Traceur vert d'indocyanine utilisé dans la gastrectomie radicale laparoscopique pour le cancer gastrique localement avancé (CLASS-11)

Conception de la recherche prospective, multicentrique, contrôlée randomisée, à contrôle ouvert, affectation parallèle, test de supériorité 2.1 multicentrique Hôpital affilié de l'Université médicale du Fujian, Hôpital affilié du cancer de l'Université médicale de Harbin, Premier hôpital affilié de l'Université Ji Lin, Hôpital Nan fang, Université médicale du Sud, Premier hôpital affilié de l'Université Nan Jing, Hôpital affilié de l'Université Qinghai, Hôpital Qi Lu de l'Université Shang Dong, de l'hôpital Ren ji, de l'école de médecine de l'Université Jiao Tong de Shanghai, de l'Université de médecine de l'armée de l'air (quatrième université médicale militaire) de l'hôpital Tang du, le premier hôpital affilié à l'hôpital provincial de l'USTC AnHui, de l'hôpital du cancer Académie chinoise des sciences médicales, Sun Yat-Sen University Cancer Center, auquel ont participé conjointement 16 centres.

2.2 Groupe de cas Groupe A (groupe d'étude) : groupe gastrectomie laparoscopique avec utilisation de l'imagerie proche infrarouge (groupe ICG) Groupe B (groupe témoin) : groupe gastrectomie laparoscopique sans utilisation de l'imagerie proche infrarouge (groupe non ICG) 2.3 Estimation de la taille de l'échantillon La survie sans maladie (DFS) à 3 ans est le principal indice d'évaluation de l'efficacité dans cette étude. L'étude est un test de supériorité, en supposant que la DFS de trois ans de l'équipe est meilleure que celle du groupe témoin,23, selon les résultats de recherches antérieures sur la chirurgie laparoscopique locale avancée du cancer gastrique, la DFS de trois ans est de 65,2 %, le groupe témoin de 3 ans de DFS est 65,2 %, en supposant que le groupe expérimental 3 ans DFS peut être augmenté de 9 %, soit 74,2 %, niveau d'inspection 0,025 (unilatéral), prendre une efficacité d'inspection de 0,9, en utilisant les tests Logrank PASS 11 (Lakatos) [Proportion survivant] Calculé : Échantillon taille N = 428, c'est-à-dire que chaque groupe avait besoin de 428 personnes pour envisager une éventuelle exclusion et perte de cas de suivi (taux d'abandon de 20%). La taille finale de l'échantillon pour chaque groupe était de 535 cas, et un total de 1070 cas ont été initialement assignés à 66-67 cas dans chaque centre groupes dans cette étude, nous adoptons la méthode randomisée du segment dynamique central en couches, en considérant que les facteurs de contrôle sont l'âge, le centre de recherche sur la stadification préopératoire du site tumoral du sexe du numéro de graine donné et la longueur du segment, l'application de la programmation SAS9.2 pour produire le numéro de série est 0001 ~ 1070 par allocation de traitement correspondante, réservée dans le centre de données et le centre de recherche a le spécialiste est responsable des cas d'information de groupe (âge, sexe site tumoral stadification préopératoire centre de recherche) par e-mail Un appel téléphonique ou un SMS sera envoyé à la randomisation le département de mise en œuvre du centre de données, et le département central de randomisation analysera les informations sur les cas pour déterminer l'inscription des cas et informera le centre de recherche où se trouve le cas. 2.5 Méthode en aveugle : Cette recherche adopte une conception ouverte. 2.6 Cycle de recherche : Cycle d'inscription estimé : inscription complète dans les 2 ans. Période de suivi : l'inscription du premier cas et le rapport pathologique postopératoire (généralement 2 semaines après la chirurgie) était le point final du suivi à des fins d'étude secondaire autres que le taux de survie globale à 3 ans et le type de récidive à 3 ans Estimation heure: 2020.10 (à inscription complète）-2022.09（à suivi complet）