Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auditive ytelser med forskjellig stimuleringsdybde i cochleaimplanterte personer ved bruk av en finstrukturstrategi

18. november 2025 oppdatert av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Studie av musikalsk persepsjon og postoperativ auditiv ytelse som en funksjon av dybden av stimulering hos personer implantert med et MED-EL cochleaimplantat og ved bruk av en finhøringsstrategi Enkeltsenter randomisert cross-over-studie

Hovedoppgave:

Undersøk på nye cochleaimplanterte pasienter om FineHearing-strategien til MED-EL cochleaimplantatet gir bedre resultater på musikalsk persepsjon dersom stimuleringsdybden (stimulering eller ikke av de apikale områdene) er større.

Sekundære mål:

Evaluere effekten av stimuleringsdybde på vokalaudiometriske resultater, resultater av differensialfrekvensterskeltest og på kvalitativ lydoppfatning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Konvensjonelle stimuleringsstrategier i cochleaimplantater (f.eks. ACE, CIS) bruker stedet for elektroden til å kode frekvensen ved å sende lavfrekvent informasjon på de apikale elektrodene og høyfrekvent informasjon på basalelektrodene. Stimuleringshastigheten til elektrodene er konstant.

Tonehøyden overføres bare delvis av disse konvensjonelle strategiene, som vil forklare de dårlige resultatene av cochleaimplantater i oppfatningen av musikk.

I FineHearing-strategien til MED-EL-implantatet er stimuleringshastigheten på lavfrekvente elektrodene relatert til frekvensen til lyden og gjør det mulig å kode frekvensinformasjonen tidsmessig.

Rader og al. 2016 har studert bidraget til å legge til den tonotopiske kodingen av frekvensen (klassisk strategi) en tidsmessig koding av informasjonen ved å variere stimuleringshastigheten. Resultatene som er oppnådd viser at å gi denne frekvensinformasjonen ved tidskoding gjør det mulig å oppnå oppfattet tonehøyde mye nærmere forventet tonehøyde (av normalhørende) og mindre variasjon, spesielt ved lave frekvenser. Med fast stimuleringshastighet (klassisk strategi) er lave frekvenser dårlig kodet, mens de med variabel stimuleringshastighet er bedre kodet.

I tillegg har Landsberger et al. [2018] studerte i seks forsøkspersoner med et MED-EL-implantat oppfatningen av en tidsmessig koding i henhold til plasseringen av elektrodene med en lang innsetting: midt- eller apikalposisjon. Resultatene ser ut til å vise at den tidsmessige kodingen av frekvensen vil være mer pålitelig enn den romlige kodingen (relatert til posisjonen til elektroden) ved apex, og det motsatte på elektrodene i midtposisjonen.

Studier har vist at FineHearing-strategien kan gi fordeler i forhold til den klassiske HDCIS-strategien i oppgaver som involverer den grunnleggende F0 som talegjenkjenning i støy (etter en viss læringstid) [Kleine Punte & al. 2014 ; Vermeire og al. 2010], oppfatningen av musikk [Roy & al. 2015 ; Roy og al. 2016] eller den opplevde kvaliteten på tonehøyden [Müller & al. 2012].

Resultatene som oppnås ser ut til å avhenge av plasseringen av elektroden: en dyp innføring for å nå den apikale sonen til sneglehuset ville tillate bedre koding av informasjonen.

MED-ELs FineHearing-kodestrategi med stimulering av de apikale områdene av sneglehuset (lang innsetting av elektroder) kan derfor tillate bedre overføring av musikalsk tonehøyde og spesielt forbedre den subjektive kvaliteten på musikk sammenlignet med samme stimuleringsstrategi uten å nå de apikale områdene ( kort innsetting).

Målet med studien: Målet med studien er å evaluere om FineHearing-strategien til MED-EL med stimulering av de apikale sonene tillater bedre å overføre musikalsk tonehøyde og spesielt å forbedre den subjektive kvaliteten på musikken sammenlignet med den samme stimuleringsstrategien uten apikal stimulering.

Hovedoppgave:

Vis at FineHearing-strategien til MED-EL med stimulering av de apikale sonene gjør det mulig å oppnå en bedre perseptuell kvalitet på musikk hos nylig implanterte cochleapasienter enn den samme strategien uten apikale stimulering.

Sekundære mål:

  • Vurdere differensialfrekvensterskler og korrelasjon med kvalitative oppfatninger av musikk.
  • Evaluer effekten av stimuleringen av de apikale sonene på resultatene av taleaudiometri med FineHearing-strategien.
  • Evaluer effekten av stimuleringen av de apikale sonene på den subjektive kvaliteten til lyder ved hjelp av spørreskjema med FineHearing-strategien.

Studieplan:

det er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75651 Paris Cedex 13
        • Rekruttering
        • GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (≥ 18 år) som snakker fransk
  • Pasient som oppfyller kriteriene for cochleaimplantasjon
  • Pasient med en postoperativ innføringsvinkel på den apikale elektroden > 450°
  • Pasient med 12 aktive elektroder på aktiveringsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Retro-cochlea patologi: auditiv nevropati, vestibulær schwannom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CI med FineHearing med 10 flere apikale elektroder aktivert deretter 10 flere basalelektroder aktivert
Cochleaimplantat med FineHearing Strategy med 10 flere apikale elektroder aktivert først i løpet av 1 måned, deretter FineHearing Strategy med 10 flere basalelektroder aktivert i løpet av 1 måned
Cochleaimplantat med FineHearing Strategy med 10 flere apikale elektroder aktivert eller med 10 flere basalelektroder aktivert
Aktiv komparator: CI med FineHearing med 10 flere basalelektroder aktivert deretter 10 flere apikale elektroder aktivert
Cochleaimplantat med FineHearing Strategy med 10 flere basalelektroder aktivert først i løpet av 1 måned, deretter FineHearing Strategy med 10 flere apikale elektroder aktivert i løpet av 1 måned
Cochleaimplantat med FineHearing Strategy med 10 flere apikale elektroder aktivert eller med 10 flere basalelektroder aktivert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt mål på musikk med direkte lydlink
Tidsramme: 1 måned etter aktivering

