Uso de marcador verde de indocianina en gastrectomía radical laparoscópica para cáncer gástrico localmente avanzado (CLASS-11)
Ensayos controlados aleatorizados prospectivos sobre los resultados clínicos del uso de marcador verde de indocianina en gastrectomía laparoscópica con disección de ganglios linfáticos para el cáncer gástrico localmente avanzado (CLASS-11)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Propósito de la investigación Se seleccionaron pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado (CT2-4A N-/+ M0) como sujetos de estudio para investigar la seguridad, eficacia y viabilidad del trazado de imágenes de infrarrojo cercano ICG para guiar la disección laparoscópica de ganglios linfáticos D2 para el cáncer gástrico mediante Comparación del grupo de ICG con inyección y el grupo de ICG sin inyección
Diseño de investigación prospectivo, multicéntrico, controlado aleatorio, control abierto, asignación paralela, prueba de superioridad 2.1 multicéntrico Este estudio provino del hospital de la unión de la universidad médica de Fujian, el Hospital del Cáncer de la Universidad de Beijing, el Hospital Zhongshan, la Universidad de Fudan, el Primer Hospital de la ciudad de Pu Tian, Zhangzhou Hospital afiliado de la Universidad Médica de Fujian, Hospital de cáncer afiliado de la Universidad Médica de Harbin, El primer hospital afiliado de la Universidad Ji Lin, Hospital Nan fang, Universidad Médica del Sur, El primer hospital afiliado de la Universidad Nan Jing, Hospital afiliado de la Universidad Qinghai, Hospital Qi Lu de la Universidad Shang Dong, Hospital Ren ji, Escuela de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai, Universidad Médica de la Fuerza Aérea (Cuarta Universidad Médica Militar) Hospital Tang du, El primer hospital afiliado de USTC Hospital Provincial AnHui, Hospital del Cáncer Academia China de Ciencias Médicas, Sun Centro Oncológico de la Universidad Yat-Sen, al que asistieron conjuntamente 16 centros.
2.2 Grupo de casos Grupo A (Grupo de estudio): Grupo de gastrectomía laparoscópica con el uso de imágenes de infrarrojo cercano (grupo ICG) Grupo B (Grupo de control): Grupo de gastrectomía laparoscópica sin el uso de imágenes de infrarrojo cercano (grupo sin ICG) 2.3 Calcular el tamaño de la muestra La supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 3 años es el principal índice de evaluación de la eficacia en este estudio. El estudio es una prueba de superioridad, suponiendo que la SSE a los tres años del equipo es mejor que la del grupo de control,23, según los resultados de investigaciones anteriores de la cirugía local laparoscópica de cáncer gástrico avanzado, la SLE a los tres años es del 65,2 %, la SLE a los 3 años del grupo de control es 65,2 %, asumiendo que el grupo experimental de 3 años DFS se puede aumentar en un 9 %, es decir, 74,2 %, nivel de inspección 0,025 (unilateral), toma una eficiencia de inspección de 0,9, utilizando pruebas de rango logarítmico PASS 11 (Lakatos) [Proporción sobreviviente] Calculado: Muestra tamaño N=428, es decir, cada grupo necesitaba 428 personas para considerar posibles casos de exclusión y pérdida de seguimiento (tasa de abandono del 20%). El tamaño final de la muestra para cada grupo fue de 535 casos, y se asignó inicialmente un total de 1070 casos a 66-67 casos en cada centro 2.4 Aleatorización Permanecer en el grupo de casos después de la exploración laparoscópica, asegurarse de cumplir con los estándares, puede aleatorizarse En los grupos de este estudio, adoptamos el método aleatorizado de segmento en capas dinámico central, teniendo en cuenta que los factores de control son la edad, el género, el lugar del tumor, el centro de investigación de estadificación preoperatoria del número de semilla dado y la longitud del segmento, la aplicación de la programación SAS9.2 para producir el número de serie es 0001 ~ 1070 por asignación de tratamiento correspondiente, reservado en el centro de datos y centro de investigación tiene el especialista es responsable de los casos de información del grupo (edad, sexo sitio del tumor centro de investigación de estadificación preoperatoria) por correo electrónico Se enviará una llamada telefónica o mensaje de texto a la aleatorización El departamento de implementación del centro de datos y el departamento central de aleatorización analizarán la información del caso para determinar la inscripción del caso e informar al centro de investigación dónde se encuentra el caso. 2.5 Método de cegamiento: esta investigación adopta un diseño abierto. 2.6 Ciclo de investigación: Ciclo de matrícula estimado: Matrícula completa en 2 años. Período de seguimiento: la inscripción del primer caso y el informe anatomopatológico posoperatorio (generalmente 2 semanas después de la cirugía) fue el criterio de valoración del seguimiento para fines de estudios secundarios distintos de la tasa de supervivencia global a los 3 años y el tipo de recurrencia a los 3 años Estimado Hora: 2020,10 (hasta inscripción completa）-2022.09（hasta seguimiento completo）
- Objetos de estudio Todos los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y no se ajustan a los criterios de exclusión están calificados para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años
- Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
- cT2-4a, N-/+, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del AJCC, 8.ª edición
- Sin metástasis a distancia, sin invasión directa de páncreas, bazo u otros órganos adyacentes en los exámenes preoperatorios
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I a III
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia
- Trastorno mental grave
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
- Historial de cirugía gástrica previa (incluyendo ESD/EMR para cáncer gástrico)
- Ganglio linfático regional agrandado o voluminoso (diámetro superior a 3 cm) respaldado por imágenes preoperatorias que incluyen ganglios linfáticos n.º 10 agrandados o voluminosos
- Otra enfermedad maligna en los últimos 5 años
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
- Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
- Requisito de cirugía simultánea para otra enfermedad
- Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
- FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) <50% de los valores predichos
- Linitis plástica, generalizada
- Preoperatoriamente, se confirmaron tumores que involucraban la línea dentada o el duodeno.
