- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04591093
Auditive ytelser med forskjellig stimuleringsdybde i cochleaimplanterte personer ved bruk av en finstrukturstrategi
Studie av musikalsk persepsjon og postoperativ auditiv ytelse som en funksjon av dybden av stimulering hos personer implantert med et MED-EL cochleaimplantat og ved bruk av en finhøringsstrategi Enkeltsenter randomisert cross-over-studie
Hovedoppgave:
Undersøk på nye cochleaimplanterte pasienter om FineHearing-strategien til MED-EL cochleaimplantatet gir bedre resultater på musikalsk persepsjon dersom stimuleringsdybden (stimulering eller ikke av de apikale områdene) er større.
Sekundære mål:
Evaluere effekten av stimuleringsdybde på vokalaudiometriske resultater, resultater av differensialfrekvensterskeltest og på kvalitativ lydoppfatning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Konvensjonelle stimuleringsstrategier i cochleaimplantater (f.eks. ACE, CIS) bruker stedet for elektroden til å kode frekvensen ved å sende lavfrekvent informasjon på de apikale elektrodene og høyfrekvent informasjon på basalelektrodene. Stimuleringshastigheten til elektrodene er konstant.
Tonehøyden overføres bare delvis av disse konvensjonelle strategiene, som vil forklare de dårlige resultatene av cochleaimplantater i oppfatningen av musikk.
I FineHearing-strategien til MED-EL-implantatet er stimuleringshastigheten på lavfrekvente elektrodene relatert til frekvensen til lyden og gjør det mulig å kode frekvensinformasjonen tidsmessig.
Rader og al. 2016 har studert bidraget til å legge til den tonotopiske kodingen av frekvensen (klassisk strategi) en tidsmessig koding av informasjonen ved å variere stimuleringshastigheten. Resultatene som er oppnådd viser at å gi denne frekvensinformasjonen ved tidskoding gjør det mulig å oppnå oppfattet tonehøyde mye nærmere forventet tonehøyde (av normalhørende) og mindre variasjon, spesielt ved lave frekvenser. Med fast stimuleringshastighet (klassisk strategi) er lave frekvenser dårlig kodet, mens de med variabel stimuleringshastighet er bedre kodet.
I tillegg har Landsberger et al. [2018] studerte i seks forsøkspersoner med et MED-EL-implantat oppfatningen av en tidsmessig koding i henhold til plasseringen av elektrodene med en lang innsetting: midt- eller apikalposisjon. Resultatene ser ut til å vise at den tidsmessige kodingen av frekvensen vil være mer pålitelig enn den romlige kodingen (relatert til posisjonen til elektroden) ved apex, og det motsatte på elektrodene i midtposisjonen.
Studier har vist at FineHearing-strategien kan gi fordeler i forhold til den klassiske HDCIS-strategien i oppgaver som involverer den grunnleggende F0 som talegjenkjenning i støy (etter en viss læringstid) [Kleine Punte & al. 2014 ; Vermeire og al. 2010], oppfatningen av musikk [Roy & al. 2015 ; Roy og al. 2016] eller den opplevde kvaliteten på tonehøyden [Müller & al. 2012].
Resultatene som oppnås ser ut til å avhenge av plasseringen av elektroden: en dyp innføring for å nå den apikale sonen til sneglehuset ville tillate bedre koding av informasjonen.
MED-ELs FineHearing-kodestrategi med stimulering av de apikale områdene av sneglehuset (lang innsetting av elektroder) kan derfor tillate bedre overføring av musikalsk tonehøyde og spesielt forbedre den subjektive kvaliteten på musikk sammenlignet med samme stimuleringsstrategi uten å nå de apikale områdene ( kort innsetting).
Målet med studien: Målet med studien er å evaluere om FineHearing-strategien til MED-EL med stimulering av de apikale sonene tillater bedre å overføre musikalsk tonehøyde og spesielt å forbedre den subjektive kvaliteten på musikken sammenlignet med den samme stimuleringsstrategien uten apikal stimulering.
