Zastosowanie zielonego znacznika indocyjaninowego w laparoskopowej radykalnej resekcji żołądka w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka (CLASS-11)

Projekt badawczy prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany, z otwartą kontrolą, przydział równoległy, test wyższości 2.1 wieloośrodkowy To badanie pochodziło ze szpitala uniwersyteckiego Fujian Medical, Beijing University Cancer Hospital, Zhongshan Hospital, Fudan University, The First Hospital of Pu Tian City, Zhangzhou Stowarzyszony Szpital Uniwersytetu Medycznego Fujian, Stowarzyszony Szpital Onkologiczny Uniwersytetu Medycznego Harbin, Pierwszy Stowarzyszony Szpital Uniwersytetu Ji Lin, Szpital Nan fang, Południowy Uniwersytet Medyczny, Pierwszy Stowarzyszony Szpital Uniwersytetu Nan Jing, Stowarzyszony Szpital Uniwersytetu Qinghai, Szpital Qi Lu Uniwersytetu Shang Dong, Szpital Ren ji, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju, Uniwersytet Medyczny Sił Powietrznych (Czwarty Wojskowy Uniwersytet Medyczny) Szpital Tang du, pierwszy stowarzyszony szpital Szpitala Prowincjonalnego USTC AnHui, Szpital Onkologiczny Chińska Akademia Nauk Medycznych, Sun Yat-Sen University Cancer Center, w którym uczestniczyło łącznie 16 ośrodków.

2.2 Grupa przypadków Grupa A (Grupa Badana): Laparoskopowa gastrektomia Grupa z użyciem obrazowania w bliskiej podczerwieni (grupa ICG) Grupa B (Grupa kontrolna): Laparoskopowa gastrektomia Grupa bez obrazowania w bliskiej podczerwieni (Grupa bez ICG) 2.3 Oszacuj wielkość próby 3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) jest głównym wskaźnikiem oceny skuteczności w tym badaniu. Badanie jest testem wyższości, przy założeniu, że 3-letni DFS zespołu jest lepszy niż grupy kontrolnej23, według wcześniejszych wyników badań laparoskopowej miejscowej zaawansowanej operacji raka żołądka, 3-letni DFS to 65,2%, 3-letni DFS grupy kontrolnej to 65,2%, przy założeniu, że grupa eksperymentalna 3 lata DFS można zwiększyć o 9%, czyli 74,2%, poziom kontroli 0,025 (jednostronny), przyjąć skuteczność kontroli 0,9, stosując testy PASS 11 Logrank (Lakatos) [Proporcja przeżywających] Obliczono: Próbka wielkość N=428, czyli każda grupa potrzebowała 428 osób do rozważenia ewentualnego wykluczenia i utraty kolejnych przypadków (20% wskaźnik rezygnacji). Ostateczna wielkość próby dla każdej grupy wynosiła 535 przypadków, a łącznie 1070 przypadków zostało początkowo przypisanych do 66-67 przypadków w każdym ośrodku 2.4 Randomizacja Pozostań w grupie przypadków po eksploracji laparoskopowej, upewnij się, że są one zgodne ze standardami, mogą być randomizowane grupy w tym badaniu przyjęliśmy metodę randomizowanego centralnego segmentu dynamicznego warstwowego, biorąc pod uwagę czynniki kontrolne to wiek, płeć przedoperacyjna ocena miejsca guza ośrodek badawczy o podanej liczbie nasion i długości segmentu, zastosowanie programowania SAS9.2 do wytworzenia numeru seryjnego to 0001 ~ 1070 przez odpowiednią alokację leczenia, zarezerwowaną w centrum danych i centrum badawczym, specjalista jest odpowiedzialny za przypadki informacji grupowych (wiek, płeć, miejsce guza przedoperacyjne centrum badawcze) za pośrednictwem poczty e-mail Telefon lub wiadomość tekstowa zostanie wysłana do randomizacji dział wdrożeniowy centrum danych, a centralny dział randomizacji przeanalizuje informacje o przypadku w celu ustalenia rejestracji przypadku i poinformuje ośrodek badawczy, w którym znajduje się przypadek. 2.5 Metoda zaślepiania: To badanie przyjmuje otwarty projekt. 2.6 Cykl badawczy: Szacunkowy cykl rekrutacji: pełna rekrutacja w ciągu 2 lat. Okres obserwacji: włączenie pierwszego przypadku i pooperacyjny raport histopatologiczny (zwykle 2 tygodnie po operacji) było punktem końcowym obserwacji dla celów badań wtórnych innych niż 3-letni całkowity wskaźnik przeżycia i 3-letni typ nawrotu Szacunkowa czas: 2020.10（do pełna rejestracja）-2022.09（do pełna obserwacja)