吲哚菁绿示踪剂在腹腔镜胃癌根治术中的应用 (CLASS-11)
吲哚菁绿示踪剂在局部晚期胃癌腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术中临床疗效的前瞻性随机对照试验 (CLASS-11)
研究概览
详细说明
- 研究目的 选择局部晚期胃腺癌（CT2-4A N-/+ M0）患者作为研究对象，探讨ICG近红外成像示踪在指导腹腔镜胃癌D2淋巴结清扫术中的安全性、有效性和可行性。比较注射ICG组和非注射ICG组
研究设计 前瞻性、多中心、随机对照、开放对照、平行分配、优效性检验 2.1 多中心 本研究来自福建医科大学协和医院、北京大学肿瘤医院、复旦大学中山医院、漳州莆田市第一医院福建医科大学附属医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、吉林大学第一附属医院、南方医科大学南方医院、南京大学第一附属医院、青海大学附属医院、齐鲁医院山东大学附属仁济医院上海交通大学医学院附属空军医科大学（第四军医大学）唐都医院中国科学院安徽省立医院第一附属医院中国医学科学院肿瘤医院孙中山大学癌症中心，由16个中心共同参加。
2.2 病例组 A组（研究组）：使用近红外成像的腹腔镜胃切除术组（ICG组） B组（对照组）：不使用近红外成像的腹腔镜胃切除术组（非ICG组） 2.3估计样本量 3年无病生存期（DFS）是本研究的主要有效性评价指标。 本研究为优效性检验，假设团队三年DFS优于对照组23，根据以往腹腔镜局部进展期胃癌手术的研究结果，三年DFS为65.2%，对照组3年DFS为65.2%，假设实验组3年DFS可以提高9%，即74.2%，检验水平0.025（单边），取0.9检验效率，使用PASS 11 Logrank tests (Lakatos)[Proportion surviving]计算：样本size N=428，即每组需要 428 人来考虑可能的排除和失访病例（20% drop rate）。 每组最终样本量为535例，共1070例，初步分配到每个中心66-67例。 2.4随机化 腹腔镜探查后入组病例，确保符合标准，可随机化本研究组采用中心动态分层分段随机化方法，考虑控制因素有年龄、性别肿瘤部位术前分期研究中心给定的种子数和分段长度，应用SAS9.2编程产生序号为0001~ 1070按相应治疗分配，在数据中心预留，研究中心有专科医生负责病例分组信息（年龄、性别肿瘤部位术前分期研究中心）通过邮件电话或短信发送随机分组数据中心实施部门、中心随机化部门对病例信息进行分析，确定病例入组，并告知病例所在研究中心。 2.5盲法：本研究采用开放式设计。 2.6 研究周期： 预计招生周期：2年内完成招生。 随访期：以首例入组和术后病理报告（一般术后2周）为随访终点，除3年总生存率和3年复发类型外，以二次研究为目的时间：2020.10（至 完成招生）-2022.09（至 完整跟进）
- 研究对象 所有符合纳入标准且不符合排除标准的患者均符合本研究条件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄从 18 岁到 75 岁
- 经内镜活检病理证实的原发性胃腺癌（乳头状、管状、粘液性、印戒细胞或低分化）
- 根据 AJCC 癌症分期手册第 8 版进行术前评估时的 cT2-4a、N-/+、M0
- 术前检查无远处转移，无胰腺、脾脏等邻近脏器直接侵犯
- ECOG（东部合作肿瘤组）评分为 0 或 1 的表现状态
- ASA（美国麻醉学会）I 至 III 级
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 严重精神障碍
- 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 既往胃手术史（包括胃癌的 ESD/EMR）
- 术前影像学支持的增大或体积大的区域淋巴结（直径超过 3cm），包括增大或体积大的 No.10 淋巴结
- 过去5年内有其他恶性疾病
- 既往新辅助化疗或放疗史
- 过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 过去六个月内有脑血管意外史
- 1 个月内持续系统性使用皮质类固醇的历史
- 其他疾病同时手术的要求
- 因胃癌并发症（出血、梗阻或穿孔）而急诊手术
- FEV1（一秒用力呼气容积）<预测值的50%
- Linitis plastica，广泛传播
- 术前确认肿瘤累及齿状线或十二指肠
- 碘过敏史
- 拒绝腹腔镜手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
近红外成像腹腔镜胃切除组（ICG组）
|
吲哚菁绿示踪剂用于指导胃癌腹腔镜D2淋巴结清扫术
|
|
安慰剂比较：B组
不使用近红外成像的腹腔镜胃切除术组（非ICG组）
|
吲哚菁绿示踪剂用于指导胃癌腹腔镜D2淋巴结清扫术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3年无病生存率
大体时间：3年
|
无病生存期从手术之日到复发或死亡之日计算
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3年总生存率
大体时间：3年
|
3年总生存率
|
3年
|
|
3年复发模式
大体时间：3年
|
3年复发模式
|
3年
|
|
检索到的淋巴结总数
大体时间：30天
|
检索到的淋巴结总数
|
30天
|
|
A组荧光淋巴结与A组淋巴结总数的关系
大体时间：30天
|
A组荧光淋巴结与A组淋巴结总数的关系
|
30天
|
|
A组荧光淋巴结与A组阳性淋巴结的关系（阳性率）
大体时间：30天
|
A组荧光淋巴结与A组阳性淋巴结的关系（阳性率）
|
30天
|
|
A组荧光淋巴结与A组阴性淋巴结的关系（假阳性率）
大体时间：30天
|
A组荧光淋巴结与A组阴性淋巴结的关系（假阳性率）
|
30天
|
|
A组无荧光淋巴结与A组阴性淋巴结的关系（阴性率）
大体时间：30天
|
A组无荧光淋巴结与A组阴性淋巴结的关系（阴性率）
|
30天
|
|
淋巴结清扫不依从率
大体时间：30天
|
淋巴结清扫率由收集淋巴结站的患者人数除以相应淋巴结站需要检索的患者总数来确定。
在 D2 解剖范围内，LN 不合规被定义为不存在应从 > 1 个 LN 站切除的 LN。
|
30天
|
|
A组非荧光淋巴结与A组阳性淋巴结的关系（假阴性率）
大体时间：30天
|
A组非荧光淋巴结与A组阳性淋巴结的关系（假阴性率）
|
30天
|
|
转移淋巴结数量
大体时间：30天
|
转移淋巴结数量
|
30天
|
|
淋巴结转移率
大体时间：30天
|
淋巴结转移率
|
30天
|
|
术后并发症
大体时间：30天
|
术后30天内评估术后并发症。
这些术后并发症包括胃肠道相关并发症、切口相关并发症、呼吸系统并发症、心脑血管并发症、泌尿系统并发症、感染并发症、栓塞并发症以及其他并发症。
术后并发症分级采用Clavien-Dindo分级。
|
30天
|
|
死亡率
大体时间：30天
|
患者在住院期间死亡。
|
30天
|
|
术后恢复过程
大体时间：30天
|
术后首次排气时间、术后首次下床活动时间、术后首次流质饮食时间、术后首次半流质饮食时间、术后住院时间。
|
30天
|
|
术中并发症发生率
大体时间：30天
|
术中并发症定义为血管损伤引起的出血、内脏器官损伤、机械因素相关问题、高碳酸血症引起的心肺功能障碍以及其他并发症
|
30天
|
|
术后营养状况和生活质量
大体时间：3年
|
术后营养状况和生活质量
|
3年
|
|
炎症和免疫反应
大体时间：3年
|
炎症和免疫反应
|
3年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chang-Ming Huang, Pro.、Fujian Medical University Union Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
这项研究的主要结果尚未报道。 重新分析本工作文件中报告的数据所需的任何其他信息可根据要求向主要联系人提供。
黄CM拥有研究中所有数据的完全访问权限，并对数据的完整性和数据分析的准确性负责。
支持本研究结果的数据可在受控访问下获取。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.