Kokeilu CVL-865:n vaikutuksesta hiilidioksidin hengittämisen aiheuttamiin paniikkioireisiin terveillä henkilöillä
maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Cerevel Therapeutics, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivivertailijakontrolloitu, risteytetty koe, jossa tutkitaan useiden CVL-865-annosten vaikutusta hiilidioksidin hengittämisen aiheuttamiin paniikkioireisiin terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää useiden CVL-865-annosten ahdistusta lievittävä vaikutus käyttämällä kokeellista lääketieteellistä mallia hiilidioksidin (CO2) inhalaatiosta terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zernikedreef 8
-
Leiden, Zernikedreef 8, Alankomaat, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, ICF:n allekirjoitushetkellä 18–55-vuotiaat mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja sykkeen mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
- Painoindeksi 18,5–30,0 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs)
- Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen henkilön, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Mieshenkilön, jolla on raskaana oleva tai ei-raskaana oleva hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kondomia hoidon aikana ja miespuolisen systeemisen altistuksen loppuun asti 94 päivän ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Kyky tutkijan mielestä ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätyt annostusohjelmat, suunnitellut käynnit, laboratoriotutkimukset ja muut koemenettelyt.
- Määritelty herkäksi kaksinkertaisen CO2-hengityksen ahdistusta aiheuttaville vaikutuksille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen keuhkosairaus, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, metabolinen, hematologinen, immunologinen tai neurologinen sairaus.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä hengitystiesairauksia
- Henkilö, jolla on henkilökohtainen tai suvussa ollut sirppisoluanemiaa
- Potilaalla, jolla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt aivojen aneurysma
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä nykyinen tai aiempi henkilökohtainen tai perhehistoria DSM-4- tai DSM-5-kriteerien mukaan luokitelluista psykiatrisista häiriöistä
- Potilaat, joilla on epilepsia tai joilla on aiemmin ollut kohtauksia, lukuun ottamatta yhtä kohtausjaksoa
- Koehenkilöt, joilla on ollut päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriöitä (DSM-5-kriteerit)
- Koehenkilöt, jotka vastaavat "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatusten kohtaan 4, 5 ja joiden viimeisin jakso, joka täyttää tämän C-SSRS:n kohdan 4, 5 kriteerit, tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä vakava itsemurhariski
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen seropositiivinen tila tai hankittu immuunikato-oireyhtymä, krooninen hepatiitti B tai C (määritelty positiiviseksi serologiaksi ja aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi kohonnut > 2 × ULN)
- Kohde, jolla on positiivinen huumeseulonta laittomien huumeiden suhteen
Koehenkilöt, joilla on 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa jommankumman seuraavista:
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla >450 ms (seulontakäynnillä saadun EKG:n keskiarvo)
- QRS-väli >120 ms seulontakäynnillä
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulontakäynnillä paikallisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistuvalla mittauksella vahvistettuna:
- AST tai ALT ≥2 × ULN
- Kokonaisbilirubiini ≥1,5 × ULN. Potilaat, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voivat olla kelvollisia edellyttäen, että suora bilirubiini on <ULN
- Naiset: Hemoglobiini <11 g/dl; Miehet: hemoglobiini <12 g/dl
- Valkosolujen määrä <3,0 × 109/l
- Neutrofiilien määrä <2,0 × 109/l
- Verihiutaleiden määrä <150 × 109/l
- Koehenkilöt, joilla on muita poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia, elintoimintojen tuloksia tai EKG-löydöksiä, elleivät löydökset ole tutkijan harkinnan perusteella lääketieteellisesti merkittäviä
- Systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg seulonnassa tai päivänä -1
- Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä tai jotka todennäköisesti tarvitsisivat kiellettyä samanaikaista hoitoa
- Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut BZD:n väärinkäyttöä ja/tai riippuvuutta
- Naispuoliset, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen IMP:n saamista
- Tutkittavat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 30 päivän kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista. Koehenkilöt, joiden virtsan kotiniinitesti on positiivinen
- Potilaat, jotka ovat kuluttaneet elintarvikkeita tai juomia, jotka sisältävät yli 8 yksikköä metyyliksantiinia päivässä ja jotka kieltäytyvät pidättäytymästä metyyliksantiinia sisältävien ruokien ja juomien nauttimisesta klinikalla ollessaan.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Kohteet, joilla on nielemisvaikeuksia
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä IMP:lle tai jollekin sen aineosalle
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai vasta-aiheisia alpratsolaamille
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole osoittaneet vastetta 35 % CO2:n kaksoishengityshaasteeseen edellisessä kokeessa.
- Kukaan tutkimushenkilö, jonka sponsorin, tutkijan tai lääkärintarkkailijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-kvantitatiivisen PCR-testin tulos päivänä -1, jakson 1 aikana, suljetaan pois. Tulokset koehenkilöistä, jotka raportoivat positiivisen SARS-CoV-2-kvantitatiivisen PCR-testin tuloksen ennen päivää -1, ajanjaksosta on keskusteltava sponsorin/lääkärin tarkkailijan kanssa ennen koehenkilön rekisteröintiä tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVL-865
Suuriannos CVL-865 (25 mg) Pieni annos CVL-865 (7,5 mg)
|
Suuriannos CVL-865: Annetaan 5 mg kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan, minkä jälkeen 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa vielä 2 päivän ajan titrausvaiheen aikana.
25 mg annetaan ylläpitovaiheen aikana (3 päivää kahdesti kahdesti päivässä ja aamuannos vain 4. päivänä)
Pieniannos CVL-865, suun kautta otettavat tabletit.
Annostetaan 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan ja sen jälkeen 5 mg kahdesti vuorokaudessa vielä 2 päivän ajan titrausvaiheen aikana.
7,5 mg kahdesti vuorokaudessa annetaan ylläpitovaiheen aikana (3 päivää kahdesti kahdesti ja vain aamuannos 4. päivänä)
|
|
Active Comparator: Alpratsolaami
Active Comparator alpratsolaami pitkitetysti vapauttavilla oraalisilla tableteilla; 1 tabletin BID
|
Alprazolam 1mg XR annetaan 8 päivää kahdesti vuorokaudessa (aamuannos vain 8. päivänä)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Comparator yhteensopivat oraaliset tabletit CVL-865:lle, kapseli alpratsolaamille
|
Plaseboa, oraalista tablettia/kapselia annetaan 8 päivän ajan BID (aamuannos vain 8. päivänä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSL-IV pisteet
Aikaikkuna: päivään 8 asti
|
Muutos paniikkioireluettelossa -IV (PSL-IV), kyselylomake, joka sisältää 13 oiretta, joista jokaisen voimakkuusarvo on 0 (ei ollenkaan) 4:een (erittäin voimakas), hiilidioksidipäästöjä edeltävästä arvosta CO2-haasteen jälkeiseen arvoon.
|
päivään 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS Fear -pisteet
Aikaikkuna: päivään 8 asti
|
Pelon visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvon muutos, joka koostuu 100 mm:n pituisesta vaakasuorasta viivasta, jossa 0 vastaa "ei pelkoa" ja 100 vastaa "suurinta pelkoa".
|
päivään 8 asti
|
|
CO2-haaste
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, päivä 8
|
Muutos ennen CO2:ta CO2-altistuksen jälkeisiin arvoihin Finapres NanoCore -fysiologisissa mittauksissa
|
Näytös, päivä 1, päivä 8
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
|
Seulonnasta seurantakäyntiin
|
|
Itsetuhoisuus arvioitu käyttämällä Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa
Aikaikkuna: Näytös, päivä -1, päivä 8
|
Itsetuhoisuus arvioitiin Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla, jossa ei/kyllä (0/1) jokaiseen haastattelukysymykseen itsemurhatapahtumien tai -ajatusten esiintymisestä.
|
Näytös, päivä -1, päivä 8
|
|
CVL-865:n (ja tarvittaessa alpratsolaamin) pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta NeuroCart-testin akkupisteissä
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, päivä 8
|
CVL-865:n psykodynaamiset vaikutukset arvioidaan NeuroCart-testiakun avulla (sisältäen sakkadiset silmäliikkeet, mukautuva seuranta, kehon heiluminen, kvantitatiivinen EEG)
|
Näytös, päivä 1, päivä 8
|
|
Muutos perustasosta Bond & Lader Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
|
Visual Analogue Scale (VAS) koostuu 16 parista vaihtoehtoisia mielialan ja huomion kuvaajia kummassakin päässä.
10 cm:n linjan Bond-Lader.
Osallistujat arvioivat tunteitaan arvioinnin aikana osoittamalla viivan pisteen, joka parhaiten kuvaa heidän mielialaansa.
Jokainen kohde pisteytetään mittaamalla sijainti suhteessa rivin vasempaan päähän, ja sitten ahdistuksen, sedaation ja dysforian tasot lasketaan valittujen kohteiden yhdistetyistä pisteistä.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkea pistemäärä heijastaa korkeaa ahdistusta, sedaatiota tai dysforiaa.
|
Päivä 1, päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Etienne Jacobs, PhD, MD, Centre For Human Drug Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Atack JR. GABAA receptor alpha2/alpha3 subtype-selective modulators as potential nonsedating anxiolytics. Curr Top Behav Neurosci. 2010;2:331-60. doi: 10.1007/7854_2009_30.
- Atack JR, Hallett DJ, Tye S, Wafford KA, Ryan C, Sanabria-Bohorquez SM, Eng WS, Gibson RE, Burns HD, Dawson GR, Carling RW, Street LJ, Pike A, De Lepeleire I, Van Laere K, Bormans G, de Hoon JN, Van Hecken A, McKernan RM, Murphy MG, Hargreaves RJ. Preclinical and clinical pharmacology of TPA023B, a GABAA receptor α2/α3 subtype-selective partial agonist. J Psychopharmacol. 2011 Mar;25(3):329-44. doi: 10.1177/0269881109354928. Epub 2010 Feb 15.
- Atack JR, Hutson PH, Collinson N, Marshall G, Bentley G, Moyes C, Cook SM, Collins I, Wafford K, McKernan RM, Dawson GR. Anxiogenic properties of an inverse agonist selective for alpha3 subunit-containing GABA A receptors. Br J Pharmacol. 2005 Feb;144(3):357-66. doi: 10.1038/sj.bjp.0706056.
- Atack JR, Wafford KA, Tye SJ, Cook SM, Sohal B, Pike A, Sur C, Melillo D, Bristow L, Bromidge F, Ragan I, Kerby J, Street L, Carling R, Castro JL, Whiting P, Dawson GR, McKernan RM. TPA023 [7-(1,1-dimethylethyl)-6-(2-ethyl-2H-1,2,4-triazol-3-ylmethoxy)-3-(2-fluorophenyl)-1,2,4-triazolo[4,3-b]pyridazine], an agonist selective for alpha2- and alpha3-containing GABAA receptors, is a nonsedating anxiolytic in rodents and primates. J Pharmacol Exp Ther. 2006 Jan;316(1):410-22. doi: 10.1124/jpet.105.089920. Epub 2005 Sep 23.
- Bailey JE, Dawson GR, Dourish CT, Nutt DJ. Validating the inhalation of 7.5% CO(2) in healthy volunteers as a human experimental medicine: a model of generalized anxiety disorder (GAD). J Psychopharmacol. 2011 Sep;25(9):1192-8. doi: 10.1177/0269881111408455.
- Bandelow B, Zohar J, Hollander E, Kasper S, Moller HJ; WFSBP Task Force on Treatment Guidelines for Anxiety, Obsessive-Compulsive and Post-Traumatic Stress Disoders, Zohar J, Hollander E, Kasper S, Moller HJ, Bandelow B, Allgulander C, Ayuso-Gutierrez J, Baldwin DS, Buenvicius R, Cassano G, Fineberg N, Gabriels L, Hindmarch I, Kaiya H, Klein DF, Lader M, Lecrubier Y, Lepine JP, Liebowitz MR, Lopez-Ibor JJ, Marazziti D, Miguel EC, Oh KS, Preter M, Rupprecht R, Sato M, Starcevic V, Stein DJ, van Ameringen M, Vega J. World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for the pharmacological treatment of anxiety, obsessive-compulsive and post-traumatic stress disorders - first revision. World J Biol Psychiatry. 2008;9(4):248-312. doi: 10.1080/15622970802465807.
- Bond A, Lader M. The use of analogue scales in rating subjective feelings. Br J Med Psychol. 1974;47:211-8
- Borland RG, Nicholson AN. Visual motor co-ordination and dynamic visual acuity. Br J Clin Pharmacol. 1984;18 Suppl 1(Suppl 1):69S-72S. doi: 10.1111/j.1365-2125.1984.tb02583.x.
- Borland RG, Nicholson AN. Comparison of the residual effects of two benzodiazepines (nitrazepam and flurazepam hydrochloride) and pentobarbitone sodium on human performance. Br J Clin Pharmacol. 1975 Feb;2(1):9-17. doi: 10.1111/j.1365-2125.1975.tb00465.x.
- Dias R, Sheppard WF, Fradley RL, Garrett EM, Stanley JL, Tye SJ, Goodacre S, Lincoln RJ, Cook SM, Conley R, Hallett D, Humphries AC, Thompson SA, Wafford KA, Street LJ, Castro JL, Whiting PJ, Rosahl TW, Atack JR, McKernan RM, Dawson GR, Reynolds DS. Evidence for a significant role of alpha 3-containing GABAA receptors in mediating the anxiolytic effects of benzodiazepines. J Neurosci. 2005 Nov 16;25(46):10682-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1166-05.2005.
- Hidalgo RB, Davidson JR. Generalized anxiety disorder. An important clinical concern. Med Clin North Am. 2001 May;85(3):691-710. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70336-9.
- Leibold NK, van den Hove DL, Viechtbauer W, Buchanan GF, Goossens L, Lange I, Knuts I, Lesch KP, Steinbusch HW, Schruers KR. CO2 exposure as translational cross-species experimental model for panic. Transl Psychiatry. 2016 Sep 6;6(9):e885. doi: 10.1038/tp.2016.162.
- Low K, Crestani F, Keist R, Benke D, Brunig I, Benson JA, Fritschy JM, Rulicke T, Bluethmann H, Mohler H, Rudolph U. Molecular and neuronal substrate for the selective attenuation of anxiety. Science. 2000 Oct 6;290(5489):131-4. doi: 10.1126/science.290.5489.131. Erratum In: Science 2000 Nov 3;290(5493):936c.
- Morris HV, Dawson GR, Reynolds DS, Atack JR, Stephens DN. Both alpha2 and alpha3 GABAA receptor subtypes mediate the anxiolytic properties of benzodiazepine site ligands in the conditioned emotional response paradigm. Eur J Neurosci. 2006 May;23(9):2495-504. doi: 10.1111/j.1460-9568.2006.04775.x.
- Nickolls SA, Gurrell R, van Amerongen G, Kammonen J, Cao L, Brown AR, Stead C, Mead A, Watson C, Hsu C, Owen RM, Pike A, Fish RL, Chen L, Qiu R, Morris ED, Feng G, Whitlock M, Gorman D, van Gerven J, Reynolds DS, Dua P, Butt RP. Pharmacology in translation: the preclinical and early clinical profile of the novel alpha2/3 functionally selective GABAA receptor positive allosteric modulator PF-06372865. Br J Pharmacol. 2018 Feb;175(4):708-725. doi: 10.1111/bph.14119. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: Br J Pharmacol. 2019 Jan;176(1):127.
- Rudolph U, Crestani F, Benke D, Brunig I, Benson JA, Fritschy JM, Martin JR, Bluethmann H, Mohler H. Benzodiazepine actions mediated by specific gamma-aminobutyric acid(A) receptor subtypes. Nature. 1999 Oct 21;401(6755):796-800. doi: 10.1038/44579. Erratum In: Nature 2000 Apr 6;404(6778):629.
- Salvadore G, Brooks S, Bleys C, Tatikola K, Remmerie B, Jacobs G, et al. The selective Orexin-1 receptor inhibitor JNJ-61393215 decreases subjective anxiety evoked by 35% CO2 inhalation in healthy subjects. Poster presentation at ASCP 2019 Annual Meeting, May 28-31, Scottsdale, Arizona, USA.
- Simen A, Whitlock M, Qiu R, Miceli J, Zumpano L, Du Metz M, Dua P, Binneman B. An 8-Week, Randomized, Phase 2, Double-Blind, Sequential Parallel-Group Comparison Study of Two Dose Levels of the GABAA Positive Allosteric Modulator PF-06372865 Compared With Placebo as an Adjunctive Treatment in Outpatients With Inadequate Response to Standard of Care for Generalized Anxiety Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2019 Jan/Feb;39(1):20-27. doi: 10.1097/JCP.0000000000000997.
- Struzik L, Vermani M, Coonerty-Femiano A, Katzman MA. Treatments for generalized anxiety disorder. Expert Rev Neurother. 2004 Mar;4(2):285-94. doi: 10.1586/14737175.4.2.285.
- Wittchen HU, Jacobi F. Size and burden of mental disorders in Europe--a critical review and appraisal of 27 studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):357-76. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.012.
- Wright BM. A simple mechanical ataxia-meter. J Physiol. 1971 Oct;218 Suppl:27P-28P. No abstract available.
- van Steveninck AL, Schoemaker HC, Pieters MS, Kroon R, Breimer DD, Cohen AF. A comparison of the sensitivities of adaptive tracking, eye movement analysis and visual analog lines to the effects of incremental doses of temazepam in healthy volunteers. Clin Pharmacol Ther. 1991 Aug;50(2):172-80. doi: 10.1038/clpt.1991.122.
- van Steveninck AL, van Berckel BN, Schoemaker RC, Breimer DD, van Gerven JM, Cohen AF. The sensitivity of pharmacodynamic tests for the central nervous system effects of drugs on the effects of sleep deprivation. J Psychopharmacol. 1999;13(1):10-7. doi: 10.1177/026988119901300102.
- Yonkers KA, Bruce SE, Dyck IR, Keller MB. Chronicity, relapse, and illness--course of panic disorder, social phobia, and generalized anxiety disorder: findings in men and women from 8 years of follow-up. Depress Anxiety. 2003;17(3):173-9. doi: 10.1002/da.10106.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Paniikkihäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Alpratsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVL-865-HV-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .