Indocyanine Green Tracer Usando em Gastrectomia Radical Laparoscópica para Câncer Gástrico Localmente Avançado (CLASS-11)

Projeto de pesquisa prospectivo, multicêntrico, controlado randomizado, controle aberto, atribuição paralela, teste de superioridade 2.1 multicêntrico Hospital afiliado da Fujian Medical University, Hospital afiliado do câncer da Harbin Medical University, O primeiro hospital afiliado da Ji Lin University, Nan fang Hospital, Southern Medical University, O primeiro hospital afiliado da Nan Jing University, Hospital afiliado da Qinghai University, Qi Lu Hospital da Universidade Shang Dong, Hospital Ren ji, Faculdade de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai, Universidade Médica da Força Aérea (Quarta Universidade Médica Militar) Hospital Tang du, o primeiro hospital afiliado do Hospital Provincial USTC AnHui, Hospital do Câncer Academia Chinesa de Ciências Médicas, Sun Yat-Sen University Cancer Center, que atendeu em conjunto por 16 centros.

2.2 Grupo caso Grupo A (Grupo de estudo): Gastrectomia laparoscópica Grupo com uso de imagem de infravermelho próximo (grupo ICG) Grupo B (Grupo controle): Gastrectomia laparoscópica Grupo sem uso de imagem de infravermelho próximo (grupo sem ICG) 2.3 Estimativa do tamanho da amostra A sobrevida livre de doença (DFS) de 3 anos é o principal índice de avaliação da eficácia neste estudo. O estudo é um teste de superioridade, assumindo que o DFS de três anos da equipe é melhor do que o do grupo controle,23, de acordo com resultados de pesquisas anteriores de cirurgia laparoscópica de câncer gástrico local avançado, DFS de três anos é de 65,2%, o grupo de controle de 3 anos DFS é 65,2%, assumindo que o DFS do grupo experimental de 3 anos pode ser aumentado em 9%, ou seja, 74,2%, nível de inspeção 0,025 (unilateral), obter eficiência de inspeção de 0,9, usando testes PASS 11 Logrank (Lakatos)[Proporção sobrevivente] Calculado: Amostra tamanho N=428, ou seja, cada grupo precisava de 428 pessoas para considerar possíveis casos de exclusão e perda de seguimento (taxa de desistência de 20%). O tamanho final da amostra para cada grupo foi de 535 casos, e um total de 1.070 casos foram inicialmente atribuídos a 66-67 casos em cada centro 2.4 randomização Permanecer no grupo de casos após a exploração laparoscópica, garantir o cumprimento dos padrões, pode ser randomizado grupos neste estudo adotamos o método randomizado de segmento dinâmico central em camadas, considerando que os fatores de controle são idade, centro de pesquisa de estadiamento pré-operatório do local do tumor do sexo do número de semente fornecido e comprimento do segmento, aplicação de programação SAS9.2 para produzir número de série é 0001 ~ 1070 por alocação de tratamento correspondente, reservado no centro de dados e centro de pesquisa tem o especialista é responsável pelos casos de informações de grupo (idade, sexo local do tumor centro de pesquisa pré-operatório estadiamento pré-operatório) via e-mail Uma chamada telefônica ou mensagem de texto será enviada para a randomização departamento de implementação do centro de dados, e o departamento central de randomização analisará as informações do caso para determinar a inscrição do caso e informar o centro de pesquisa onde o caso está localizado 2.5 Método cego: Esta pesquisa adota um design aberto. 2.6 Ciclo de pesquisa: Ciclo de inscrição estimado: inscrição completa em 2 anos. Período de acompanhamento: o registro do primeiro caso e o relatório patológico pós-operatório (geralmente 2 semanas após a cirurgia) foi o ponto final do acompanhamento para fins de estudo secundário, além da taxa de sobrevida global de 3 anos e do tipo de recorrência de 3 anos Estimado tempo: 2020.10（a inscrição completa）-2022.09（para acompanhamento completo)