- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04591093
Auditive præstationer med forskellige stimuleringsdybder i cochlear implanterede emner ved hjælp af en finstrukturstrategi
Undersøgelse af musikalsk perception og postoperativ auditiv præstation som en funktion af dybden af stimulation hos forsøgspersoner implanteret med et MED-EL cochlear implantat og ved brug af en finhørestrategi Enkeltcenter randomiseret cross-over undersøgelse
Hovedformål:
Undersøg på nye cochlear implanterede patienter, om FineHearing-strategien for MED-EL cochlear implantatet giver bedre resultater på musikalsk perception, hvis dybden af stimulation (stimulering eller ej af de apikale områder) er større.
Sekundære mål:
Evaluer effekten af stimulationsdybde på vokalaudiometriske resultater, resultater af differentialfrekvenstærskeltest og på kvalitativ lydopfattelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Konventionelle stimuleringsstrategier i cochleære implantater (f.eks. ACE, CIS) bruge stedet for elektroden til at kode frekvensen ved at sende lavfrekvensinformation på de apikale elektroder og højfrekvensinformation på basalelektroderne. Stimuleringshastigheden af elektroderne er konstant.
Tonehøjden overføres kun delvist af disse konventionelle strategier, som ville forklare de dårlige resultater af cochleaimplantater i opfattelsen af musik.
I MED-EL-implantatets FineHearing-strategi er stimuleringshastigheden på lavfrekvente elektroder relateret til lydens frekvens og gør det muligt at kode frekvensinformationen tidsmæssigt.
Rader & al. 2016 har undersøgt bidraget af at tilføje til den tonotopiske kodning af frekvensen (klassisk strategi) en tidsmæssig kodning af informationen ved at variere stimulationshastigheden. De opnåede resultater viser, at tilvejebringelse af denne frekvensinformation ved tidskodning gør det muligt at opnå opfattet tonehøjde meget tættere på den forventede tonehøjde (af normalhørende) og mindre variabilitet, især ved lave frekvenser. Med fast stimulationshastighed (klassisk strategi) er lave frekvenser dårligt kodet, hvorimod de med den variable stimulationshastighed er bedre kodet.
Derudover har Landsberger et al. [2018] undersøgte i seks forsøgspersoner med et MED-EL-implantat opfattelsen af en tidsmæssig kodning i henhold til placeringen af elektroderne med en lang indsættelse: midterste eller apikale position. Resultaterne synes at vise, at den tidsmæssige kodning af frekvensen ville være mere pålidelig end den rumlige kodning (relateret til elektrodens position) ved spidsen, og det omvendte på elektroderne i den midterste position.
Undersøgelser har vist, at FineHearing-strategien kan give fordele i forhold til den klassiske HDCIS-strategi i opgaver, der involverer den grundlæggende F0, såsom talegenkendelse i støj (efter en vis indlæringstid) [Kleine Punte & al. 2014 ; Vermeire et al. 2010], opfattelsen af musik [Roy & al. 2015 ; Royal. 2016] eller den opfattede kvalitet af tonehøjde [Müller & al. 2012].
De opnåede resultater synes at afhænge af elektrodens position: en dyb indføring for at nå den apikale zone af cochlea ville tillade bedre kodning af informationen.
MED-ELs FineHearing kodningsstrategi med stimulering af de apikale områder af cochlea (lang indsættelse af elektroder) kunne derfor tillade bedre transmission af musikalsk tonehøjde og især forbedre den subjektive kvalitet af musikken sammenlignet med den samme stimuleringsstrategi uden at nå de apikale områder ( kort indføring).
Formålet med undersøgelsen: Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om MED-EL's FineHearing-strategi med stimulering af de apikale zoner giver mulighed for bedre at overføre musikalsk tonehøjde og især at forbedre den subjektive kvalitet af musikken sammenlignet med den samme stimuleringsstrategi. uden apikale stimulering.
Hovedformål:
Vis, at MED-EL's FineHearing-strategi med stimulering af de apikale zoner giver mulighed for at opnå en bedre perceptuel kvalitet af musik hos nyimplanterede cochlearpatienter end den samme strategi uden apikale stimulering.
Sekundære mål:
- Evaluere differentielle frekvenstærskler og korrelation med kvalitative opfattelser af musik.
- Evaluer effekten af stimuleringen af de apikale zoner på resultaterne af taleaudiometri med FineHearing-strategien.
- Evaluer effekten af stimuleringen af de apikale zoner på den subjektive kvalitet af lyde ved hjælp af spørgeskema med FineHearing-strategien.
Studieplan:
det er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Péan, PhD
- Telefonnummer: (+33) 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75651 Paris Cedex 13
- Rekruttering
- GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6
-
Kontakt:
- Isabelle Mosnier, Dr
- Telefonnummer: (+33) 1 42 16 26 06
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (≥ 18 år) taler fransk
- Patient, der opfylder kriterierne for cochlear implantation
- Patient med en postoperativ indføringsvinkel af den apikale elektrode > 450°
- Patient med 12 aktive elektroder på aktiveringsdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Retro-cochleær patologi: auditiv neuropati, vestibulær schwannom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CI med FineHearing med 10 flere apikale elektroder aktiveret derefter 10 flere basalelektroder aktiveret
Cochlear implantat med FineHearing Strategy med 10 flere apikale elektroder aktiveret først i løbet af 1 måned derefter FineHearing Strategy med 10 flere basalelektroder aktiveret i løbet af 1 måned
|
Cochlear implantat med FineHearing Strategy med 10 flere apikale elektroder aktiverede eller med 10 flere basalelektroder aktiverede
|
Aktiv komparator: CI med FineHearing med 10 flere basalelektroder aktiveret derefter 10 flere apikale elektroder aktiverede
Cochlear implantat med FineHearing Strategy med 10 flere basalelektroder aktiveret først i løbet af 1 måned derefter FineHearing Strategy med 10 flere apikale elektroder aktiveret i løbet af 1 måned
|
Cochlear implantat med FineHearing Strategy med 10 flere apikale elektroder aktiverede eller med 10 flere basalelektroder aktiverede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ måling af musik med direkte audiolink
Tidsramme: 1 måned efter aktivering
|
Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner. Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmede lyde, lydstyrke. Visuelle analoge skalaer (VAS) bruges til hver dimension, og patienten skal score dimensionen på en 10 cm VAS (mellem 0 og 10). Testen udføres med et direkte audiolink til CI. |
1 måned efter aktivering
|
Kvalitativ måling af musik med direkte audiolink
Tidsramme: 2 måneder efter aktivering
|
Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner. Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmede lyde, lydstyrke. Visuelle analoge skalaer (VAS) bruges til hver dimension, og patienten skal score dimensionen på en 10 cm VAS (mellem 0 og 10). Testen udføres med et direkte audiolink til CI. |
2 måneder efter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativt mål for musik
Tidsramme: 1 måned efter aktivering
|
Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner. Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmede lyde, lydstyrke. Visuelle analoge skalaer (VAS) bruges til hver dimension, og patienten skal score dimensionen på en 10 cm VAS (mellem 0 og 10). Testen udføres i frit felt uden kontralateral hjælp. |
1 måned efter aktivering
|
Kvalitativt mål for musik
Tidsramme: 2 måneder efter aktivering
|
Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner. Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmede lyde, lydstyrke. Visuelle analoge skalaer (VAS) bruges til hver dimension, og patienten skal score dimensionen på en 10 cm VAS (mellem 0 og 10). Testen udføres i frit felt uden kontralateral hjælp. |
2 måneder efter aktivering
|
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 1 måned efter aktivering
|
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med 3 enstavelsesliste på 17 ord ved 60 dB SPL.
Patienten skal genkende 17 ord og 51 fonemer.
Ordene og fonemerne bedømmes: hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 for ordene og fonemerne (eller 0% og 100%).
|
1 måned efter aktivering
|
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 2 måneder efter aktivering
|
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med 3 enstavelsesliste på 17 ord ved 60 dB SPL.
Patienten skal genkende 17 ord og 51 fonemer.
Ordene og fonemerne bedømmes: hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 for ordene og fonemerne (eller 0% og 100%).
|
2 måneder efter aktivering
|
Differentialfrekvenstærskel
Tidsramme: 1 måned efter aktivering
|
Denne test havde til formål at bestemme den mindste mærkbare forskel i F0 mellem to stimuli for forskellige basislinjeværdier af F0.
Der anvendes en adaptiv procedure.
|
1 måned efter aktivering
|
Differentialfrekvenstærskel
Tidsramme: 2 måneder efter aktivering
|
Denne test havde til formål at bestemme den mindste mærkbare forskel i F0 mellem to stimuli for forskellige basislinjeværdier af F0.
Der anvendes en adaptiv procedure.
|
2 måneder efter aktivering
|
Lydkvalitet
Tidsramme: 1 måned efter aktivering
|
HISQUI-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere lydkvaliteten.
HISQUI spørgeskemaet (Hearing Implant Sound Quality Index) er et spørgeskema om den perceptuelle kvalitet af lyde givet en score (maksimum=203) for hver patient, som angiver, hvordan han/hun opfatter lydkvaliteten med sit høreimplantat i hverdagen .
|
1 måned efter aktivering
|
Lydkvalitet
Tidsramme: 2 måneder efter aktivering
|
HISQUI-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere lydkvaliteten.
HISQUI spørgeskemaet (Hearing Implant Sound Quality Index) er et spørgeskema om den perceptuelle kvalitet af lyde givet en score (maksimum=203) for hver patient, som angiver, hvordan han/hun opfatter lydkvaliteten med sit høreimplantat i hverdagen .
|
2 måneder efter aktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Mosnier, Dr, Service ORL, UF Implants auditifs et explorations fonctionnelles GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6 Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-EL_FS_stimdepth_frenchstud
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab, bilateralt
-
Jessa HospitalRekrutteringHøretab, sensorineural | DFNA9 | Radiologi | Bilateral vestibulær mangelBelgien
-
Jessa HospitalRekrutteringHøretab, sensorineural | DFNA9 | Radiologi | Bilateral vestibulær mangelBelgien
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, voksendebut | Høretab, bilateral sensorineural, progressivHolland
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalAfsluttetPresbycusis, Bilateral
-
Sonova AGAfsluttetHøretab, bilateral sensorineural, progressivSchweiz
-
Sonova AGAfsluttetHøretab, bilateral sensorineural, progressivSchweiz
-
Sonova AGAfsluttetHøretab, bilateral sensorineural, progressivSchweiz
-
Hôpital RothschildAfsluttetDøvhed; Perception, Bilateral
-
University of South FloridaAfsluttetHørehandicap | Høretab, aldersrelateret | Presbycusis, BilateralForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAfsluttetDøvhed; Perception, BilateralFrankrig