여성 생식기의 악성 흑색종 환자 치료에서 항-PD-1 항체

포함 기준:

• 환자는 자발적으로 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 연령: 18세에서 70세 사이의 여성;
• 코호트 1 환자는 다음을 충족해야 합니다. 우리 병원 또는 다른 병원에서 근치 수술, 육안적 잔류 병변 또는 영상 전이 없음; 및 원발성 생식기 흑색종(외음부, 질, 자궁경부 또는 자궁체 기원) 환자로 확인된 우리 병원 외과 조직병리학(또는 우리 병원의 병리 상담); 외음부 악성 흑색종의 경우: 수술 후 병리학상 종양 두께 ≥ 1.5mm 또는 림프절 전이가 제안되며 위의 항목 중 하나에 따라 등록될 수 있습니다. 질 악성 흑색종의 경우: 수술 후 병리학상 종양 직경 > 3cm, 침습 깊이 ≥ 1/2 또는 종양 브레슬로우 두께 ≥ 2mm, 림프절 전이가 위의 항목 중 하나에 부합함을 시사합니다. 자궁경부 또는 자궁체 악성 흑색종의 경우: 근치 수술 후 모든 환자를 등록할 수 있습니다. 코호트 2 환자는 다음을 충족해야 합니다: 조직병리학(또는 우리 병원의 병리 상담)에 의해 확인된 원발성 여성 생식기 흑색종 환자, 재발성 전이성 질환이거나 초기 치료 후 절제 불가능하고 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있는 환자(RECIST 버전 1.1);
• 연구자가 수술 범위가 너무 크다고 판단하는 경우, 환자는 선행 항-PD-1 항체 요법(4주기 이하) + 간격 수술 + 수술 후 보조 항-PD-1 항체 요법을 고려할 수 있습니다: 선행 항-PD-1 항체 요법을 받는 환자 치료는 3-4주기의 치료 후에 인터벌 수술을 받아야 합니다. 필수 생검 조직 샘플을 사용한 병리학적 진단 확인(예: 할로우 코어 바늘, 생검, 절제 등에 의해 획득됨);
• 바이오마커 분석을 위해 얻을 수 있는(필수는 아님) 병변의 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 조직 절편 5-10개;
• ECOG-PS 점수: 0-1;
• 예상 생존 시간 ≥ 12주;
• 골수 기능: 호중구 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
• 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배; AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배 또는 간 전이 존재 여부 ≤ 정상 상한치의 5배; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배, 또는 길버트 증후군 환자 ≤ 정상 상한의 2.5배;
• 가임기의 비수술적 불임 피험자는 연구 치료 중 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 비수술 불임 가임기 여성은 연구 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 비 수유 환자.

제외 기준:

• 중추신경계질환 또는 뇌전이가 있는 환자 뇌 또는 수막 전이(방사선 요법 또는 수술)에 대한 전신적이고 근치적인 치료를 받은 환자(예: 영상으로 확인됨) 안정적으로 최소 1개월 동안 유지되었으며 전신 호르몬 요법을 중단했습니다(용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 기타 효과적인 호르몬) 2주 이상, 임상 증상이 없을 수 있음;
• 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 발생했습니다.
• 연구자들은 피험자가 연구 프로그램 치료를 받을 수 있는 능력에 영향을 미치고 중증 심장병, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압(치료 후: 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg, ≥ 2 측정으로 얻은 혈압 판독값의 평균 기준), 조절되지 않는 감염, 활동성 소화성 궤양 등;
• 알려진 간질성 폐 질환 또는 코르티코스테로이드로 치료된 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거; 또는 의심되는 약물 관련 폐독성의 검출 또는 치료를 방해할 수 있는 환자;
• 연구 관련 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 높은 민감성 또는 불내성,
• 첫 투여 전 30일 이내에 항암 요법을 목적으로 다른 실험적 약물을 투여받았거나 다른 임상 연구에 참여한 자;
• 입원을 요하는 감염성 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 감염이 연구 치료 시작 전에 발생했습니다.
• 이전에 항프로그램화된 세포사멸-1(PD-1), 항PD-L1, 항CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 항체 요법을 받은 적이 있습니다.
• 연구 약물을 받기 7일 전, 면역결핍 질환으로 진단되거나 전신 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있는 경우;
• 활동성 폐결핵 환자;
• 매독 환자;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
• B형 간염 표면 항원 양성(HBsAg) 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA) 검사 ≥ 1 × 103 IU/mL 피험자; HBsAg 양성이고 말초 혈액 HBV-DNA < 1 × 103 IU/mL인 경우, 피험자가 만성 B형 간염의 안정적인 기간에 있고 피험자의 위험을 증가시키지 않을 것이라고 연구자가 믿는 경우, 피험자는 적합합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV RNA 테스트 양성.
• 연구 약물 투여 전 4년 미만이거나 연구 중에 백신 접종을 받을 수 있음;
• 연구자들은 알코올 중독, 약물 남용, 기타 심각한 질병(정신 질환 포함)과 같이 본 연구에 적합하지 않은 환자가 병용 치료가 필요하고 가족 또는 사회적 요인을 수반하는 심각한 실험실 이상이 있는 경우 환자의 안전에 영향을 미칠 것이라고 결정합니다. 환자 또는 데이터 및 샘플 수집;