Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auditive præstationer med forskellige stimuleringsdybder i cochlear implanterede emner ved hjælp af en finstrukturstrategi

11. januar 2024 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Undersøgelse af musikalsk perception og postoperativ auditiv præstation som en funktion af dybden af ​​stimulation hos forsøgspersoner implanteret med et MED-EL cochlear implantat og ved brug af en finhørestrategi Enkeltcenter randomiseret cross-over undersøgelse

Hovedformål:

Undersøg på nye cochlear implanterede patienter, om FineHearing-strategien for MED-EL cochlear implantatet giver bedre resultater på musikalsk perception, hvis dybden af ​​stimulation (stimulering eller ej af de apikale områder) er større.

Sekundære mål:

Evaluer effekten af ​​stimulationsdybde på vokalaudiometriske resultater, resultater af differentialfrekvenstærskeltest og på kvalitativ lydopfattelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Konventionelle stimuleringsstrategier i cochleære implantater (f.eks. ACE, CIS) bruge stedet for elektroden til at kode frekvensen ved at sende lavfrekvensinformation på de apikale elektroder og højfrekvensinformation på basalelektroderne. Stimuleringshastigheden af ​​elektroderne er konstant.

Tonehøjden overføres kun delvist af disse konventionelle strategier, som ville forklare de dårlige resultater af cochleaimplantater i opfattelsen af ​​musik.

I MED-EL-implantatets FineHearing-strategi er stimuleringshastigheden på lavfrekvente elektroder relateret til lydens frekvens og gør det muligt at kode frekvensinformationen tidsmæssigt.

Rader & al. 2016 har undersøgt bidraget af at tilføje til den tonotopiske kodning af frekvensen (klassisk strategi) en tidsmæssig kodning af informationen ved at variere stimulationshastigheden. De opnåede resultater viser, at tilvejebringelse af denne frekvensinformation ved tidskodning gør det muligt at opnå opfattet tonehøjde meget tættere på den forventede tonehøjde (af normalhørende) og mindre variabilitet, især ved lave frekvenser. Med fast stimulationshastighed (klassisk strategi) er lave frekvenser dårligt kodet, hvorimod de med den variable stimulationshastighed er bedre kodet.

Derudover har Landsberger et al. [2018] undersøgte i seks forsøgspersoner med et MED-EL-implantat opfattelsen af ​​en tidsmæssig kodning i henhold til placeringen af ​​elektroderne med en lang indsættelse: midterste eller apikale position. Resultaterne synes at vise, at den tidsmæssige kodning af frekvensen ville være mere pålidelig end den rumlige kodning (relateret til elektrodens position) ved spidsen, og det omvendte på elektroderne i den midterste position.

Undersøgelser har vist, at FineHearing-strategien kan give fordele i forhold til den klassiske HDCIS-strategi i opgaver, der involverer den grundlæggende F0, såsom talegenkendelse i støj (efter en vis indlæringstid) [Kleine Punte & al. 2014 ; Vermeire et al. 2010], opfattelsen af ​​musik [Roy & al. 2015 ; Royal. 2016] eller den opfattede kvalitet af tonehøjde [Müller & al. 2012].

De opnåede resultater synes at afhænge af elektrodens position: en dyb indføring for at nå den apikale zone af cochlea ville tillade bedre kodning af informationen.

MED-ELs FineHearing kodningsstrategi med stimulering af de apikale områder af cochlea (lang indsættelse af elektroder) kunne derfor tillade bedre transmission af musikalsk tonehøjde og især forbedre den subjektive kvalitet af musikken sammenlignet med den samme stimuleringsstrategi uden at nå de apikale områder ( kort indføring).

Formålet med undersøgelsen: Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om MED-EL's FineHearing-strategi med stimulering af de apikale zoner giver mulighed for bedre at overføre musikalsk tonehøjde og især at forbedre den subjektive kvalitet af musikken sammenlignet med den samme stimuleringsstrategi. uden apikale stimulering.

Hovedformål:

Vis, at MED-EL's FineHearing-strategi med stimulering af de apikale zoner giver mulighed for at opnå en bedre perceptuel kvalitet af musik hos nyimplanterede cochlearpatienter end den samme strategi uden apikale stimulering.

Sekundære mål:

  • Evaluere differentielle frekvenstærskler og korrelation med kvalitative opfattelser af musik.
  • Evaluer effekten af ​​stimuleringen af ​​de apikale zoner på resultaterne af taleaudiometri med FineHearing-strategien.
  • Evaluer effekten af ​​stimuleringen af ​​de apikale zoner på den subjektive kvalitet af lyde ved hjælp af spørgeskema med FineHearing-strategien.

Studieplan:

det er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75651 Paris Cedex 13
        • Rekruttering
        • GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥ 18 år) taler fransk
  • Patient, der opfylder kriterierne for cochlear implantation
  • Patient med en postoperativ indføringsvinkel af den apikale elektrode > 450°
  • Patient med 12 aktive elektroder på aktiveringsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Retro-cochleær patologi: auditiv neuropati, vestibulær schwannom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CI med FineHearing med 10 flere apikale elektroder aktiveret derefter 10 flere basalelektroder aktiveret
Cochlear implantat med FineHearing Strategy med 10 flere apikale elektroder aktiveret først i løbet af 1 måned derefter FineHearing Strategy med 10 flere basalelektroder aktiveret i løbet af 1 måned
Cochlear implantat med FineHearing Strategy med 10 flere apikale elektroder aktiverede eller med 10 flere basalelektroder aktiverede
Aktiv komparator: CI med FineHearing med 10 flere basalelektroder aktiveret derefter 10 flere apikale elektroder aktiverede
Cochlear implantat med FineHearing Strategy med 10 flere basalelektroder aktiveret først i løbet af 1 måned derefter FineHearing Strategy med 10 flere apikale elektroder aktiveret i løbet af 1 måned
Cochlear implantat med FineHearing Strategy med 10 flere apikale elektroder aktiverede eller med 10 flere basalelektroder aktiverede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ måling af musik med direkte audiolink
Tidsramme: 1 måned efter aktivering

Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner. Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmede lyde, lydstyrke.

Visuelle analoge skalaer (VAS) bruges til hver dimension, og patienten skal score dimensionen på en 10 cm VAS (mellem 0 og 10).

Testen udføres med et direkte audiolink til CI.

1 måned efter aktivering
Kvalitativ måling af musik med direkte audiolink
Tidsramme: 2 måneder efter aktivering

Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner. Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmede lyde, lydstyrke.

Visuelle analoge skalaer (VAS) bruges til hver dimension, og patienten skal score dimensionen på en 10 cm VAS (mellem 0 og 10).

Testen udføres med et direkte audiolink til CI.

2 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt mål for musik
Tidsramme: 1 måned efter aktivering

Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner. Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmede lyde, lydstyrke.

Visuelle analoge skalaer (VAS) bruges til hver dimension, og patienten skal score dimensionen på en 10 cm VAS (mellem 0 og 10).

Testen udføres i frit felt uden kontralateral hjælp.

1 måned efter aktivering
Kvalitativt mål for musik
Tidsramme: 2 måneder efter aktivering

Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner. Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmede lyde, lydstyrke.

Visuelle analoge skalaer (VAS) bruges til hver dimension, og patienten skal score dimensionen på en 10 cm VAS (mellem 0 og 10).

Testen udføres i frit felt uden kontralateral hjælp.

2 måneder efter aktivering
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 1 måned efter aktivering
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med 3 enstavelsesliste på 17 ord ved 60 dB SPL. Patienten skal genkende 17 ord og 51 fonemer. Ordene og fonemerne bedømmes: hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 for ordene og fonemerne (eller 0% og 100%).
1 måned efter aktivering
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 2 måneder efter aktivering
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med 3 enstavelsesliste på 17 ord ved 60 dB SPL. Patienten skal genkende 17 ord og 51 fonemer. Ordene og fonemerne bedømmes: hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 for ordene og fonemerne (eller 0% og 100%).
2 måneder efter aktivering
Differentialfrekvenstærskel
Tidsramme: 1 måned efter aktivering
Denne test havde til formål at bestemme den mindste mærkbare forskel i F0 mellem to stimuli for forskellige basislinjeværdier af F0. Der anvendes en adaptiv procedure.
1 måned efter aktivering
Differentialfrekvenstærskel
Tidsramme: 2 måneder efter aktivering
Denne test havde til formål at bestemme den mindste mærkbare forskel i F0 mellem to stimuli for forskellige basislinjeværdier af F0. Der anvendes en adaptiv procedure.
2 måneder efter aktivering
Lydkvalitet
Tidsramme: 1 måned efter aktivering
HISQUI-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere lydkvaliteten. HISQUI spørgeskemaet (Hearing Implant Sound Quality Index) er et spørgeskema om den perceptuelle kvalitet af lyde givet en score (maksimum=203) for hver patient, som angiver, hvordan han/hun opfatter lydkvaliteten med sit høreimplantat i hverdagen .
1 måned efter aktivering
Lydkvalitet
Tidsramme: 2 måneder efter aktivering
HISQUI-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere lydkvaliteten. HISQUI spørgeskemaet (Hearing Implant Sound Quality Index) er et spørgeskema om den perceptuelle kvalitet af lyde givet en score (maksimum=203) for hver patient, som angiver, hvordan han/hun opfatter lydkvaliteten med sit høreimplantat i hverdagen .
2 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Mosnier, Dr, Service ORL, UF Implants auditifs et explorations fonctionnelles GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6 Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab, bilateralt

3
Abonner