Indocyanine groene tracer gebruikt bij laparoscopische radicale gastrectomie voor lokaal gevorderde maagkanker (CLASS-11)

Onderzoeksopzet prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, open-control, parallelle opdracht, superioriteitstest 2.1 multicenter Deze studie kwam van Fujian Medical University Union Hospital, Beijing University Cancer Hospital, Zhongshan Hospital, Fudan University, The First Hospital of Pu Tian City, Zhangzhou Aangesloten ziekenhuis van Fujian Medical University, Aangesloten kankerziekenhuis van Harbin Medical University, Het eerste aangesloten ziekenhuis van Ji Lin University, Nan fang Hospital, Southern Medical University, Het eerste aangesloten ziekenhuis van Nan Jing University, Aangesloten ziekenhuis van Qinghai University, Qi Lu Hospital van Shang Dong University, Ren ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Air Force Medical University (Fourth Military Medical University) Tang du Hospital, het eerste aangesloten ziekenhuis van USTC AnHui Provincial Hospital, Cancer Hospital Chinese academy of Medical Science, Sun Yat-Sen University Cancer Center, dat gezamenlijk door 16 centra werd bijgewoond.

2.2 Casusgroep Groep A (Studiegroep): Laparoscopische gastrectomie Groep met gebruik van nabij-infraroodbeeldvorming (ICG-groep) Groep B (Controlegroep): Laparoscopische gastrectomie Groep zonder gebruik van nabij-infraroodbeeldvorming (Niet-ICG-groep) 2.3 Schatting Steekproefomvang 3 jaar ziektevrije overleving (DFS) is de belangrijkste effectiviteitsevaluatie-index in dit onderzoek. De studie is een superioriteitstest, ervan uitgaande dat de drie jaar DFS van het team beter is dan die van de controlegroep,23, volgens eerdere onderzoeksresultaten van laparoscopische lokale geavanceerde maagkankerchirurgie, drie jaar DFS is 65,2%, de controlegroep 3 jaar DFS is 65,2%, ervan uitgaande dat de experimentele groep 3 jaar DFS kan worden verhoogd met 9%, dat is 74,2%, inspectieniveau 0,025 (unilateraal), neem 0,9 inspectie-efficiëntie, met behulp van PASS 11 Logrank-tests (Lakatos) [Aandeel dat overleeft] Berekend: Steekproef grootte N=428, dat wil zeggen dat elke groep 428 mensen nodig had om mogelijke uitsluiting en verlies van vervolggevallen te overwegen (uitvalpercentage van 20%). De uiteindelijke steekproefomvang voor elke groep was 535 gevallen, en een totaal van 1070 gevallen werd aanvankelijk toegewezen aan 66-67 gevallen in elk centrum 2,4 randomisatie Blijf in de groep van gevallen na laparoscopisch onderzoek, zorg ervoor dat u voldoet aan de normen, kan worden gerandomiseerd groepen in deze studie passen we de centrale dynamische gelaagde segment gerandomiseerde methode toe, rekening houdend met de controlefactoren leeftijd, geslacht tumorplaats preoperatieve stadiëring onderzoekscentrum van het gegeven zaadnummer en segmentlengte, toepassing van SAS9.2-programmering om serienummer te produceren is 0001 ~ 1070 door overeenkomstige behandeling toewijzing, gereserveerd in het datacentrum en onderzoekscentrum heeft de specialist is verantwoordelijk voor de gevallen van groepsinformatie (leeftijd, geslacht tumorplaats preoperatieve stadiëring onderzoekscentrum) via e-mail Er wordt een telefoontje of sms naar de randomisatie gestuurd implementatieafdeling van het datacenter, en de centrale randomisatieafdeling zal de case-informatie analyseren om de case-inschrijving te bepalen en het onderzoekscentrum te informeren waar de case zich bevindt. 2.5 Blinderingsmethode: dit onderzoek heeft een open ontwerp. 2.6 Onderzoekscyclus: Geschatte inschrijvingscyclus: complete inschrijving binnen 2 jaar. Follow-upperiode: de inschrijving van het eerste geval en het postoperatieve pathologische rapport (doorgaans 2 weken na de operatie) was het eindpunt van de follow-up voor andere secundaire onderzoeksdoeleinden dan het totale overlevingspercentage van 3 jaar en het type recidief van 3 jaar. Geschat tijd: 2020.10（tot volledige inschrijving）-2022.09（tot volledige opvolging）