Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auditiva prestationer med olika stimuleringsdjup hos cochleaimplanterade ämnen med hjälp av en finstrukturstrategi

18 november 2025 uppdaterad av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Studie av musikalisk perception och postoperativ auditiv prestation som en funktion av djupet av stimulering hos individer som implanterats med ett MED-EL cochleaimplantat och använder en finhörselstrategi Enkelcenter randomiserad cross-over-studie

Huvudmål:

Undersök på nya cochleaimplanterade patienter om FineHearing-strategin för MED-EL cochleaimplantatet ger bättre resultat på musikalisk uppfattning om stimuleringsdjupet (stimulering eller inte av de apikala områdena) är större.

Sekundära mål:

Utvärdera effekten av stimuleringsdjup på röstaudiometriska resultat, resultat av differentialfrekvenströskeltest och på kvalitativ ljuduppfattning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Konventionella stimuleringsstrategier i cochleaimplantat (t.ex. ACE, CIS) använd platsen för elektroden för att koda frekvensen genom att skicka lågfrekvent information på de apikala elektroderna och högfrekvensinformation på basalelektroderna. Stimuleringshastigheten för elektroderna är konstant.

Tonhöjden överförs endast delvis av dessa konventionella strategier, vilket skulle förklara de dåliga resultaten av cochleaimplantat i uppfattningen av musik.

I MED-EL-implantatets FineHearing-strategi är stimuleringshastigheten på de lågfrekventa elektroderna relaterad till ljudets frekvens och gör det möjligt att koda frekvensinformationen temporärt.

Rader & al. 2016 har studerat bidraget av att lägga till den tonotopiska kodningen av frekvensen (klassisk strategi) en tidskodning av informationen genom att variera stimuleringshastigheten. De erhållna resultaten visar att tillhandahållande av denna frekvensinformation genom tidskodning gör det möjligt att erhålla uppfattad tonhöjd mycket närmare den förväntade tonhöjden (för normalhörsel) och mindre variabilitet, särskilt vid låga frekvenser. Med fast stimuleringshastighet (klassisk strategi) är låga frekvenser dåligt kodade, medan de med den variabla stimuleringshastigheten är bättre kodade.

Dessutom har Landsberger et al. [2018] studerade i sex försökspersoner med ett MED-EL-implantat uppfattningen av en temporal kodning enligt positionen för elektroderna med en lång insättning: mitten eller apikal position. Resultaten tycks visa att den tidsmässiga kodningen av frekvensen skulle vara mer tillförlitlig än den rumsliga kodningen (relaterad till elektrodens position) vid spetsen, och det omvända på elektroderna i mittläget.

Studier har visat att FineHearing-strategin kan ge fördelar jämfört med den klassiska HDCIS-strategin i uppgifter som involverar den grundläggande F0 som taligenkänning i brus (efter en viss inlärningstid) [Kleine Punte et al. 2014 ; Vermeire et al. 2010], uppfattningen om musik [Roy & al. 2015 ; Roy & al. 2016] eller den upplevda kvaliteten på tonhöjden [Müller & al. 2012].

De erhållna resultaten verkar bero på elektrodens position: ett djupt införande för att nå den apikala zonen av snäckan skulle möjliggöra bättre kodning av informationen.

MED-ELs FineHearing-kodningsstrategi med stimulering av snäckans apikala områden (lång insättning av elektroder) skulle därför kunna tillåta bättre överföring av musikalisk tonhöjd och i synnerhet förbättra den subjektiva kvaliteten på musik jämfört med samma stimuleringsstrategi utan att nå de apikala områdena ( kort insättning).

Syfte med studien: Syftet med studien är att utvärdera om MED-ELs FineHearing-strategi med stimulering av de apikala zonerna tillåter bättre överföring av musikalisk tonhöjd och i synnerhet att förbättra den subjektiva kvaliteten på musiken jämfört med samma stimuleringsstrategi utan apikal stimulering.

Huvudmål:

Visa att MED-ELs FineHearing-strategi med stimulering av de apikala zonerna gör det möjligt att erhålla en bättre perceptuell kvalitet på musik hos nyligen implanterade cochleapatienter än samma strategi utan apikala stimulering.

Sekundära mål:

  • Utvärdera differentiella frekvenströsklar och korrelation med kvalitativa uppfattningar om musik.
  • Utvärdera effekten av stimuleringen av de apikala zonerna på resultaten av talaudiometri med FineHearing-strategin.
  • Utvärdera effekten av stimuleringen av de apikala zonerna på den subjektiva kvaliteten på ljud genom frågeformulär med FineHearing-strategin.

Studieplan:

det är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75651 Paris Cedex 13
        • Rekrytering
        • GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (≥ 18 år) som talar franska
  • Patient som uppfyller kriterierna för cochleaimplantation
  • Patient med en postoperativ insättningsvinkel för den apikala elektroden > 450°
  • Patient med 12 aktiva elektroder på aktiveringsdagen.

Exklusions kriterier:

  • Retro-cochlea patologi: auditiv neuropati, vestibulär schwannom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CI med FineHearing med 10 fler apikala elektroder aktiverade sedan 10 fler basala elektroder aktiverade
Cochleaimplantat med FineHearing Strategy med 10 fler apikala elektroder aktiverade först under 1 månad sedan FineHearing Strategy med 10 fler basala elektroder aktiverade under 1 månad
Cochleaimplantat med FineHearing Strategy med 10 fler apikala elektroder aktiverade eller med 10 fler basala elektroder aktiverade
Aktiv komparator: CI med FineHearing med 10 fler basala elektroder aktiverade sedan 10 fler apikala elektroder aktiverade
Cochleaimplantat med FineHearing Strategy med ytterligare 10 basala elektroder aktiverade först under 1 månad sedan FineHearing Strategy med 10 fler apikala elektroder aktiverade under 1 månad
Cochleaimplantat med FineHearing Strategy med 10 fler apikala elektroder aktiverade eller med 10 fler basala elektroder aktiverade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativt mått på musik med direkt ljudlänk
Tidsram: 1 månad efter aktivering

Gabrielssonskalan (1988) används för att utvärdera upplevd ljudkvalitet som ett flerdimensionellt fenomen, som är sammansatt av ett antal separata perceptuella dimensioner. Åtta perceptuella dimensioner utvärderas: klarhet, fyllighet, ljushet vs matthet, hårdhet/skärpa vs mjukhet, rymd, närhet, främmande ljud, ljudstyrka.

Visuella analoga skalor (VAS) används för varje dimension och patienten måste poängsätta dimensionen på en 10 cm VAS (mellan 0 till 10).

Testet utförs med en direkt ljudlänk till CI.

1 månad efter aktivering
Kvalitativt mått på musik med direkt ljudlänk
Tidsram: 2 månader efter aktivering

Gabrielssonskalan (1988) används för att utvärdera upplevd ljudkvalitet som ett flerdimensionellt fenomen, som är sammansatt av ett antal separata perceptuella dimensioner. Åtta perceptuella dimensioner utvärderas: klarhet, fyllighet, ljushet vs matthet, hårdhet/skärpa vs mjukhet, rymd, närhet, främmande ljud, ljudstyrka.

Visuella analoga skalor (VAS) används för varje dimension och patienten måste poängsätta dimensionen på en 10 cm VAS (mellan 0 till 10).

Testet utförs med en direkt ljudlänk till CI.

2 månader efter aktivering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativt mått på musik
Tidsram: 1 månad efter aktivering

Gabrielssonskalan (1988) används för att utvärdera upplevd ljudkvalitet som ett flerdimensionellt fenomen, som är sammansatt av ett antal separata perceptuella dimensioner. Åtta perceptuella dimensioner utvärderas: klarhet, fyllighet, ljushet vs matthet, hårdhet/skärpa vs mjukhet, rymd, närhet, främmande ljud, ljudstyrka.

Visuella analoga skalor (VAS) används för varje dimension och patienten måste poängsätta dimensionen på en 10 cm VAS (mellan 0 till 10).

Testet utförs i fritt fält utan något kontralateralt stöd.

1 månad efter aktivering
Kvalitativt mått på musik
Tidsram: 2 månader efter aktivering

Gabrielssonskalan (1988) används för att utvärdera upplevd ljudkvalitet som ett flerdimensionellt fenomen, som är sammansatt av ett antal separata perceptuella dimensioner. Åtta perceptuella dimensioner utvärderas: klarhet, fyllighet, ljushet vs matthet, hårdhet/skärpa vs mjukhet, rymd, närhet, främmande ljud, ljudstyrka.

Visuella analoga skalor (VAS) används för varje dimension och patienten måste poängsätta dimensionen på en 10 cm VAS (mellan 0 till 10).

Testet utförs i fritt fält utan något kontralateralt stöd.

2 månader efter aktivering
Taligenkänning i tysthet
Tidsram: 1 månad efter aktivering
Taligenkänningen i tysthet utvärderas med 3 enstaviga lista med 17 ord vid 60 dB SPL. Patienten måste känna igen 17 ord och 51 fonem. Orden och fonem poängsätts: varje bra svar får 1 vilket ger totalt mellan 0 och 1 för orden och fonem (eller 0% och 100%).
1 månad efter aktivering
Taligenkänning i tysthet
Tidsram: 2 månader efter aktivering
Taligenkänningen i tysthet utvärderas med 3 enstaviga lista med 17 ord vid 60 dB SPL. Patienten måste känna igen 17 ord och 51 fonem. Orden och fonem poängsätts: varje bra svar får 1 vilket ger totalt mellan 0 och 1 för orden och fonem (eller 0% och 100%).
2 månader efter aktivering
Differentialfrekvenströskel
Tidsram: 1 månad efter aktivering
Detta test syftade till att bestämma den minsta märkbara skillnaden i F0 mellan två stimuli för olika baslinjevärden för F0. En adaptiv procedur används.
1 månad efter aktivering
Differentialfrekvenströskel
Tidsram: 2 månader efter aktivering
Detta test syftade till att bestämma den minsta märkbara skillnaden i F0 mellan två stimuli för olika baslinjevärden för F0. En adaptiv procedur används.
2 månader efter aktivering
Ljudkvalitet
Tidsram: 1 månad efter aktivering
HISQUI-enkäten kommer att användas för att utvärdera ljudkvaliteten. HISQUI-enkäten (Hearing Implant Sound Quality Index) är ett frågeformulär om perceptuell kvalitet på ljud som ges en poäng (max=203) för varje patient som indikerar hur han/hon uppfattar ljudkvaliteten med sitt hörselimplantat i vardagen .
1 månad efter aktivering
Ljudkvalitet
Tidsram: 2 månader efter aktivering
HISQUI-enkäten kommer att användas för att utvärdera ljudkvaliteten. HISQUI-enkäten (Hearing Implant Sound Quality Index) är ett frågeformulär om perceptuell kvalitet på ljud som ges en poäng (max=203) för varje patient som indikerar hur han/hon uppfattar ljudkvaliteten med sitt hörselimplantat i vardagen .
2 månader efter aktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle Mosnier, Dr, Service ORL, UF Implants auditifs et explorations fonctionnelles GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6 Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera