Indocyanin grøn sporstof ved laparoskopisk radikal gastrectomy for lokalt avanceret gastrisk cancer (CLASS-11)

Forskningsdesign prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, åben kontrol, Parallel tildeling, overlegenhedstest 2.1 multicenter Denne undersøgelse kom fra Fujian Medical University union hospital, Beijing University Cancer Hospital, Zhongshan Hospital, Fudan University, The First Hospital of Pu Tian City, Zhangzhou Tilknyttet hospital ved Fujian Medical University, tilknyttet kræfthospital ved Harbin Medical University, det første tilknyttede hospital ved Ji Lin University, Nan fang Hospital, Southern Medical University, Det første tilknyttede hospital ved Nan Jing University, tilknyttede hospital ved Qinghai University, Qi Lu Hospital fra Shang Dong University, Ren ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Air Force Medical University（Fourth Military Medical University）Tang du Hospital, USTC AnHui Provincial Hospitals første tilknyttede hospital, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Sun Yat-Sen University Cancer Center, som i fællesskab deltog af 16 centre.

2.2 Casegruppe A (Studiegruppe): Laparoskopisk gastrectomigruppe med brug af nær-infrarød billeddannelse (ICG-gruppe) Gruppe B (Kontrolgruppe): Laparoskopisk gastrectomigruppe uden brug af nær-infrarød billeddannelse (Ikke-ICG-gruppe) 2.3 Estimer prøvestørrelse 3 års sygdomsfri overlevelse (DFS) er det vigtigste effektivitetsevalueringsindeks i denne undersøgelse. Undersøgelsen er overlegenhedstest, idet det antages, at holdets treårige DFS er bedre end kontrolgruppens,23, ifølge tidligere forskningsresultater af laparoskopisk lokal avanceret gastrisk cancerkirurgi, tre års DFS er 65,2%, kontrolgruppen 3 år DFS er 65,2%, forudsat at forsøgsgruppen 3 år DFS kan øges med 9%, det vil sige 74,2%, inspektionsniveau 0,025 (ensidig), tag 0,9 inspektionseffektivitet, ved brug af PASS 11 Logrank tests (Lakatos)[Andel overlevende] Beregnet: Prøve størrelse N=428, det vil sige, at hver gruppe havde brug for 428 personer til at overveje mulig udelukkelse og tab af opfølgningssager (20 % faldprocent). Den endelige stikprøvestørrelse for hver gruppe var 535 tilfælde, og i alt 1070 tilfælde blev oprindeligt tildelt 66-67 tilfælde i hvert center 2.4 randomisering Bliv i gruppen af ​​tilfælde efter laparoskopisk udforskning, sørg for at overholde standarderne, kan randomiseres grupper i denne undersøgelse anvender vi den randomiserede centrale dynamiske lagdelte segmentmetode, idet kontrolfaktorerne er alder, køn tumorsted præoperativ iscenesættelse forskningscenter for det givne frønummer og segmentlængde, anvendelse af SAS9.2-programmering til at producere serienummer er 0001 ~ 1070 ved tilsvarende behandlingstildeling, reserveret i datacenter og forskningscenter har specialisten er ansvarlig for sagerne om gruppeoplysninger (alder, køn tumorsted præoperativ iscenesættelse forskningscenter) via e-mail Der sendes telefonopkald eller sms til randomiseringen implementeringsafdeling af datacentret, og den centrale randomiseringsafdeling vil analysere caseinformationen for at bestemme sagstilmeldingen og informere forskningscentret, hvor casen er placeret. 2.5 Blindingsmetode: Denne forskning vedtager et åbent design. 2.6 Forskningscyklus: Estimeret tilmeldingscyklus: fuldfør tilmeldingen inden for 2 år. Opfølgningsperiode: indskrivningen af ​​det første tilfælde og den postoperative patologiske rapport (generelt 2 uger efter operationen) var slutpunktet for opfølgningen til andre sekundære undersøgelsesformål end 3-års samlet overlevelsesrate og 3-års recidivtype Estimeret tid: 2020.10 (til komplet tilmelding）-2022.09（til komplet opfølgning)