- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04591093
Слуховые характеристики с различной глубиной стимуляции у субъектов с кохлеарной имплантацией с использованием стратегии тонкой структуры
Исследование музыкального восприятия и послеоперационной слуховой функции в зависимости от глубины стимуляции у пациентов с имплантированным кохлеарным имплантатом MED-EL и использованием стратегии FineHearing Одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование
Главная цель:
Выясните на новых пациентах с кохлеарной имплантацией, дает ли стратегия FineHearing кохлеарного импланта MED-EL лучшие результаты в отношении музыкального восприятия, если глубина стимуляции (стимуляция апикальных областей или нет) больше.
Второстепенные цели:
Оценить влияние глубины стимуляции на результаты вокальной аудиометрии, результаты дифференциально-частотного порогового теста и на качественное восприятие звука.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение:
Обычные стратегии стимуляции в кохлеарных имплантах (например, ACE, CIS) используют положение электрода для кодирования частоты, отправляя низкочастотную информацию на апикальные электроды и высокочастотную информацию на базальные электроды. Скорость стимуляции электродов постоянна.
Высота тона передается этими традиционными стратегиями лишь частично, что объясняет плохие результаты кохлеарных имплантов в восприятии музыки.
В стратегии FineHearing имплантата MED-EL скорость стимуляции низкочастотных электродов связана с частотой звука и позволяет кодировать информацию о частоте во времени.
Рейдер и др. 2016 изучали вклад добавления к тонотопическому кодированию частоты (классическая стратегия) временного кодирования информации путем изменения скорости стимуляции. Полученные результаты показывают, что предоставление этой частотной информации с помощью временного кодирования позволяет получить воспринимаемую высоту звука, намного более близкую к ожидаемой высоте (при нормальном слухе) и меньшую изменчивость, особенно на низких частотах. При фиксированной частоте стимуляции (классическая стратегия) низкие частоты кодируются плохо, тогда как при переменной частоте стимуляции кодируются лучше.
Кроме того, Landsberger et al. [2018] изучали у шести пациентов с имплантом MED-EL восприятие временного кодирования в зависимости от положения электродов с длинным введением: среднее или апикальное положение. Результаты, по-видимому, показывают, что временное кодирование частоты будет более надежным, чем пространственное кодирование (связанное с положением электрода) на вершине и наоборот на электродах в среднем положении.
Исследования показали, что стратегия FineHearing может обеспечить преимущества по сравнению с классической стратегией HDCIS в задачах, связанных с фундаментальным F0, таких как распознавание речи в шуме (после определенного времени обучения) [Kleine Punte & al. 2014 ; Вермейр и др. 2010], восприятие музыки [Roy & al. 2015 ; Рой и др. 2016] или воспринимаемое качество звука [Müller & al. 2012].
Полученные результаты, по-видимому, зависят от положения электрода: его глубокое введение до апикальной зоны улитки позволило бы лучше кодировать информацию.
Стратегия кодирования FineHearing от MED-EL со стимуляцией апикальных областей улитки (длительное введение электродов) может, таким образом, обеспечить лучшую передачу музыкального тона и, в частности, улучшить субъективное качество музыки по сравнению с той же стратегией стимуляции без достижения апикальных областей ( короткая вставка).
Цель исследования: Цель исследования — оценить, позволяет ли стратегия FineHearing компании MED-EL со стимуляцией апикальных зон лучше передавать музыкальный тон и, в частности, улучшать субъективное качество музыки по сравнению с той же стратегией стимуляции. без апикальной стимуляции.
Главная цель:
Покажите, что стратегия FineHearing компании MED-EL со стимуляцией апикальных зон позволяет получить лучшее качество восприятия музыки у недавно имплантированных кохлеарных пациентов, чем та же стратегия без апикальной стимуляции.
Второстепенные цели:
- Оцените дифференциальные частотные пороги и корреляцию с качественным восприятием музыки.
- Оцените влияние стимуляции апикальных зон на результаты речевой аудиометрии с помощью стратегии FineHearing.
- Оценить влияние стимуляции апикальных зон на субъективное качество звуков с помощью опросника со стратегией FineHearing.
План обучения:
это одноцентровое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent Péan, PhD
- Номер телефона: (+33) 603592974
- Электронная почта: vincent.pean@medel.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75651 Paris Cedex 13
- Рекрутинг
- GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6
-
Контакт:
- Isabelle Mosnier, Dr
- Номер телефона: (+33) 1 42 16 26 06
- Электронная почта: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (≥ 18 лет), говорящий по-французски
- Пациент, соответствующий критериям кохлеарной имплантации
- Пациент с послеоперационным углом введения апикального электрода > 450°
- Пациент с 12 активными электродами в день активации.
Критерий исключения:
- Ретрокохлеарная патология: слуховая невропатия, вестибулярная шваннома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КИ с FineHearing с активацией еще 10 апикальных электродов, затем еще 10 активированных базальных электродов
Кохлеарный имплант со стратегией FineHearing с активацией еще 10 апикальных электродов в течение 1 месяца, затем стратегией FineHearing с активацией еще 10 базальных электродов в течение 1 месяца
|
Кохлеарный имплант со стратегией FineHearing с активированными еще 10 апикальными электродами или с активированными еще 10 базальными электродами
|
|
Активный компаратор: КИ с FineHearing с активацией еще 10 базальных электродов, а затем еще 10 активированных апикальных электродов
Кохлеарный имплант со стратегией FineHearing с активированием еще 10 базальных электродов в течение 1 месяца, затем со стратегией FineHearing с активацией еще 10 апикальных электродов в течение 1 месяца
|
Кохлеарный имплант со стратегией FineHearing с активированными еще 10 апикальными электродами или с активированными еще 10 базальными электродами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная мера музыки с прямой аудиосвязью
Временное ограничение: через 1 месяц после активации
|
Шкала Габриэльссона (1988) используется для оценки воспринимаемого качества звука как многомерного явления, состоящего из ряда отдельных перцептивных измерений. Оцениваются восемь перцептивных измерений: четкость, полнота, яркость и тусклость, жесткость/резкость и мягкость, просторность, близость, посторонние звуки, громкость. Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) используются для каждого измерения, и пациент должен оценить измерение по 10-сантиметровой ВАШ (от 0 до 10). Тест выполняется с прямой аудиосвязью с CI. |
через 1 месяц после активации
|
|
Качественная мера музыки с прямой аудиосвязью
Временное ограничение: через 2 месяца после активации
|
Шкала Габриэльссона (1988) используется для оценки воспринимаемого качества звука как многомерного явления, состоящего из ряда отдельных перцептивных измерений. Оцениваются восемь перцептивных измерений: четкость, полнота, яркость и тусклость, жесткость/резкость и мягкость, просторность, близость, посторонние звуки, громкость. Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) используются для каждого измерения, и пациент должен оценить измерение по 10-сантиметровой ВАШ (от 0 до 10). Тест выполняется с прямой аудиосвязью с CI. |
через 2 месяца после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная мера музыки
Временное ограничение: через 1 месяц после активации
|
Шкала Габриэльссона (1988) используется для оценки воспринимаемого качества звука как многомерного явления, состоящего из ряда отдельных перцептивных измерений. Оцениваются восемь перцептивных измерений: четкость, полнота, яркость и тусклость, жесткость/резкость и мягкость, просторность, близость, посторонние звуки, громкость. Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) используются для каждого измерения, и пациент должен оценить измерение по 10-сантиметровой ВАШ (от 0 до 10). Тест проводится в свободном поле без какой-либо контралатеральной помощи. |
через 1 месяц после активации
|
|
Качественная мера музыки
Временное ограничение: через 2 месяца после активации
|
Шкала Габриэльссона (1988) используется для оценки воспринимаемого качества звука как многомерного явления, состоящего из ряда отдельных перцептивных измерений. Оцениваются восемь перцептивных измерений: четкость, полнота, яркость и тусклость, жесткость/резкость и мягкость, просторность, близость, посторонние звуки, громкость. Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) используются для каждого измерения, и пациент должен оценить измерение по 10-сантиметровой ВАШ (от 0 до 10). Тест проводится в свободном поле без какой-либо контралатеральной помощи. |
через 2 месяца после активации
|
|
Распознавание речи в тишине
Временное ограничение: через 1 месяц после активации
|
Распознавание речи в тишине оценивается с помощью 3 односложных списков из 17 слов при уровне звукового давления 60 дБ.
Пациент должен распознать 17 слов и 51 фонему.
Слова и фонемы оцениваются: каждый хороший ответ оценивается в 1 балл, что дает общую сумму от 0 до 1 для слов и фонем (или от 0% до 100%).
|
через 1 месяц после активации
|
|
Распознавание речи в тишине
Временное ограничение: через 2 месяца после активации
|
Распознавание речи в тишине оценивается с помощью 3 односложных списков из 17 слов при уровне звукового давления 60 дБ.
Пациент должен распознать 17 слов и 51 фонему.
Слова и фонемы оцениваются: каждый хороший ответ оценивается в 1 балл, что дает общую сумму от 0 до 1 для слов и фонем (или от 0% до 100%).
|
через 2 месяца после активации
|
|
Порог дифференциальной частоты
Временное ограничение: через 1 месяц после активации
|
Этот тест был направлен на определение наименьшей заметной разницы в F0 между двумя стимулами для различных исходных значений F0.
Используется адаптивная процедура.
|
через 1 месяц после активации
|
|
Порог дифференциальной частоты
Временное ограничение: через 2 месяца после активации
|
Этот тест был направлен на определение наименьшей заметной разницы в F0 между двумя стимулами для различных исходных значений F0.
Используется адаптивная процедура.
|
через 2 месяца после активации
|
|
Качество звука
Временное ограничение: через 1 месяц после активации
|
Опросник HISQUI будет использоваться для оценки качества звука.
Опросник HISQUI (Индекс качества звука слухового имплантата) представляет собой опросник по качеству восприятия звуков, которому дается оценка (максимум = 203) для каждого пациента, которая показывает, как он/она воспринимает качество звука со своим слуховым имплантатом в повседневной жизни. .
|
через 1 месяц после активации
|
|
Качество звука
Временное ограничение: через 2 месяца после активации
|
Опросник HISQUI будет использоваться для оценки качества звука.
Опросник HISQUI (Индекс качества звука слухового имплантата) представляет собой опросник по качеству восприятия звуков, которому дается оценка (максимум = 203) для каждого пациента, которая показывает, как он/она воспринимает качество звука со своим слуховым имплантатом в повседневной жизни. .
|
через 2 месяца после активации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Mosnier, Dr, Service ORL, UF Implants auditifs et explorations fonctionnelles GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6 Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED-EL_FS_stimdepth_frenchstud
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .