- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04591093
Performances Auditivas com Diferentes Profundidades de Estimulação em Indivíduos com Implante Coclear Usando uma Estratégia de Estrutura Fina
Estudo da Percepção Musical e Performance Auditiva Pós-Operatória em Função da Profundidade de Estimulação em Indivíduos Implantados com Implante Coclear MED-EL e Utilizando Estratégia de Audição Fina Estudo Unicêntrico Randomizado Cross-over
Objetivo principal:
Investigar em novos pacientes com implante coclear se a estratégia FineHearing do implante coclear da MED-EL apresenta melhores resultados na percepção musical se a profundidade de estimulação (estimulação ou não das áreas apicais) for maior.
Objetivos secundários:
Avaliar o efeito da profundidade de estimulação nos resultados audiométricos vocais, resultados do teste de limiar de frequência diferencial e na percepção sonora qualitativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
Estratégias de estimulação convencionais em implantes cocleares (ex. ACE, CIS) usam o local do eletrodo para codificar a frequência enviando informações de baixa frequência nos eletrodos apicais e informações de alta frequência nos eletrodos basais. A taxa de estimulação dos eletrodos é constante.
O pitch é apenas parcialmente transmitido por essas estratégias convencionais, o que explicaria os maus resultados dos implantes cocleares na percepção da música.
Na estratégia FineHearing do implante MED-EL, a taxa de estimulação nos eletrodos de baixa frequência está relacionada à frequência do som e permite codificar as informações de frequência temporalmente.
Rader & ai. 2016 estudaram a contribuição de adicionar à codificação tonotópica da frequência (estratégia clássica) uma codificação temporal da informação variando a taxa de estimulação. Os resultados obtidos mostram que fornecer essa informação de frequência por codificação de tempo permite obter o pitch percebido muito mais próximo do pitch esperado (da audição normal) e com menor variabilidade, principalmente em baixas frequências. Com frequência de estimulação fixa (estratégia clássica) as frequências baixas são mal codificadas, enquanto que com frequência de estimulação variável são melhor codificadas.
Além disso, Landsberger et al. [2018] estudaram em seis indivíduos com implante MED-EL a percepção de uma codificação temporal de acordo com a posição dos eletrodos com inserção longa: posição média ou apical. Os resultados parecem mostrar que a codificação temporal da frequência seria mais confiável do que a codificação espacial (relacionada à posição do eletrodo) no ápice, e o inverso nos eletrodos na posição intermediária.
Estudos têm mostrado que a estratégia FineHearing pode trazer benefícios sobre a estratégia HDCIS clássica em tarefas que envolvem a F0 fundamental, como reconhecimento de fala no ruído (após um certo tempo de aprendizado) [Kleine Punte & al. 2014; Vermeire & ai. 2010], a percepção da música [Roy & al. 2015; Roy e outros. 2016] ou a qualidade percebida do tom [Müller & al. 2012].
Os resultados obtidos parecem depender da posição do eletrodo: uma inserção profunda para atingir a zona apical da cóclea permitiria uma melhor codificação da informação.
A estratégia de codificação FineHearing da MED-EL com estimulação das áreas apicais da cóclea (inserção longa de eletrodos) poderia, portanto, permitir uma melhor transmissão do tom musical e, em particular, melhorar a qualidade subjetiva da música em comparação com a mesma estratégia de estimulação sem atingir as áreas apicais ( inserção curta).
Objetivo do estudo: O objetivo do estudo é avaliar se a estratégia FineHearing da MED-EL com estimulação das zonas apicais permite transmitir melhor o pitch musical e, em particular, melhorar a qualidade subjetiva da música em comparação com a mesma estratégia de estimulação sem estimulação apical.
Objetivo principal:
Mostrar que a estratégia FineHearing da MED-EL com estimulação das zonas apicais permite obter uma melhor qualidade perceptiva da música em pacientes cocleares recém-implantados do que a mesma estratégia sem estimulação apical.
Objetivos secundários:
- Avaliar limiares de frequência diferencial e correlação com percepções qualitativas de música.
- Avaliar o efeito da estimulação das zonas apicais nos resultados da logoaudiometria com a estratégia FineHearing.
- Avaliar o efeito da estimulação das zonas apicais na qualidade subjetiva dos sons por meio de questionário com a estratégia FineHearing.
Plano de estudo:
é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, cruzado
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent Péan, PhD
- Número de telefone: (+33) 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Locais de estudo
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Paris, França, 75651 Paris Cedex 13
- Recrutamento
- GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6
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Contato:
- Isabelle Mosnier, Dr
- Número de telefone: (+33) 1 42 16 26 06
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥ 18 anos) falando francês
- Paciente que preenche os critérios para implante coclear
- Paciente com ângulo de inserção pós-operatório do eletrodo apical > 450°
- Paciente com 12 eletrodos ativos no dia da ativação.
Critério de exclusão:
- Patologia retro-coclear: neuropatia auditiva, schwannoma vestibular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: IC com FineHearing com mais 10 eletrodos apicais ativados e mais 10 eletrodos basais ativados
Implante coclear com FineHearing Strategy com mais 10 eletrodos apicais ativados primeiro durante 1 mês, depois FineHearing Strategy com mais 10 eletrodos basais ativados durante 1 mês
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Implante coclear com FineHearing Strategy com mais 10 eletrodos apicais ativados ou com mais 10 eletrodos basais ativados
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Comparador Ativo: IC com FineHearing com mais 10 eletrodos basais ativados e mais 10 eletrodos apicais ativados
Implante coclear com FineHearing Strategy com mais 10 eletrodos basais ativados primeiro durante 1 mês, depois FineHearing Strategy com mais 10 eletrodos apicais ativados durante 1 mês
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Implante coclear com FineHearing Strategy com mais 10 eletrodos apicais ativados ou com mais 10 eletrodos basais ativados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida qualitativa de música com link de áudio direto
Prazo: 1 mês após a ativação
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A escala de Gabrielsson (1988) é usada para avaliar a qualidade sonora percebida como um fenômeno multidimensional, composto por várias dimensões perceptivas separadas. Oito dimensões perceptivas são avaliadas: clareza, plenitude, brilho versus opacidade, dureza/nitidez versus suavidade, amplitude, proximidade, sons estranhos, sonoridade. Escalas analógicas visuais (VAS) são usadas para cada dimensão e o paciente deve pontuar a dimensão em uma VAS de 10 cm (entre 0 a 10). O teste é realizado com um link de áudio direto para o IC. |
1 mês após a ativação
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Medida qualitativa de música com link de áudio direto
Prazo: 2 meses após a ativação
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A escala de Gabrielsson (1988) é usada para avaliar a qualidade sonora percebida como um fenômeno multidimensional, composto por várias dimensões perceptivas separadas. Oito dimensões perceptivas são avaliadas: clareza, plenitude, brilho versus opacidade, dureza/nitidez versus suavidade, amplitude, proximidade, sons estranhos, sonoridade. Escalas analógicas visuais (VAS) são usadas para cada dimensão e o paciente deve pontuar a dimensão em uma VAS de 10 cm (entre 0 a 10). O teste é realizado com um link de áudio direto para o IC. |
2 meses após a ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida qualitativa da música
Prazo: 1 mês após a ativação
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A escala de Gabrielsson (1988) é usada para avaliar a qualidade sonora percebida como um fenômeno multidimensional, composto por várias dimensões perceptivas separadas. Oito dimensões perceptivas são avaliadas: clareza, plenitude, brilho versus opacidade, dureza/nitidez versus suavidade, amplitude, proximidade, sons estranhos, sonoridade. Escalas analógicas visuais (VAS) são usadas para cada dimensão e o paciente deve pontuar a dimensão em uma VAS de 10 cm (entre 0 a 10). O teste é realizado em campo livre sem nenhum auxílio contralateral. |
1 mês após a ativação
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Medida qualitativa da música
Prazo: 2 meses após a ativação
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A escala de Gabrielsson (1988) é usada para avaliar a qualidade sonora percebida como um fenômeno multidimensional, composto por várias dimensões perceptivas separadas. Oito dimensões perceptivas são avaliadas: clareza, plenitude, brilho versus opacidade, dureza/nitidez versus suavidade, amplitude, proximidade, sons estranhos, sonoridade. Escalas analógicas visuais (VAS) são usadas para cada dimensão e o paciente deve pontuar a dimensão em uma VAS de 10 cm (entre 0 a 10). O teste é realizado em campo livre sem nenhum auxílio contralateral. |
2 meses após a ativação
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Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 1 mês após a ativação
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O reconhecimento de fala no silêncio é avaliado com 3 listas monossilábicas de 17 palavras a 60 dB NPS.
O paciente tem que reconhecer 17 palavras e 51 fonemas.
As palavras e os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 para as palavras e os fonemas (ou 0% e 100%).
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1 mês após a ativação
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Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 2 meses após a ativação
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O reconhecimento de fala no silêncio é avaliado com 3 listas monossilábicas de 17 palavras a 60 dB NPS.
O paciente tem que reconhecer 17 palavras e 51 fonemas.
As palavras e os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 para as palavras e os fonemas (ou 0% e 100%).
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2 meses após a ativação
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Limiar de frequência diferencial
Prazo: 1 mês após a ativação
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Este teste teve como objetivo determinar a menor diferença perceptível em F0 entre dois estímulos para vários valores basais de F0.
Um procedimento adaptativo é usado.
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1 mês após a ativação
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Limiar de frequência diferencial
Prazo: 2 meses após a ativação
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Este teste teve como objetivo determinar a menor diferença perceptível em F0 entre dois estímulos para vários valores basais de F0.
Um procedimento adaptativo é usado.
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2 meses após a ativação
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Qualidade de som
Prazo: 1 mês após a ativação
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O questionário HISQUI será utilizado para avaliar a qualidade do som.
O questionário HISQUI (Hearing Implant Sound Quality Index) é um questionário sobre a qualidade perceptiva dos sons com uma pontuação (máximo = 203) para cada paciente que indica como ele/ela percebe a qualidade do som com seu implante auditivo na vida cotidiana .
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1 mês após a ativação
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Qualidade de som
Prazo: 2 meses após a ativação
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O questionário HISQUI será utilizado para avaliar a qualidade do som.
O questionário HISQUI (Hearing Implant Sound Quality Index) é um questionário sobre a qualidade perceptiva dos sons com uma pontuação (máximo = 203) para cada paciente que indica como ele/ela percebe a qualidade do som com seu implante auditivo na vida cotidiana .
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2 meses após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Mosnier, Dr, Service ORL, UF Implants auditifs et explorations fonctionnelles GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6 Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-EL_FS_stimdepth_frenchstud
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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