Hovedoppgave:
Vis at FineHearing-strategien til MED-EL med stimulering av de apikale sonene gjør det mulig å oppnå en bedre perseptuell kvalitet på musikk hos nylig implanterte cochleapasienter enn den samme strategien uten apikale stimulering.
Sekundære mål:
- Vurdere differensialfrekvensterskler og korrelasjon med kvalitative oppfatninger av musikk.
- Evaluer effekten av stimuleringen av de apikale sonene på resultatene av taleaudiometri med FineHearing-strategien.
- Evaluer effekten av stimuleringen av de apikale sonene på den subjektive kvaliteten til lyder ved hjelp av spørreskjema med FineHearing-strategien.
Studieplan:
det er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Péan, PhD
- Telefonnummer: (+33) 603592974
- E-post: vincent.pean@medel.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75651 Paris Cedex 13
- Rekruttering
- GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Mosnier, Dr
- Telefonnummer: (+33) 1 42 16 26 06
- E-post: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (≥ 18 år) som snakker fransk
- Pasient som oppfyller kriteriene for cochleaimplantasjon
- Pasient med en postoperativ innføringsvinkel på den apikale elektroden > 450°
- Pasient med 12 aktive elektroder på aktiveringsdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Retro-cochlea patologi: auditiv nevropati, vestibulær schwannom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CI med FineHearing med 10 flere apikale elektroder aktivert deretter 10 flere basalelektroder aktivert
Cochleaimplantat med FineHearing Strategy med 10 flere apikale elektroder aktivert først i løpet av 1 måned, deretter FineHearing Strategy med 10 flere basalelektroder aktivert i løpet av 1 måned
|
Cochleaimplantat med FineHearing Strategy med 10 flere apikale elektroder aktivert eller med 10 flere basalelektroder aktivert
|
|
Aktiv komparator: CI med FineHearing med 10 flere basalelektroder aktivert deretter 10 flere apikale elektroder aktivert
Cochleaimplantat med FineHearing Strategy med 10 flere basalelektroder aktivert først i løpet av 1 måned, deretter FineHearing Strategy med 10 flere apikale elektroder aktivert i løpet av 1 måned
|
Cochleaimplantat med FineHearing Strategy med 10 flere apikale elektroder aktivert eller med 10 flere basalelektroder aktivert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt mål på musikk med direkte lydlink
Tidsramme: 1 måned etter aktivering
|
Gabrielsson-skalaen (1988) brukes til å evaluere opplevd lydkvalitet som et flerdimensjonalt fenomen, som er sammensatt av en rekke separate perseptuelle dimensjoner. Åtte perseptuelle dimensjoner blir evaluert: klarhet, fylde, lyshet vs matthet, hardhet/skarphet vs mykhet, romslighet, nærhet, fremmede lyder, lydstyrke. Visuelle analoge skalaer (VAS) brukes for hver dimensjon, og pasienten må skåre dimensjonen på en 10 cm VAS (mellom 0 til 10). Testen utføres med en direkte audiolink til CI. |
1 måned etter aktivering
|
|
Kvalitativt mål på musikk med direkte lydlink
Tidsramme: 2 måneder etter aktivering
|
Gabrielsson-skalaen (1988) brukes til å evaluere opplevd lydkvalitet som et flerdimensjonalt fenomen, som er sammensatt av en rekke separate perseptuelle dimensjoner. Åtte perseptuelle dimensjoner blir evaluert: klarhet, fylde, lyshet vs matthet, hardhet/skarphet vs mykhet, romslighet, nærhet, fremmede lyder, lydstyrke. Visuelle analoge skalaer (VAS) brukes for hver dimensjon, og pasienten må skåre dimensjonen på en 10 cm VAS (mellom 0 til 10). Testen utføres med en direkte audiolink til CI. |
2 måneder etter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt mål på musikk
Tidsramme: 1 måned etter aktivering
|
Gabrielsson-skalaen (1988) brukes til å evaluere opplevd lydkvalitet som et flerdimensjonalt fenomen, som er sammensatt av en rekke separate perseptuelle dimensjoner. Åtte perseptuelle dimensjoner blir evaluert: klarhet, fylde, lyshet vs matthet, hardhet/skarphet vs mykhet, romslighet, nærhet, fremmede lyder, lydstyrke. Visuelle analoge skalaer (VAS) brukes for hver dimensjon, og pasienten må skåre dimensjonen på en 10 cm VAS (mellom 0 til 10). Testen utføres i fritt felt uten kontralateral hjelp. |
1 måned etter aktivering
|
|
Kvalitativt mål på musikk
Tidsramme: 2 måneder etter aktivering
|
Gabrielsson-skalaen (1988) brukes til å evaluere opplevd lydkvalitet som et flerdimensjonalt fenomen, som er sammensatt av en rekke separate perseptuelle dimensjoner. Åtte perseptuelle dimensjoner blir evaluert: klarhet, fylde, lyshet vs matthet, hardhet/skarphet vs mykhet, romslighet, nærhet, fremmede lyder, lydstyrke. Visuelle analoge skalaer (VAS) brukes for hver dimensjon, og pasienten må skåre dimensjonen på en 10 cm VAS (mellom 0 til 10). Testen utføres i fritt felt uten kontralateral hjelp. |
2 måneder etter aktivering
|
|
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 1 måned etter aktivering
|
Talegjenkjenningen i stille blir evaluert med 3 enstavelsesliste på 17 ord ved 60 dB SPL.
Pasienten må gjenkjenne 17 ord og 51 fonemer.
Ordene og fonemene scores: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 for ordene og fonemene (eller 0% og 100%).
|
1 måned etter aktivering
|
|
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 2 måneder etter aktivering
|
Talegjenkjenningen i stille blir evaluert med 3 enstavelsesliste på 17 ord ved 60 dB SPL.
Pasienten må gjenkjenne 17 ord og 51 fonemer.
Ordene og fonemene scores: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 for ordene og fonemene (eller 0% og 100%).
|
2 måneder etter aktivering
|
|
Differensiell frekvensterskel
Tidsramme: 1 måned etter aktivering
|
Denne testen hadde som mål å bestemme den minste merkbare forskjellen i F0 mellom to stimuli for forskjellige grunnlinjeverdier av F0.
En adaptiv prosedyre brukes.
|
1 måned etter aktivering
|
|
Differensiell frekvensterskel
Tidsramme: 2 måneder etter aktivering
|
Denne testen hadde som mål å bestemme den minste merkbare forskjellen i F0 mellom to stimuli for forskjellige grunnlinjeverdier av F0.
En adaptiv prosedyre brukes.
|
2 måneder etter aktivering
|
|
Lydkvalitet
Tidsramme: 1 måned etter aktivering
|
HISQUI-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere lydkvaliteten.
HISQUI-spørreskjemaet (Hearing Implant Sound Quality Index) er et spørreskjema om den perseptuelle kvaliteten på lyder gitt en score (maksimum=203) for hver pasient som indikerer hvordan han/hun oppfatter lydkvaliteten med sitt hørselsimplantat i hverdagen .
|
1 måned etter aktivering
|
|
Lydkvalitet
Tidsramme: 2 måneder etter aktivering
|
HISQUI-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere lydkvaliteten.
HISQUI-spørreskjemaet (Hearing Implant Sound Quality Index) er et spørreskjema om den perseptuelle kvaliteten på lyder gitt en score (maksimum=203) for hver pasient som indikerer hvordan han/hun oppfatter lydkvaliteten med sitt hørselsimplantat i hverdagen .
|
2 måneder etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Mosnier, Dr, Service ORL, UF Implants auditifs et explorations fonctionnelles GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6 Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED-EL_FS_stimdepth_frenchstud
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .