微細構造戦略を使用した人工内耳埋め込み被験者の異なる刺激深度による聴覚パフォーマンス
MED-EL 人工内耳インプラントを埋め込み、FineHearing 戦略を使用した被験者の刺激の深さの関数としての音楽的知覚と術後の聴覚パフォーマンスの研究
主な目標：
刺激の深さ (先端領域の刺激の有無) が大きい場合、MED-EL 人工内耳インプラントの FineHearing 戦略が音楽知覚により良い結果をもたらすかどうか、新しい人工内耳埋め込み患者について調査します。
副次的な目的:
音声聴力検査の結果、微分周波数閾値テストの結果、および定性的な音の知覚に対する刺激の深さの影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
序章：
人工内耳における従来の刺激戦略 (例: ACE、CIS) は、電極の場所を使用して、先端電極に低周波情報を送信し、基底電極に高周波情報を送信することによって周波数をコード化します。 電極の刺激速度は一定です。
ピッチは、音楽の知覚における人工内耳の悪い結果を説明するこれらの従来の戦略によって部分的にしか伝達されません。
MED-EL インプラントの FineHearing 戦略では、低周波電極の刺激速度が音の周波数に関連しており、周波数情報を時間的にコード化することが可能になります。
レイダー＆アル。 2016年は、周波数のトノトピックコーディング（古典的な戦略）に、刺激率を変化させることによる情報の時間コーディングを追加することの貢献を研究しました。 得られた結果は、タイムコーディングによってこの周波数情報を提供することで、特に低周波数で、(正常な聴力の) 期待されるピッチにはるかに近い知覚ピッチと少ない変動性を得ることができることを示しています。 固定刺激率 (古典的な戦略) では、低周波は不十分にコード化されますが、可変刺激率ではより適切にコード化されます。
さらに、Landsberger等。 [2018] は、MED-EL インプラントを装着した 6 人の被験者を対象に、電極の長い挿入位置 (中央または先端位置) に応じた時間コーディングの知覚を研究しました。 結果は、周波数の時間コーディングは、頂点での空間コーディング（電極の位置に関連する）よりも信頼性が高く、中央位置の電極ではその逆であることを示しているようです。
研究によると、FineHearing 戦略は、騒音下での音声認識 (特定の学習時間後) などの基本的な F0 を含むタスクにおいて、従来の HDCIS 戦略よりも優れた利点を提供できることが示されています [Kleine Punte & al. 2014年;ヴェルメール＆アル。 2010]、音楽の知覚 [Roy & al. 2015年;王立。 2016] または知覚されるピッチの質 [Müller & al. 2012]。
得られた結果は、電極の位置に依存するようです: 蝸牛の頂端帯に達するまで深く挿入すると、情報のより良いコーディングが可能になります。
したがって、蝸牛の先端領域の刺激 (電極の長い挿入) による MED-EL の FineHearing コーディング戦略は、音楽のピッチのより良い伝達を可能にし、特に先端領域に到達しない同じ刺激戦略と比較して、音楽の主観的な品質を向上させることができます (短い挿入）。
研究の目的: この研究の目的は、アピカル ゾーンの刺激を伴う MED-EL の FineHearing 戦略が、同じ刺激戦略と比較して音楽のピッチをよりよく伝達し、特に音楽の主観的な品質を改善できるかどうかを評価することです。先端刺激なし。
主な目標：
先端ゾーンの刺激を伴う MED-EL の FineHearing 戦略により、新たに移植された蝸牛患者において、先端刺激のない同じ戦略よりも優れた知覚品質の音楽を得ることができることを示します。
副次的な目的:
- 差分周波数のしきい値と、音楽の質的知覚との相関関係を評価します。
- FineHearing 戦略を使用して、音声聴力検査の結果に対する心尖帯の刺激の影響を評価します。
- FineHearing 戦略を使用したアンケートにより、主観的な音の質に対する心尖帯の刺激の影響を評価します。
学習計画:
これは、単一施設、無作為化、二重盲検、クロスオーバー研究です
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent Péan, PhD
- 電話番号：(+33) 603592974
- メール：vincent.pean@medel.com
研究場所
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Paris、フランス、75651 Paris Cedex 13
- 募集
- GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6
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コンタクト：
- Isabelle Mosnier, Dr
- 電話番号：(+33) 1 42 16 26 06
- メール：isabelle.mosnier@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -フランス語を話す成人患者（18歳以上）
- 人工内耳の基準を満たす患者
- 先端電極の術後挿入角度が 450°を超える患者
- 活性化の日に 12 個のアクティブな電極を持つ患者。
除外基準:
- レトロ蝸牛の病理：聴覚神経障害、前庭神経鞘腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：10 個の追加の心尖電極がアクティブ化され、さらに 10 個の基底電極がアクティブ化された FineHearing を使用した CI
最初に 10 個の先端電極をアクティブにした FineHearing Strategy を備えた人工内耳インプラント、次に 1 か月間にさらに 10 個の基底電極をアクティブにした FineHearing Strategy
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先端電極が 10 個以上、または基底電極が 10 個以上アクティブになっている FineHearing Strategy を備えた人工内耳
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アクティブコンパレータ：10 個の追加の基底電極がアクティブ化され、さらに 10 個の追加の先端電極がアクティブ化された FineHearing を使用した CI
最初に 1 か月間にさらに 10 個の基底電極をアクティブにした FineHearing Strategy を備えた人工内耳インプラント、次に 1 か月間にさらに 10 個の先端電極をアクティブにした FineHearing Strategy を使用
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先端電極が 10 個以上、または基底電極が 10 個以上アクティブになっている FineHearing Strategy を備えた人工内耳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイレクトオーディオリンクによる音楽の質的測定
時間枠：アクティベーションから 1 か月後
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ガブリエルソン スケール (1988) は、知覚される音質を多次元現象として評価するために使用されます。これは、いくつかの別個の知覚次元で構成されます。 8 つの知覚次元が評価されます: 明快さ、豊かさ、明るさと鈍さ、硬さ/鋭さと柔らかさ、広さ、近さ、異音、ラウドネス。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) が各寸法に使用され、患者は 10 cm の VAS (0 ～ 10) で寸法を採点する必要があります。 テストは、CI への直接オーディオ リンクを使用して実行されます。 |
アクティベーションから 1 か月後
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ダイレクトオーディオリンクによる音楽の質的測定
時間枠：アクティベーション後 2 か月で
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ガブリエルソン スケール (1988) は、知覚される音質を多次元現象として評価するために使用されます。これは、いくつかの別個の知覚次元で構成されます。 8 つの知覚次元が評価されます: 明快さ、豊かさ、明るさと鈍さ、硬さ/鋭さと柔らかさ、広さ、近さ、異音、ラウドネス。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) が各寸法に使用され、患者は 10 cm の VAS (0 ～ 10) で寸法を採点する必要があります。 テストは、CI への直接オーディオ リンクを使用して実行されます。 |
アクティベーション後 2 か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音楽の質的尺度
時間枠：アクティベーションから 1 か月後
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ガブリエルソン スケール (1988 年) は、知覚される音質を多次元現象として評価するために使用されます。これは、いくつかの別個の知覚次元で構成されます。 8 つの知覚次元が評価されます: 明快さ、豊かさ、明るさと鈍さ、硬さ/鋭さと柔らかさ、広さ、近さ、異音、ラウドネス。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) が各寸法に使用され、患者は 10 cm の VAS (0 ～ 10) で寸法を採点する必要があります。 テストは、対側の補助なしで自由なフィールドで実行されます。 |
アクティベーションから 1 か月後
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音楽の質的尺度
時間枠：アクティベーション後 2 か月で
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ガブリエルソン スケール (1988 年) は、知覚される音質を多次元現象として評価するために使用されます。これは、いくつかの別個の知覚次元で構成されます。 8 つの知覚次元が評価されます: 明快さ、豊かさ、明るさと鈍さ、硬さ/鋭さと柔らかさ、広さ、近さ、異音、ラウドネス。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) が各寸法に使用され、患者は 10 cm の VAS (0 ～ 10) で寸法を採点する必要があります。 テストは、対側の補助なしで自由なフィールドで実行されます。 |
アクティベーション後 2 か月で
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静かな音声認識
時間枠：アクティベーションから 1 か月後
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静かな環境での音声認識は、60 dB SPL で 17 単語の 3 つの単音節リストで評価されます。
患者は 17 の単語と 51 の音素を認識しなければなりません。
単語と音素が採点されます。各正解は 1 と採点され、単語と音素の合計は 0 ～ 1 (または 0% ～ 100%) になります。
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アクティベーションから 1 か月後
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静かな音声認識
時間枠：アクティベーション後 2 か月で
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静かな環境での音声認識は、60 dB SPL で 17 単語の 3 つの単音節リストで評価されます。
患者は 17 の単語と 51 の音素を認識しなければなりません。
単語と音素が採点されます。各正解は 1 と採点され、単語と音素の合計は 0 ～ 1 (または 0% ～ 100%) になります。
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アクティベーション後 2 か月で
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微分周波数閾値
時間枠：アクティベーションから 1 か月後
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このテストは、F0 のさまざまなベースライン値に対する 2 つの刺激間の F0 の最小の知覚可能な差を決定することを目的としていました。
適応手順が使用されます。
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アクティベーションから 1 か月後
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微分周波数閾値
時間枠：アクティベーション後 2 か月で
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このテストは、F0 のさまざまなベースライン値に対する 2 つの刺激間の F0 の最小の知覚可能な差を決定することを目的としていました。
適応手順が使用されます。
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アクティベーション後 2 か月で
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音の質
時間枠：アクティベーションから 1 か月後
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HISQUIアンケートは、音質を評価するために使用されます。
HISQUI アンケート (Hearing Implant Sound Quality Index) は、患者が日常生活で補聴器を使用して音質をどのように知覚しているかを示すスコア (最大 = 203) が与えられた、各患者の知覚的な音の質に関するアンケートです。 .
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アクティベーションから 1 か月後
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音の質
時間枠：アクティベーション後 2 か月で
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HISQUIアンケートは、音質を評価するために使用されます。
HISQUI アンケート (Hearing Implant Sound Quality Index) は、患者が日常生活で補聴器を使用して音質をどのように知覚しているかを示すスコア (最大 = 203) が与えられた、各患者の知覚的な音の質に関するアンケートです。 .
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アクティベーション後 2 か月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Mosnier, Dr、Service ORL, UF Implants auditifs et explorations fonctionnelles GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6 Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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