Indocyanine Green Tracer použití při laparoskopické radikální gastrektomii u lokálně pokročilého karcinomu žaludku (CLASS-11)

Prospektivní design výzkumu, multicentrický, randomizovaný kontrolovaný, otevřená kontrola, paralelní přiřazení, test nadřazenosti 2.1 multicentrický Tato studie pochází z fakultní nemocnice Fujian Medical, Pekingské univerzitní nemocnice pro rakovinu, nemocnice Zhongshan, univerzity Fudan, první nemocnice města Pu Tian, ​​Zhangzhou Přidružená nemocnice lékařské univerzity Fujian, přidružená nemocnice pro rakovinu lékařské univerzity Harbin, první přidružená nemocnice univerzity Ji Lin, nemocnice Nan Fang, jižní lékařská univerzita, první přidružená nemocnice univerzity Nan Jing, přidružená nemocnice univerzity Qinghai, nemocnice Qi Lu univerzity Shang Dong, nemocnice Ren ji, lékařská fakulta univerzity v Šanghaji Jiao Tong, lékařská univerzita letectva（Čtvrtá vojenská lékařská univerzita）Tang du Hospital, první přidružená nemocnice provinční nemocnice USTC AnHui, nemocnice pro rakovinu Čínská akademie lékařských věd, Sun Yat-Sen University Cancer Center, kterého se společně zúčastnilo 16 center.

2.2 Skupina případů Skupina A (studijní skupina): Laparoskopická gastrektomie Skupina s využitím blízkého infračerveného zobrazení (ICG skupina) Skupina B (Kontrolní skupina): Laparoskopická gastrektomie Skupina bez použití blízkého infračerveného zobrazení (Non-ICG skupina) 2.3 Odhadovaná velikost vzorku 3 roky přežití bez onemocnění (DFS) je hlavním indexem hodnocení účinnosti v této studii. Studie je testem nadřazenosti, za předpokladu, že tříletý DFS týmu je lepší než u kontrolní skupiny,23 podle předchozích výsledků výzkumu laparoskopické lokální operace pokročilého karcinomu žaludku je tříletý DFS 65,2 %, kontrolní skupina 3 roky DFS je 65,2 %, za předpokladu, že experimentální skupina 3 roky DFS může být zvýšena o 9 %, to je 74,2 %, úroveň kontroly 0,025 (jednostranná), vezměte účinnost kontroly 0,9 pomocí PASS 11 Logrank testů (Lakatos)[Proporce přežívající] Vypočteno: Vzorek velikost N=428, to znamená, že každá skupina potřebovala 428 lidí, aby zvážila možné vyloučení a ztrátu následných případů (20% míra poklesu). Konečná velikost vzorku pro každou skupinu byla 535 případů a celkem 1070 případů bylo původně přiděleno 66-67 případům v každém centru 2.4 randomizace Zůstaňte ve skupině případů po laparoskopické exploraci, ujistěte se, že jsou v souladu se standardy, lze randomizovat skupiny v této studii používáme centrální dynamickou vrstvenou randomizovanou metodu, s ohledem na kontrolní faktory jsou věk, pohlaví místo nádoru předoperační staging výzkumné centrum daného čísla semene a délky segmentu, použití programování SAS9.2 pro vytvoření sériového čísla je 0001 ~ 1070 odpovídajícím přidělením léčby, rezervováno v datovém centru a výzkumném centru má specialista odpovědný za případy skupinových informací (věk, pohlaví centrum pro výzkum předoperačního stagingu místa nádoru) prostřednictvím e-mailu Randomizaci bude zaslán telefonní hovor nebo textová zpráva implementační oddělení datového centra a centrální oddělení randomizace analyzují informace o případu, aby určily zápis případu a informují výzkumné centrum, kde se případ nachází. 2.5 Metoda zaslepení: Tento výzkum využívá otevřený design. 2.6 Výzkumný cyklus: Odhadovaný cyklus zápisu: dokončení zápisu do 2 let. Sledovací období: zapsání prvního případu a pooperační patologické hlášení (obecně 2 týdny po operaci) byly koncovým bodem sledování pro účely sekundární studie jiné než 3letá celková míra přežití a 3letý typ recidivy Odhadovaný čas: 2020.10 (až kompletní registrace）-2022.09 kompletní sledování)