- Antecedentes de alergia al yodo.
- Rechazar la cirugía laparoscópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Grupo de gastrectomía laparoscópica con uso de imágenes del infrarrojo cercano (grupo ICG)
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El trazador verde de indocianina se usa para guiar la disección laparoscópica de ganglios linfáticos D2 para el cáncer gástrico
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Comparador de placebos: Grupo B
Grupo de gastrectomía laparoscópica sin el uso de imágenes de infrarrojo cercano (grupo sin ICG)
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El trazador verde de indocianina se usa para guiar la disección laparoscópica de ganglios linfáticos D2 para el cáncer gástrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de enfermedad se calcula desde el día de la cirugía hasta el día de la recurrencia o la muerte.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia global a 3 años
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3 años
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Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Patrón de recurrencia de 3 años
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3 años
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Número total de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número total de ganglios linfáticos recuperados
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30 dias
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Relación entre los ganglios linfáticos fluorescentes del grupo A y el número total de ganglios linfáticos del grupo A
Periodo de tiempo: 30 dias
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Relación entre los ganglios linfáticos fluorescentes del grupo A y el número total de ganglios linfáticos del grupo A
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30 dias
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Relación entre los ganglios linfáticos fluorescentes del Grupo A y los ganglios linfáticos positivos del Grupo A (tasa de positividad)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Relación entre los ganglios linfáticos fluorescentes del Grupo A y los ganglios linfáticos positivos del Grupo A (tasa de positividad)
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30 dias
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Relación entre los ganglios linfáticos fluorescentes del Grupo A y los ganglios linfáticos negativos del Grupo A (tasa de falsos positivos)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Relación entre los ganglios linfáticos fluorescentes del Grupo A y los ganglios linfáticos negativos del Grupo A (tasa de falsos positivos)
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30 dias
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Relación entre los ganglios linfáticos no fluorescentes del grupo A y los ganglios linfáticos negativos del grupo A (tasa negativa)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Relación entre los ganglios linfáticos no fluorescentes del grupo A y los ganglios linfáticos negativos del grupo A (tasa negativa)
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30 dias
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Tasa de incumplimiento de la disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa de disección de LN se determinó mediante el número de pacientes en los que se extrajo una estación de LN dividido por el número total de pacientes que requirieron recuperación en la estación de LN correspondiente.
Dentro del alcance de la disección D2, el incumplimiento de los NL se definió como la ausencia de NL que deberían haberse resecado de > 1 estación de NL.
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30 dias
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Relación entre los ganglios linfáticos no fluorescentes del grupo A y los ganglios linfáticos positivos del grupo A (tasa de falsos negativos)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Relación entre los ganglios linfáticos no fluorescentes del grupo A y los ganglios linfáticos positivos del grupo A (tasa de falsos negativos)
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30 dias
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Número de ganglios linfáticos metastásicos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de ganglios linfáticos metastásicos
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30 dias
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Tasa de metástasis de los ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de metástasis de los ganglios linfáticos.
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30 dias
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las complicaciones postoperatorias se evaluaron dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Estas complicaciones posoperatorias incluyen complicaciones relacionadas con el sistema gastrointestinal, complicaciones relacionadas con la incisión, complicaciones respiratorias, complicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares, complicaciones del sistema urinario, complicaciones infecciosas, complicaciones de embolia y otras complicaciones.
La clasificación de las complicaciones postoperatorias adopta la clasificación de Clavien-Dindo.
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30 dias
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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El paciente falleció durante la hospitalización.
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30 dias
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Curso de recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo hasta el primer flato después de la cirugía, tiempo hasta la primera deambulación después de la cirugía, tiempo hasta la primera dieta líquida después de la cirugía, tiempo hasta la primera dieta semilíquida después de la cirugía, duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
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30 dias
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La incidencia de complicaciones intraoperatorias.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las complicaciones intraoperatorias se definieron como sangrado debido a lesión de un vaso determinado, lesión de órganos viscerales, problemas relacionados con factores mecánicos, disfunción cardiopulmonar debido a hipercapnia y otras complicaciones.
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30 dias
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Estado nutricional postoperatorio y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 años
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Estado nutricional postoperatorio y calidad de vida.
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3 años
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Respuesta inflamatoria e inmune.
Periodo de tiempo: 3 años
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Respuesta inflamatoria e inmune.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Ming Huang, Pro., Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLASS-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Aún no se ha informado el resultado primario de este estudio. Cualquier información adicional necesaria para volver a analizar los datos informados en este documento de trabajo está disponible a través del contacto principal previa solicitud.
Huang CM tuvo acceso total a todos los datos del estudio y asumió la responsabilidad de la integridad de los datos y la precisión del análisis de los datos.
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles bajo acceso controlado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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