CVL-865가 건강한 피험자의 이산화탄소 흡입에 의해 유발된 공황 증상에 미치는 영향에 대한 시험
2022년 1월 10일 업데이트: Cerevel Therapeutics, LLC
건강한 피험자에서 이산화탄소 흡입으로 유발된 공황 증상에 대한 CVL-865의 다회 투여 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 비교 대조 교차 시험
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 이산화탄소(CO2) 흡입의 실험적 의학 모델을 사용하여 CVL-865의 다중 용량의 항불안 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zernikedreef 8
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Leiden, Zernikedreef 8, 네덜란드, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 피험자. 건강은 조사자가 평가한 상세한 병력, 혈압 및 심박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 신체 검사에 의해 식별된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 체질량지수 18.5~30.0kg/m2, 총 체중 >50kg(110lbs)
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 중이거나 임신하지 않은 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 IMP의 마지막 투여 후 94일 동안 치료 중 및 남성 피험자의 관련 전신 노출이 끝날 때까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- 시험자의 의견에 따라 시험의 성격을 이해하고 규정된 투여 요법, 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.
- 이중 호흡 CO2 흡입의 불안 유발 효과에 민감한 것으로 정의됨
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심혈관계 폐질환, 위장관 질환, 신장 질환, 간 질환, 대사성 질환, 혈액학적 질환, 면역학적 질환 또는 신경학적 질환의 현재 병력이 있는 피험자.
- 임상적으로 중요한 호흡기 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자
- 겸상 적혈구 빈혈의 개인 또는 가족력이 있는 피험자
- 뇌동맥류의 개인 또는 가족력이 있는 피험자
- DSM-4 또는 DSM-5 기준에 의해 분류된 정신 질환의 현재 또는 과거에 임상적으로 중요한 개인 또는 가족력이 있는 피험자
- 단일 발작 에피소드를 제외한 간질 또는 발작 병력이 있는 피험자
- 물질 또는 알코올 사용 장애의 병력이 있는 피험자(DSM-5 기준)
- C-SSRS 자살 생각 항목 4, 5에서 "예"라고 대답하고 이 C-SSRS 항목 4, 5의 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 지난 6개월 이내에 발생한 피험자
- 연구자의 의견에 따라 심각한 자살 위험이 있는 피험자
- 인간 면역결핍 바이러스 혈청양성 상태 또는 후천성 면역결핍 증후군, 만성 B형 간염 또는 C형 간염(양성 혈청 및 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소가 >2 × ULN으로 상승한 것으로 정의됨)이 있는 피험자
- 불법 약물에 대한 약물 검사에서 양성 판정을 받은 피험자
다음 중 하나를 나타내는 12리드 ECG가 있는 피험자:
- Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 >450msec(선별 방문에서 얻은 3개의 ECG의 평균)
- 스크리닝 방문 시 QRS 간격 >120msec
필요하다고 판단되는 경우 현지 검사실에서 평가하고 단일 반복 측정으로 확인된 스크리닝 방문 시 임상 검사실 검사에서 다음과 같은 이상이 있는 피험자:
- AST 또는 ALT ≥2 × ULN
- 총 빌리루빈 ≥1.5 × ULN. 길버트 증후군 병력이 있는 피험자는 직접 빌리루빈이 <ULN인 경우 적합할 수 있습니다.
- 암컷: 헤모글로빈 <11g/dL; 수컷: 헤모글로빈 <12g/dL
- 백혈구 수 <3.0 × 109/L
- 호중구 수 <2.0 × 109/L
- 혈소판 수 <150 × 109/L
- 연구자의 판단에 따라 의학적으로 중요하지 않은 다른 비정상적인 실험실 검사 결과, 활력 징후 결과 또는 ECG 소견이 있는 피험자
- 스크리닝 또는 제-1일에 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg
- 금지된 약물을 복용하거나 금지된 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 피험자
- 피험자는 BZD 남용 및/또는 의존의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
- 모유 수유 중 및/또는 IMP를 받기 전에 긍정적인 임신 테스트 결과를 가진 여성 피험자
- ICF 서명 전 30일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 피험자. 소변 코티닌 양성 반응을 보인 피험자
- 하루에 8 단위 이상의 메틸크산틴을 함유한 식품 또는 음료를 섭취한 이력이 있고 클리닉에 있는 동안 메틸크산틴 함유 식품 및 음료의 섭취를 거부하는 피험자.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 피험자
- 삼키기 어려운 피험자
- IMP 또는 그 구성 요소에 알레르기가 있거나 과민한 것으로 알려진 피험자
- 알프라졸람에 대해 알려진 민감성 또는 금기 사항이 있는 피험자
- ICF 서명 전 90일 이내에 임상시험에 참여한 피험자.
- 이전 시험에서 35% CO2 이중 흡입 도전에 무반응을 보인 피험자.
- 스폰서, 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 시험에 참여해서는 안 되는 피험자
- 기간 1, -1일에 SARS-CoV-2 정량적 PCR 검사 결과가 양성인 피험자는 제외됩니다. -1일 전에 양성 SARS-CoV-2 정량적 PCR 검사 결과를 보고한 피험자의 결과, 실험에 피험자를 등록하기 전에 후원자/의료 모니터와 기간을 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CVL-865
고용량 CVL-865(25mg) 저용량 CVL-865(7.5mg)
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고용량 CVL-865: 적정 단계 동안 2일 동안 5mg BID로 투여한 후 추가 2일 동안 12.5mg BID로 투여합니다.
25mg은 유지 단계(BID 3일 및 4일째 아침에만 투여) 동안 투여됩니다.
저용량 CVL-865, 경구 정제.
적정 단계 동안 2일 동안 2.5mg BID로 투여한 다음 추가 2일 동안 5mg BID로 투여합니다.
7.5mg BID는 유지 단계 동안 투여될 것입니다(BID 3일 및 4일째 아침 용량만).
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활성 비교기: 알프라졸람
서방형 경구 정제를 함유한 활성 비교제 알프라졸람; 1 태블릿 BID
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알프라졸람 1mg XR을 8일간 BID 투여(8일째 아침에만 투여)
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위약 비교기: 위약
CVL-865용 위약 대조 경구 정제, Alprazolam용 캡슐
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위약, 경구 정제/캡슐을 8일 동안 BID로 투여합니다(아침 용량은 8일에만 투여).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSL-IV 점수
기간: 8일까지
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공황 증상 목록 -IV(PSL-IV)의 변화, 13가지 증상을 포함하는 설문지, 각각 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지의 강도 등급, 사전 CO2에서 사후 CO2 도전 값
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8일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 공포 점수
기간: 8일까지
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CO2 이전부터 CO2 챌린지 이후까지 "두려움 없음"에 해당하는 0과 "가장 두려운 것"에 해당하는 100으로 구성된 길이 100mm의 수평선으로 구성된 공포에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 값의 변화
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8일까지
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CO2 챌린지
기간: 상영, 1일차, 8일차
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Finapres NanoCore 생리학적 측정에서 pre-CO2에서 post-CO2 챌린지 값으로 변경
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상영, 1일차, 8일차
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치료 긴급 AE
기간: 스크리닝에서 후속 방문까지
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치료 긴급 AE
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스크리닝에서 후속 방문까지
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Columbia - Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가한 자살 가능성
기간: 스크리닝, -1일, 8일
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자살 사건 또는 생각의 발생에 대한 각 면담 질문에 아니오/예(0/1)로 Columbia - 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 평가된 자살 가능성.
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스크리닝, -1일, 8일
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CVL-865(및 적절한 경우 알프라졸람) 농도
기간: 8일차
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8일차
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NeuroCart 테스트 배터리 점수의 기준선에서 변경
기간: 상영, 1일차, 8일차
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CVL-865의 정신역학적 효과는 NeuroCart 테스트 배터리(단속 안구 운동, 적응형 추적, 신체 흔들림, 정량적 EEG 포함)를 통해 평가됩니다.
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상영, 1일차, 8일차
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Bond & Lader Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 1일차, 8일차
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VAS(Visual Analogue Scale)는 양쪽 끝에 있는 16쌍의 기분 및 주의력 대체 설명자로 구성됩니다.
10cm 라인의 Bond-Lader.
참가자는 자신의 기분을 가장 잘 나타내는 선의 지점을 표시하여 평가 시점에 자신의 감정을 평가합니다.
각 항목은 선의 왼쪽 끝을 기준으로 상대적인 위치를 측정하여 점수를 매긴 다음 선택한 항목의 점수를 합산하여 불안, 진정 및 불쾌감의 수준을 계산합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 높은 점수는 높은 수준의 불안, 진정 또는 불쾌감을 반영합니다.
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1일차, 8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Etienne Jacobs, PhD, MD, Centre For Human Drug Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Atack JR, Hallett DJ, Tye S, Wafford KA, Ryan C, Sanabria-Bohorquez SM, Eng WS, Gibson RE, Burns HD, Dawson GR, Carling RW, Street LJ, Pike A, De Lepeleire I, Van Laere K, Bormans G, de Hoon JN, Van Hecken A, McKernan RM, Murphy MG, Hargreaves RJ. Preclinical and clinical pharmacology of TPA023B, a GABAA receptor α2/α3 subtype-selective partial agonist. J Psychopharmacol. 2011 Mar;25(3):329-44. doi: 10.1177/0269881109354928. Epub 2010 Feb 15.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .