Auditoriset esitykset erilaisilla stimulaatiosyvyyksillä sisäkorvaistuteilla käyttämällä hienorakennestrategiaa
Tutkimus musiikillisesta havainnosta ja leikkauksen jälkeisestä kuulosuorituksesta stimulaation syvyyden funktiona koehenkilöillä, joille on istutettu MED-EL-sisäkorvaistute ja käyttäen FineHearing-strategiaa. Yhden keskuksen satunnaistettu ristikkäinen tutkimus
Päätavoite:
Tutki uusilla sisäkorvaimplantaattipotilailla, antaako MED-EL-sisäkorvaistutteen FineHearing-strategia parempia tuloksia musiikilliseen havaintoon, jos stimulaation syvyys (apikaalialueiden stimulaatio tai ei) on suurempi.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioi stimulaation syvyyden vaikutus äänen audiometrisiin tuloksiin, differentiaalisen taajuuden kynnystestin tuloksiin ja laadulliseen äänen havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Perinteiset stimulaatiostrategiat sisäkorvaistutteissa (esim. ACE, CIS) käyttävät elektrodin paikkaa taajuuden koodaamiseen lähettämällä matalataajuista tietoa apikaalisilla elektrodeilla ja korkeataajuisia tietoja peruselektrodeista. Elektrodien stimulaationopeus on vakio.
Nämä tavanomaiset strategiat välittävät sävelkorkeuden vain osittain, mikä selittäisi sisäkorvaistutteiden huonot tulokset musiikin havaitsemisessa.
MED-EL-istutteen FineHearing-strategiassa matalataajuisten elektrodien stimulaationopeus on suhteessa äänen taajuuteen ja mahdollistaa taajuustietojen koodaamisen ajallisesti.
Rader & al. 2016 ovat tutkineet, miten taajuuden tonotooppiseen koodaukseen (klassiseen strategiaan) lisätään tiedon ajallinen koodaus stimulaatiotaajuutta muuttamalla. Saadut tulokset osoittavat, että tämän taajuusinformaation tarjoaminen aikakoodauksella mahdollistaa havaitun sävelkorkeuden, joka on paljon lähempänä odotettua (normaalikuulon) sävelkorkeutta ja vähemmän vaihtelua, erityisesti matalilla taajuuksilla. Kiinteällä stimulaationopeudella (klassinen strategia) matalat taajuudet koodataan huonosti, kun taas vaihtelevalla stimulaatiotaajuudella ne koodataan paremmin.
Lisäksi Landsberger et ai. [2018] tutki kuudessa MED-EL-implanttipotilaassa ajallisen koodauksen havaitsemista elektrodien asennon mukaan pitkällä asetuksella: keski- tai apikaalinen asema. Tulokset näyttävät osoittavan, että taajuuden ajallinen koodaus olisi luotettavampi kuin spatiaalinen koodaus (liittyy elektrodin sijaintiin) huipulla ja käänteinen elektrodeilla keskiasennossa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että FineHearing-strategia voi tarjota etuja klassiseen HDCIS-strategiaan verrattuna tehtävissä, joihin liittyy perustavanlaatuinen F0, kuten puheentunnistus kohinassa (tietyn oppimisajan jälkeen) [Kleine Punte & al. 2014; Vermeire & al. 2010], käsitys musiikista [Roy & al. 2015; Roy & al. 2016] tai sävelkorkeuden koettu laatu [Müller & al. 2012].
Saadut tulokset näyttävät riippuvan elektrodin asennosta: syvä lisäys sisäkorvan apikaaliselle alueelle mahdollistaisi tiedon paremman koodauksen.
MED-EL:n FineHearing-koodausstrategia, jossa stimuloidaan simpukan apikaalisia alueita (pitkä elektrodien asettaminen), voisi näin ollen mahdollistaa musiikillisen sävelkorkeuden paremman siirron ja erityisesti parantaa musiikin subjektiivista laatua verrattuna samaan stimulaatiostrategiaan saavuttamatta apikaalisia alueita ( lyhyt lisäys).
Tutkimuksen tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, mahdollistaako MED-EL:n FineHearing-strategia apikaalisten vyöhykkeiden stimulaation kanssa siirtää paremmin musiikin sävelkorkeutta ja erityisesti parantaa musiikin subjektiivista laatua verrattuna samaan stimulaatiostrategiaan. ilman apikaalista stimulaatiota.
Päätavoite:
Osoita, että MED-EL:n FineHearing-strategia apikaalisten vyöhykkeiden stimulaation kanssa mahdollistaa paremman musiikin havaitsemisen laadun vasta implantoiduilla sisäkorvapotilailla kuin sama strategia ilman apikaalista stimulaatiota.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi differentiaalisen taajuuden kynnysarvoja ja korrelaatiota musiikin laadullisten havaintojen kanssa.
- Arvioi apikaalisten vyöhykkeiden stimulaation vaikutus puheaudiometrian tuloksiin FineHearing-strategialla.
- Arvioi apikaalisten vyöhykkeiden stimulaation vaikutus äänien subjektiiviseen laatuun kyselylomakkeella FineHearing-strategian avulla.
Opintosuunnitelma:
se on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Péan, PhD
- Puhelinnumero: (+33) 603592974
- Sähköposti: vincent.pean@medel.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75651 Paris Cedex 13
- Rekrytointi
- GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Mosnier, Dr
- Puhelinnumero: (+33) 1 42 16 26 06
- Sähköposti: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (≥ 18-vuotias) puhuu ranskaa
- Potilas, joka täyttää sisäkorvaistutuksen kriteerit
- Potilas, jonka apikaalisen elektrodin postoperatiivinen asennuskulma > 450°
- Potilaalla 12 aktiivista elektrodia aktivointipäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Retro-cochlear patologia: kuulon neuropatia, vestibulaarinen schwannoma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CI FineHearingilla ja 10 enemmän apikaalielektrodia aktivoituna ja 10 lisää peruselektrodia aktivoituna
Sisäkorvaistute FineHearing-strategialla, jossa 10 muuta apikaalielektrodia aktivoituu ensin 1 kuukauden aikana ja sitten FineHearing Strategy, jossa 10 muuta tyvielektrodia aktivoitiin 1 kuukauden aikana
|
Sisäkorvaistute FineHearing-strategialla ja 10 apikaalista elektrodia aktivoituna tai 10 lisäelektrodia aktivoituna
|
|
Active Comparator: CI FineHearingilla ja 10 enemmän peruselektrodia aktivoituna ja 10 apikaalielektrodia aktivoituna
Sisäkorvaistute FineHearing-strategialla, jossa 10 muuta tyvielektrodia aktivoitiin ensin 1 kuukauden aikana ja sitten FineHearing Strategy, jossa 10 muuta apikaalielektrodia aktivoituu 1 kuukauden aikana
|
Sisäkorvaistute FineHearing-strategialla ja 10 apikaalista elektrodia aktivoituna tai 10 lisäelektrodia aktivoituna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadukas mitta musiikkia suoralla äänilinkillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua aktivoinnista
|
Gabrielssonin asteikkoa (1988) käytetään arvioimaan koettu äänenlaatu moniulotteisena ilmiönä, joka koostuu useista erillisistä havaintoulottuvuuksista. Arvioidaan kahdeksan havaintoulottuvuutta: selkeys, täyteys, kirkkaus vs. tylsyys, kovuus/terävyys vs pehmeys, tilavuus, läheisyys, vieraat äänet, voimakkuus. Kutakin mittaa varten käytetään visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), ja potilaan on pisteytettävä mitta 10 cm:n VAS:lla (välillä 0-10). Testi suoritetaan suoralla audiolinkillä CI:hen. |
1 kuukauden kuluttua aktivoinnista
|
|
Laadukas mitta musiikkia suoralla äänilinkillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Gabrielssonin asteikkoa (1988) käytetään arvioimaan koettu äänenlaatu moniulotteisena ilmiönä, joka koostuu useista erillisistä havaintoulottuvuuksista. Arvioidaan kahdeksan havaintoulottuvuutta: selkeys, täyteys, kirkkaus vs. tylsyys, kovuus/terävyys vs pehmeys, tilavuus, läheisyys, vieraat äänet, voimakkuus. Kutakin mittaa varten käytetään visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), ja potilaan on pisteytettävä mitta 10 cm:n VAS:lla (välillä 0-10). Testi suoritetaan suoralla audiolinkillä CI:hen. |
2 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Musiikin laadullinen mitta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua aktivoinnista
|
Gabrielssonin asteikkoa (1988) käytetään arvioimaan koettu äänenlaatu moniulotteisena ilmiönä, joka koostuu useista erillisistä havaintoulottuvuuksista. Arvioidaan kahdeksan havaintoulottuvuutta: selkeys, täyteys, kirkkaus vs. tylsyys, kovuus/terävyys vs pehmeys, tilavuus, läheisyys, vieraat äänet, voimakkuus. Kutakin mittaa varten käytetään visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), ja potilaan on pisteytettävä mitta 10 cm:n VAS:lla (välillä 0-10). Testi suoritetaan vapaalla kentällä ilman vastapuolista apua. |
1 kuukauden kuluttua aktivoinnista
|
|
Musiikin laadullinen mitta
Aikaikkuna: 2 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Gabrielssonin asteikkoa (1988) käytetään arvioimaan koettu äänenlaatu moniulotteisena ilmiönä, joka koostuu useista erillisistä havaintoulottuvuuksista. Arvioidaan kahdeksan havaintoulottuvuutta: selkeys, täyteys, kirkkaus vs. tylsyys, kovuus/terävyys vs pehmeys, tilavuus, läheisyys, vieraat äänet, voimakkuus. Kutakin mittaa varten käytetään visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), ja potilaan on pisteytettävä mitta 10 cm:n VAS:lla (välillä 0-10). Testi suoritetaan vapaalla kentällä ilman vastapuolista apua. |
2 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Puheentunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua aktivoinnista
|
Puheentunnistus hiljaisessa on arvioitu 3 yksitavuinen luettelo 17 sanaa 60 dB SPL.
Potilaan tulee tunnistaa 17 sanaa ja 51 foneemia.
Sanat ja foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin sanojen ja foneemien yhteisarvo on 0–1 (tai 0–100 %).
|
1 kuukauden kuluttua aktivoinnista
|
|
Puheentunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistus hiljaisessa on arvioitu 3 yksitavuinen luettelo 17 sanaa 60 dB SPL.
Potilaan tulee tunnistaa 17 sanaa ja 51 foneemia.
Sanat ja foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin sanojen ja foneemien yhteisarvo on 0–1 (tai 0–100 %).
|
2 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Taajuuserokynnys
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua aktivoinnista
|
Tämän testin tarkoituksena oli määrittää pienin havaittava ero F0:ssa kahden ärsykkeen välillä F0:n eri perusarvoilla.
Käytetään mukautuvaa menettelyä.
|
1 kuukauden kuluttua aktivoinnista
|
|
Taajuuserokynnys
Aikaikkuna: 2 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Tämän testin tarkoituksena oli määrittää pienin havaittava ero F0:ssa kahden ärsykkeen välillä F0:n eri perusarvoilla.
Käytetään mukautuvaa menettelyä.
|
2 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Äänenlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua aktivoinnista
|
Äänenlaadun arvioinnissa käytetään HISQUI-kyselylomaketta.
HISQUI-kyselylomake (Hearing Implant Sound Quality Index) on kyselylomake äänien havaintolaadusta, jolle annetaan kullekin potilaalle pistemäärä (maksimi=203), joka osoittaa, kuinka hän kokee kuuloimplanttinsa äänenlaadun jokapäiväisessä elämässä. .
|
1 kuukauden kuluttua aktivoinnista
|
|
Äänenlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Äänenlaadun arvioinnissa käytetään HISQUI-kyselylomaketta.
HISQUI-kyselylomake (Hearing Implant Sound Quality Index) on kyselylomake äänien havaintolaadusta, jolle annetaan kullekin potilaalle pistemäärä (maksimi=203), joka osoittaa, kuinka hän kokee kuuloimplanttinsa äänenlaadun jokapäiväisessä elämässä. .
|
2 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Mosnier, Dr, Service ORL, UF Implants auditifs et explorations fonctionnelles GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6 Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-EL_FS_stimdepth_frenchstud
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .