Tracciante verde indocianina utilizzato nella gastrectomia radicale laparoscopica per il cancro gastrico localmente avanzato (CLASS-11)

Disegno di ricerca prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, controllo aperto, assegnazione parallela, test di superiorità 2.1 multicentrico Ospedale affiliato della Fujian Medical University, Affiliato Cancer Hospital della Harbin Medical University, Il primo ospedale affiliato dell'Università Ji Lin, Nan fang Hospital, Southern Medical University, Il primo ospedale affiliato dell'Università Nan Jing, Affiliato Ospedale dell'Università del Qinghai, Qi Lu Hospital della Shang Dong University, Ren ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Air Force Medical University（Fourth Military Medical University）Tang du Hospital, Il primo ospedale affiliato dell'USTC AnHui Provincial Hospital, Cancer Hospital Chinese academy of Medical Science, Sun Yat-Sen University Cancer Center, a cui hanno partecipato congiuntamente 16 centri.

2.2 Gruppo di casi Gruppo A (gruppo di studio): gruppo di gastrectomia laparoscopica con l'uso di immagini nel vicino infrarosso (gruppo ICG) Gruppo B (gruppo di controllo): gruppo di gastrectomia laparoscopica senza l'uso di immagini nel vicino infrarosso (gruppo non ICG) 2.3 Dimensione stimata del campione La sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni è il principale indice di valutazione dell'efficacia in questo studio. Lo studio è un test di superiorità, supponendo che la DFS a tre anni del team sia migliore di quella del gruppo di controllo,23, secondo i precedenti risultati della ricerca sulla chirurgia del cancro gastrico avanzato locale laparoscopico, la DFS a tre anni è del 65,2%, la DFS del gruppo di controllo a 3 anni è 65,2%, supponendo che il gruppo sperimentale 3 anni DFS possa essere aumentato del 9%, ovvero 74,2%, livello di ispezione 0,025 (unilaterale), prendere 0,9 efficienza di ispezione, utilizzando i test PASS 11 Logrank (Lakatos) [Proporzione sopravvissuta] Calcolato: Campione dimensione N=428, ovvero ogni gruppo aveva bisogno di 428 persone per considerare la possibile esclusione e perdita di casi di follow-up (tasso di calo del 20%). La dimensione finale del campione per ciascun gruppo era di 535 casi e un totale di 1070 casi è stato inizialmente assegnato a 66-67 casi in ciascun centro 2.4 randomizzazione Rimanere nel gruppo di casi dopo l'esplorazione laparoscopica, assicurarsi di rispettare gli standard, può essere randomizzato gruppi in questo studio adottiamo il metodo randomizzato del segmento stratificato dinamico centrale, considerando che i fattori di controllo sono l'età, il centro di ricerca sulla stadiazione preoperatoria del sito del tumore di genere del numero di semi e la lunghezza del segmento dati, l'applicazione della programmazione SAS9.2 per produrre il numero di serie è 0001 ~ 1070 per assegnazione del trattamento corrispondente, riservato nel centro dati e nel centro di ricerca ha lo specialista è responsabile per i casi di informazioni di gruppo (età, centro di ricerca sulla stadiazione preoperatoria del sito del tumore di sesso) via e-mail Una telefonata o un messaggio di testo verrà inviato alla randomizzazione il dipartimento di implementazione del centro dati e il dipartimento centrale di randomizzazione analizzeranno le informazioni sul caso per determinare l'iscrizione del caso e informeranno il centro di ricerca in cui si trova il caso 2.5 Metodo di accecamento: questa ricerca adotta un design aperto. 2.6 Ciclo di ricerca: Ciclo di iscrizione stimato: completare l'iscrizione entro 2 anni. Periodo di follow-up: l'arruolamento del primo caso e il rapporto patologico postoperatorio (generalmente 2 settimane dopo l'intervento) è stato il punto finale del follow-up per scopi di studio secondari diversi dal tasso di sopravvivenza globale a 3 anni e dal tipo di recidiva a 3 anni Stimato tempo: 2020.10（a iscrizione completa）-2022.09（a follow-up completo）