elektroden in der mittleren Position.
Studien haben gezeigt, dass die FineHearing-Strategie Vorteile gegenüber der klassischen HDCIS-Strategie bei Aufgaben bieten kann, die das grundlegende F0 betreffen, wie z. B. Spracherkennung im Störgeräusch (nach einer gewissen Lernzeit) [Kleine Punte & al. 2014 ; Vermeire & al. 2010], die Wahrnehmung von Musik [Roy & al. 2015 ; Königlich. 2016] oder die wahrgenommene Tonqualität [Müller & al. 2012].
Die erzielten Ergebnisse scheinen von der Position der Elektrode abzuhängen: Eine tiefe Einführung, um die apikale Zone der Cochlea zu erreichen, würde eine bessere Kodierung der Informationen ermöglichen.
Die FineHearing-Codierungsstrategie von MED-EL mit Stimulation der apikalen Bereiche der Cochlea (langes Einführen der Elektroden) könnte daher eine bessere Übertragung der Tonhöhe ermöglichen und insbesondere die subjektive Qualität von Musik verbessern im Vergleich zur gleichen Stimulationsstrategie, ohne die apikalen Bereiche zu erreichen ( kurzer Einschub).
Ziel der Studie: Das Ziel der Studie ist zu evaluieren, ob die FineHearing-Strategie von MED-EL mit Stimulation der apikalen Zonen eine bessere Übertragung der Tonhöhe und insbesondere eine Verbesserung der subjektiven Qualität der Musik im Vergleich zur gleichen Stimulationsstrategie ermöglicht ohne apikale Stimulation.
Hauptziel:
Zeigen Sie, dass die FineHearing-Strategie von MED-EL mit Stimulation der apikalen Zonen eine bessere Wahrnehmungsqualität von Musik bei neu implantierten Cochlea-Patienten ermöglicht als die gleiche Strategie ohne apikale Stimulation.
Sekundäre Ziele:
- Bewerten Sie differenzielle Frequenzschwellen und Korrelation mit qualitativen Wahrnehmungen von Musik.
- Bewerten Sie die Wirkung der Stimulation der apikalen Zonen auf die Ergebnisse der Sprachaudiometrie mit der FineHearing-Strategie.
- Bewerten Sie die Wirkung der Stimulation der apikalen Zonen auf die subjektive Klangqualität per Fragebogen mit der FineHearing-Strategie.
Studienplan:
es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent Péan, PhD
- Telefonnummer: (+33) 603592974
- E-Mail: vincent.pean@medel.com
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75651 Paris Cedex 13
- Rekrutierung
- GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6
-
Kontakt:
- Isabelle Mosnier, Dr
- Telefonnummer: (+33) 1 42 16 26 06
- E-Mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre), der Französisch spricht
- Patient, der die Kriterien für eine Cochlea-Implantation erfüllt
- Patient mit einem postoperativen Einführwinkel der apikalen Elektrode > 450°
- Patient mit 12 aktiven Elektroden am Tag der Aktivierung.
Ausschlusskriterien:
- Retro-Cochlea-Pathologie: Auditorische Neuropathie, Vestibularisschwannom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: CI mit FineHearing mit 10 weiteren aktivierten apikalen Elektroden und dann 10 weiteren aktivierten basalen Elektroden
Cochlea-Implantat mit FineHearing-Strategie mit 10 weiteren apikalen Elektroden, die zuerst während 1 Monat aktiviert wurden, dann FineHearing-Strategie mit 10 weiteren basalen Elektroden, die während 1 Monats aktiviert wurden
|
Cochlea-Implantat mit FineHearing-Strategie mit 10 weiteren aktivierten apikalen Elektroden oder mit 10 weiteren aktivierten basalen Elektroden
|
|
Aktiver Komparator: CI mit FineHearing mit 10 weiteren aktivierten basalen Elektroden und dann 10 weiteren aktivierten apikalen Elektroden
Cochlea-Implantat mit FineHearing Strategy mit 10 weiteren basalen Elektroden, die zuerst während 1 Monat aktiviert werden, dann FineHearing Strategy mit 10 weiteren apikalen Elektroden, die während 1 Monat aktiviert werden
|
Cochlea-Implantat mit FineHearing-Strategie mit 10 weiteren aktivierten apikalen Elektroden oder mit 10 weiteren aktivierten basalen Elektroden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitatives Musikmaß mit direkter Audioverbindung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Aktivierung
|
Die Gabrielsson-Skala (1988) wird verwendet, um die wahrgenommene Klangqualität als multidimensionales Phänomen zu bewerten, das aus einer Reihe separater Wahrnehmungsdimensionen besteht. Acht Wahrnehmungsdimensionen werden bewertet: Klarheit, Fülle, Helligkeit vs. Dumpfheit, Härte/Schärfe vs. Weichheit, Räumlichkeit, Nähe, Nebengeräusche, Lautstärke. Für jede Dimension werden visuelle Analogskalen (VAS) verwendet, und der Patient muss die Dimension auf einer 10-cm-VAS (zwischen 0 und 10) bewerten. Der Test wird mit einer direkten Audioverbindung zum CI durchgeführt. |
1 Monat nach der Aktivierung
|
|
Qualitatives Musikmaß mit direkter Audioverbindung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Aktivierung
|
Die Gabrielsson-Skala (1988) wird verwendet, um die wahrgenommene Klangqualität als multidimensionales Phänomen zu bewerten, das aus einer Reihe separater Wahrnehmungsdimensionen besteht. Acht Wahrnehmungsdimensionen werden bewertet: Klarheit, Fülle, Helligkeit vs. Dumpfheit, Härte/Schärfe vs. Weichheit, Räumlichkeit, Nähe, Nebengeräusche, Lautstärke. Für jede Dimension werden visuelle Analogskalen (VAS) verwendet, und der Patient muss die Dimension auf einer 10-cm-VAS (zwischen 0 und 10) bewerten. Der Test wird mit einer direkten Audioverbindung zum CI durchgeführt. |
2 Monate nach der Aktivierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitatives Maß für Musik
Zeitfenster: 1 Monat nach der Aktivierung
|
Die Gabrielsson-Skala (1988) wird verwendet, um die wahrgenommene Klangqualität als multidimensionales Phänomen zu bewerten, das aus einer Reihe separater Wahrnehmungsdimensionen besteht. Acht Wahrnehmungsdimensionen werden bewertet: Klarheit, Fülle, Helligkeit vs. Dumpfheit, Härte/Schärfe vs. Weichheit, Räumlichkeit, Nähe, Nebengeräusche, Lautstärke. Für jede Dimension werden visuelle Analogskalen (VAS) verwendet, und der Patient muss die Dimension auf einer 10-cm-VAS (zwischen 0 und 10) bewerten. Der Test wird im Freifeld ohne kontralaterale Hilfsmittel durchgeführt. |
1 Monat nach der Aktivierung
|
|
Qualitatives Maß für Musik
Zeitfenster: 2 Monate nach der Aktivierung
|
Die Gabrielsson-Skala (1988) wird verwendet, um die wahrgenommene Klangqualität als multidimensionales Phänomen zu bewerten, das aus einer Reihe separater Wahrnehmungsdimensionen besteht. Acht Wahrnehmungsdimensionen werden bewertet: Klarheit, Fülle, Helligkeit vs. Dumpfheit, Härte/Schärfe vs. Weichheit, Räumlichkeit, Nähe, Nebengeräusche, Lautstärke. Für jede Dimension werden visuelle Analogskalen (VAS) verwendet, und der Patient muss die Dimension auf einer 10-cm-VAS (zwischen 0 und 10) bewerten. Der Test wird im Freifeld ohne kontralaterale Hilfsmittel durchgeführt. |
2 Monate nach der Aktivierung
|
|
Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 1 Monat nach der Aktivierung
|
Die Spracherkennung in Ruhe wird mit 3 einsilbigen Listen mit 17 Wörtern bei 60 dB SPL bewertet.
Der Patient muss 17 Wörter und 51 Phoneme erkennen.
Die Wörter und Phoneme werden bewertet: Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Summe zwischen 0 und 1 für die Wörter und die Phoneme ergibt (oder 0 % und 100 %).
|
1 Monat nach der Aktivierung
|
|
Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 2 Monate nach der Aktivierung
|
Die Spracherkennung in Ruhe wird mit 3 einsilbigen Listen mit 17 Wörtern bei 60 dB SPL bewertet.
Der Patient muss 17 Wörter und 51 Phoneme erkennen.
Die Wörter und Phoneme werden bewertet: Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Summe zwischen 0 und 1 für die Wörter und die Phoneme ergibt (oder 0 % und 100 %).
|
2 Monate nach der Aktivierung
|
|
Schwellwert der Differenzfrequenz
Zeitfenster: 1 Monat nach der Aktivierung
|
Dieser Test zielte darauf ab, den kleinsten wahrnehmbaren Unterschied in F0 zwischen zwei Stimuli für verschiedene Grundlinienwerte von F0 zu bestimmen.
Es wird ein adaptives Verfahren verwendet.
|
1 Monat nach der Aktivierung
|
|
Schwellwert der Differenzfrequenz
Zeitfenster: 2 Monate nach der Aktivierung
|
Dieser Test zielte darauf ab, den kleinsten wahrnehmbaren Unterschied in F0 zwischen zwei Stimuli für verschiedene Grundlinienwerte von F0 zu bestimmen.
Es wird ein adaptives Verfahren verwendet.
|
2 Monate nach der Aktivierung
|
|
Tonqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Aktivierung
|
Der HISQUI-Fragebogen wird verwendet, um die Klangqualität zu bewerten.
Der HISQUI-Fragebogen (Hearing Implant Sound Quality Index) ist ein Fragebogen zur Wahrnehmungsqualität von Klängen, der für jeden Patienten mit einer Punktzahl (maximal=203) bewertet wird, die angibt, wie er/sie die Klangqualität mit seinem/ihrem Hörimplantat im Alltag wahrnimmt .
|
1 Monat nach der Aktivierung
|
|
Tonqualität
Zeitfenster: 2 Monate nach der Aktivierung
|
Der HISQUI-Fragebogen wird verwendet, um die Klangqualität zu bewerten.
Der HISQUI-Fragebogen (Hearing Implant Sound Quality Index) ist ein Fragebogen zur Wahrnehmungsqualität von Klängen, der für jeden Patienten mit einer Punktzahl (maximal=203) bewertet wird, die angibt, wie er/sie die Klangqualität mit seinem/ihrem Hörimplantat im Alltag wahrnimmt .
|
2 Monate nach der Aktivierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Mosnier, Dr, Service ORL, UF Implants auditifs et explorations fonctionnelles GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6 Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MED-EL_FS_stimdepth_frenchstud
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .