국소 진행성 위암에 대한 복강경 근치 위절제술에 사용되는 인도시아닌 그린 트레이서 (CLASS-11)

연구 설계 전망, 다기관, 무작위 통제, 공개 통제, 병렬 할당, 우월성 테스트 2.1 다기관 복건의과대학 부속병원, 하얼빈의과대학 부속암병원, 길림대학교 제1부속병원, 남방의대병원, 남경대학교 제1부속병원, 칭하이대학교 부속병원, 치루병원 Shang Dong University, Ren ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Air Force Medical University (Fourth Military Medical University) Tang du Hospital, USTC의 첫 번째 제휴 병원 AnHui 지방 병원, 암 병원 Chinese Academy of Medical Science, Sun 16개 센터가 공동으로 참석한 Yat-Sen 대학 암 센터.

2.2 증례군 A군(연구군): 근적외선 영상을 이용한 복강경 위절제술군(ICG군) B군(대조군): 근적외선 영상법을 이용하지 않은 복강경 위절제술군(Non-ICG군) 2.3 표본 크기 추정 3년 무병 생존(DFS)은 본 연구의 주요 유효성 평가 지표입니다. 본 연구는 팀의 3년 무병 생존율이 대조군보다 우수하다고 가정한 우월성 검정으로,23 복강경 국소 진행성 위암 수술의 선행 연구 결과에 따르면 3년 무병 생존율은 65.2%, 대조군 3년 무병 생존율은 65.2%, 실험군 3년 DFS가 9% 증가할 수 있다고 가정, 즉 74.2%, 검사 수준 0.025(단측), 0.9 검사 효율, PASS 11 Logrank 검정(Lakatos)[생존 비율] 사용하여 계산: 샘플 크기 N=428, 즉 각 그룹은 후속 사례의 배제 및 손실 가능성을 고려하기 위해 428명이 필요했습니다(20% 드롭률). 각 그룹의 최종 표본 크기는 535건이었고, 총 1070건이 초기에 각 센터의 66~67건에 할당되었습니다. 본 연구에서 그룹 우리는 제어 요인이 연령, 성별 종양 부위 수술 전 병기 연구 센터가 주어진 시드 번호 및 세그먼트 길이를 고려하여 중앙 동적 계층 분할 무작위 방법을 채택하고 SAS9.2 프로그래밍을 적용하여 일련 번호를 생성하는 것은 0001 ~입니다. 1070 해당 치료 할당에 의해, 데이터 센터 및 연구 센터에 예약된 전문의가 있는 경우 그룹 정보(연령, 성별 종양 부위 수술 전 병기 연구 센터) 이메일을 통해 무작위로 전화 또는 문자 메시지가 전송됩니다. 데이터 센터의 구현 부서 및 중앙 무작위화 부서는 사례 정보를 분석하여 사례 등록을 결정하고 사례가 위치한 연구 센터에 알립니다. 2.5 눈가림 방법: 이 연구는 개방형 디자인을 채택합니다. 2.6 연구 주기: 예상 등록 주기: 2년 이내에 등록 완료. 추적 기간: 첫 번째 사례 등록 및 수술 후 병리 소견서(보통 수술 후 2주)가 3년 전체 생존율 및 3년 재발 유형 이외의 2차 연구 목적을 위한 추적 종료 시점으로 추정됨 시간: 2020.10(~ 등록 완료)-2022.09(~ 완전한 후속 조치)