Indocyanine Green Tracer som används vid laparoskopisk radikal gastrectomy för lokalt avancerad gastrisk cancer (CLASS-11)

Forskningsdesign prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, öppen kontroll, Parallell tilldelning, överlägsenhetstest 2.1 multicenter Denna studie kom från Fujian Medical university union hospital, Beijing University Cancer Hospital, Zhongshan Hospital, Fudan University, The First Hospital of Pu Tian City, Zhangzhou Fujians anslutna sjukhus vid Fujian Medical University, anslutna cancersjukhuset vid Harbin Medical University, det första anslutna sjukhuset vid Ji Lin University, Nan fang Hospital, Southern Medical University, Nan Jing Universitys första anslutna sjukhus, Qinghai Universitys anslutna sjukhus, Qi Lu Hospital vid Shang Dong University, Ren ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Air Force Medical University（Fourth Military Medical University）Tang du Hospital, det första anslutna sjukhuset till USTC AnHui Provincial Hospital, Cancer Hospital Chinese academy of Medical Science, Sun Yat-Sen University Cancer Center, som gemensamt deltog av 16 centra.

2.2 Fallgrupp A (Studiegrupp): Laparoskopisk gastrectomy Group med användning av nära-infraröd avbildning (ICG-grupp) Grupp B (Kontrollgrupp): Laparoskopisk gastrectomy Group utan användning av nära-infraröd avbildning (icke-ICG-grupp) 2.3 Uppskatta provstorlek 3 år sjukdomsfri överlevnad (DFS) är det huvudsakliga effektivitetsutvärderingsindexet i denna studie. Studien är ett överlägsenhetstest, förutsatt att lagets treåriga DFS är bättre än kontrollgruppens,23, enligt tidigare forskningsresultat av laparoskopisk lokal avancerad gastrisk cancerkirurgi, tre år DFS är 65,2%, kontrollgruppen 3 år DFS är 65,2 %, förutsatt att försöksgruppen 3 år DFS kan ökas med 9 %, det vill säga 74,2 %, inspektionsnivå 0,025 (ensidig), ta 0,9 inspektionseffektivitet, med PASS 11 Logrank-tester (Lakatos)[Andel överlevande] Beräknat: Prov storlek N=428, det vill säga varje grupp behövde 428 personer för att överväga möjlig uteslutning och förlust av uppföljningsfall (20 % nedgångsfrekvens). Den slutliga urvalsstorleken för varje grupp var 535 fall, och totalt 1070 fall tilldelades initialt till 66-67 fall i varje center. grupper i denna studie antar vi den randomiserade centrala dynamiska skiktade segmentsmetoden, med tanke på att kontrollfaktorerna är ålder, kön, tumörplats preoperativt stadiecentrum forskningscenter för det givna frönummer och segmentlängd, tillämpning av SAS9.2-programmering för att producera serienummer är 0001 ~ 1070 genom motsvarande behandlingstilldelning, reserverad i datacenter och forskningscenter har specialisten ansvarar för ärendena av gruppinformation (ålder, kön tumörplats preoperativ iscensättning forskningscentrum) via mail Telefonsamtal eller sms skickas till randomiseringen implementeringsavdelningen för datacentret och den centrala randomiseringsavdelningen kommer att analysera ärendeinformationen för att fastställa fallregistreringen och informera forskningscentret där ärendet är beläget. 2.5 Blindningsmetod: Denna forskning antar en öppen design. 2.6 Forskningscykel: Beräknad inskrivningscykel: slutför registreringen inom 2 år. Uppföljningsperiod: inskrivningen av det första fallet och den postoperativa patologiska rapporten (vanligtvis 2 veckor efter operationen) var slutpunkten för uppföljningen för andra sekundära studieändamål än 3-års total överlevnadsfrekvens och 3-års recidivtyp Uppskattad tid: 2020.10 (till fullständig registrering）-2022.09（till fullständig uppföljning)