Gabrielsson-skalaen (1988) brukes til å evaluere opplevd lydkvalitet som et flerdimensjonalt fenomen, som er sammensatt av en rekke separate perseptuelle dimensjoner. Åtte perseptuelle dimensjoner blir evaluert: klarhet, fylde, lyshet vs matthet, hardhet/skarphet vs mykhet, romslighet, nærhet, fremmede lyder, lydstyrke.

Visuelle analoge skalaer (VAS) brukes for hver dimensjon, og pasienten må skåre dimensjonen på en 10 cm VAS (mellom 0 til 10).

Testen utføres med en direkte audiolink til CI.

1 måned etter aktivering
Kvalitativt mål på musikk med direkte lydlink
Tidsramme: 2 måneder etter aktivering

Gabrielsson-skalaen (1988) brukes til å evaluere opplevd lydkvalitet som et flerdimensjonalt fenomen, som er sammensatt av en rekke separate perseptuelle dimensjoner. Åtte perseptuelle dimensjoner blir evaluert: klarhet, fylde, lyshet vs matthet, hardhet/skarphet vs mykhet, romslighet, nærhet, fremmede lyder, lydstyrke.

Visuelle analoge skalaer (VAS) brukes for hver dimensjon, og pasienten må skåre dimensjonen på en 10 cm VAS (mellom 0 til 10).

Testen utføres med en direkte audiolink til CI.

2 måneder etter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt mål på musikk
Tidsramme: 1 måned etter aktivering

Gabrielsson-skalaen (1988) brukes til å evaluere opplevd lydkvalitet som et flerdimensjonalt fenomen, som er sammensatt av en rekke separate perseptuelle dimensjoner. Åtte perseptuelle dimensjoner blir evaluert: klarhet, fylde, lyshet vs matthet, hardhet/skarphet vs mykhet, romslighet, nærhet, fremmede lyder, lydstyrke.

Visuelle analoge skalaer (VAS) brukes for hver dimensjon, og pasienten må skåre dimensjonen på en 10 cm VAS (mellom 0 til 10).

Testen utføres i fritt felt uten kontralateral hjelp.

1 måned etter aktivering
Kvalitativt mål på musikk
Tidsramme: 2 måneder etter aktivering

Gabrielsson-skalaen (1988) brukes til å evaluere opplevd lydkvalitet som et flerdimensjonalt fenomen, som er sammensatt av en rekke separate perseptuelle dimensjoner. Åtte perseptuelle dimensjoner blir evaluert: klarhet, fylde, lyshet vs matthet, hardhet/skarphet vs mykhet, romslighet, nærhet, fremmede lyder, lydstyrke.

Visuelle analoge skalaer (VAS) brukes for hver dimensjon, og pasienten må skåre dimensjonen på en 10 cm VAS (mellom 0 til 10).

Testen utføres i fritt felt uten kontralateral hjelp.

2 måneder etter aktivering
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 1 måned etter aktivering
Talegjenkjenningen i stille blir evaluert med 3 enstavelsesliste på 17 ord ved 60 dB SPL. Pasienten må gjenkjenne 17 ord og 51 fonemer. Ordene og fonemene scores: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 for ordene og fonemene (eller 0% og 100%).
1 måned etter aktivering
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 2 måneder etter aktivering
Talegjenkjenningen i stille blir evaluert med 3 enstavelsesliste på 17 ord ved 60 dB SPL. Pasienten må gjenkjenne 17 ord og 51 fonemer. Ordene og fonemene scores: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 for ordene og fonemene (eller 0% og 100%).
2 måneder etter aktivering
Differensiell frekvensterskel
Tidsramme: 1 måned etter aktivering
Denne testen hadde som mål å bestemme den minste merkbare forskjellen i F0 mellom to stimuli for forskjellige grunnlinjeverdier av F0. En adaptiv prosedyre brukes.
1 måned etter aktivering
Differensiell frekvensterskel
Tidsramme: 2 måneder etter aktivering
Denne testen hadde som mål å bestemme den minste merkbare forskjellen i F0 mellom to stimuli for forskjellige grunnlinjeverdier av F0. En adaptiv prosedyre brukes.
2 måneder etter aktivering
Lydkvalitet
Tidsramme: 1 måned etter aktivering
HISQUI-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere lydkvaliteten. HISQUI-spørreskjemaet (Hearing Implant Sound Quality Index) er et spørreskjema om den perseptuelle kvaliteten på lyder gitt en score (maksimum=203) for hver pasient som indikerer hvordan han/hun oppfatter lydkvaliteten med sitt hørselsimplantat i hverdagen .
1 måned etter aktivering
Lydkvalitet
Tidsramme: 2 måneder etter aktivering
HISQUI-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere lydkvaliteten. HISQUI-spørreskjemaet (Hearing Implant Sound Quality Index) er et spørreskjema om den perseptuelle kvaliteten på lyder gitt en score (maksimum=203) for hver pasient som indikerer hvordan han/hun oppfatter lydkvaliteten med sitt hørselsimplantat i hverdagen .
2 måneder etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Mosnier, Dr, Service ORL, UF Implants auditifs et explorations fonctionnelles GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6 Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere